Sjukhusapoteker erbjuder stöd för centraliserad auktorisering av högriskmedicinsk utrustning

European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) har idag publicerat ett policyuttalande i frågan om reglering av medicintekniska produkter i Europa. Det är tänkt som ett bidrag till den pågående diskussionen mellan Europaparlamentet och Europeiska kommissionen om godkännande av utrustningsbedömning, vaksamhet och spårbarhet. Medicinsk utrustning är en viktig del av tillhandahållandet av högkvalitativ hälso- och sjukvård och deras anskaffning och hantering i den europeiska sjukhusmiljön är ofta under överinseende av sjukhusapotekarna.

EAHP har granskat EU-kommissionens förslag från september 2012 för att uppdatera alleuropeisk enhetsreglering och följt Europaparlamentets granskning i ämnet. Därefter har EAHP:s medlemmar antagit policyn till:

• Stöd central auktorisering av högriskenheter (klass III) som en proportionerlig åtgärd för att säkerställa en hög nivå av granskning av enhetens säkerhet;
• efterlyser en uttrycklig samordning mellan framtida verifierings- och spårbarhetssystem för produkter och de system för läkemedelsverifiering som redan är under utveckling som ett resultat av direktivet om förfalskade läkemedel. och,
• begära harmonisering mellan processerna för vaksamhetsrapportering från hälso- och sjukvårdspersonal när det gäller medicintekniska produkter och befintliga system för säkerhetsövervakning.

EAHP är bekymrad över bevis för att standarder för godkännande av enheter har tillämpats inkonsekvent av Europas nationella godkännandemyndigheter (eller "anmälda organ"), såväl som skillnader i bedömningsstandarder för högriskprodukter mellan USA och Europa. Även om EAHP inser att enheter inte nödvändigtvis kan betraktas på samma sätt som farmaceutiska produkter, anser föreningen att det finns ett särskiljande fall för centraliserade auktoriseringsprocedurer för klass III-enheter (dvs. de enheter som stöder eller upprätthåller människoliv).

Dessutom främjar EAHP ett gemensamt tänkande om enhets- och läkemedelsreglering. Med nya spårbarhets-, verifierings- och vaksamhetssystem som nu införs över hela Europa för läkemedel (direktiven om läkemedelsövervakning och förfalskade läkemedel) finns det ett behov av att undvika onödig dubbelarbete och säkerställa interoperabilitet när det är möjligt med avseende på liknande utvecklingar som planeras för reglering av produkter.

EAHP:s ordförande Dr Roberto Frontini sa: "Bra regler kan ofta vara en svår balansgång mellan att skydda patientsäkerheten och samtidigt främja innovation. I denna mening kan jag inte se något argument för centraliserad auktorisation för alla medicintekniska produkter. Men där en enhet passar inom kategorin klass III – hög risk – behövs en annan nivå av säker granskning. Från att bedöma alternativen anser EAHP att centraliserad auktorisering erbjuder den bästa möjligheten för en transparent, rigorös och välförstådd process. Med fortsatta diskussioner om ämnet kommer EAHP att försöka se till att den erfarenhet som sjukhusapotekarna har med utrustning bidrar positivt till den slutliga regleringen.”

Dela den här artikeln: