Anslut dig till vårt nätverk!

Ekonomi

Eucomed-undersökningen lyfter fram 17.5 miljarder euro som behövs för "onödiga" åtgärder i Europa

DELA MED SIG:

publicerade

on

logoeucomedSmakämnen resultat av en undersökning bland medicintekniska företag i Europa om de ekonomiska konsekvenserna av de kommande förändringarna i den europeiska medicintekniska förordningen har avslöjat en betydande ökning av kostnaderna för att ta med nya produkter till patienter. Utöver den nödvändiga investeringen på 7.5 miljarder euro för att garantera patienters säkerhet, skulle ytterligare 17.5 miljarder euro behövas för att finansiera ett centraliserat system för godkännande av förhandsmarknadsföring som föreslagits av Europaparlamentets föredragande. Forskning visar att ett sådant auktorisationssystem inte förbättrar patientsäkerheten och får patienter att vänta onödigt tre till fem år innan du får livräddande medicinsk utrustning. Resultatet av en sådan enorm onödig kostnadsökning kommer med största sannolikhet att bli en rinna av innovation och lämnar Europa med färre små och medelstora företag, jobb och mindre FoU-kapacitet, vilket i slutändan leder till färre behandlingsalternativ för patienter.

Eucomed, den europeiska medicintekniska branschorganisationen, genomförde undersökningen bland sina medlemmar för att bedöma de ekonomiska konsekvenserna från 2015 till 2020 av de nuvarande förslagen till översyn av EU:s direktiv om medicintekniska produkter. Resultaten tyder på att det kommer att kosta ett små och medelstora företag ytterligare 17.5 miljoner euro att årligen ta med en ny klass III-enhet till patienter under det centraliserade systemet för auktorisering för försäljning som föreslagen av Europaparlamentets föredragande. Om Europeiska kommissionens ursprungliga granskningsprocedur (artikel 44) blir verklighet, en procedur som ger en falsk känsla av säkerhet, kommer det att kosta ett små och medelstora företag ytterligare 2.5 miljoner euro att årligen ta med en ny klass III-enhet till patienter.

”Det är glasklart att vår bransch är villig och engagerad att investera i åtgärder som effektivt förbättrar systemet för att säkerställa patientsäkerheten. Dessa åtgärder inkluderar till exempel införandet av ett unikt enhetsidentifieringssystem och förbättringar av märkning och kliniska prestandadata, vilket kommer att kräva en investering på 7.5 miljarder euro. Men att be små och medelstora företag att investera ytterligare miljoner euro i ett system som inte effektivt kommer att förbättra patientsäkerheten eller vaksamhet är skandalöst. Det kommer inte bara att döda små och medelstora företag och innovationsekosystemet i Europa med många jobb, det kommer också att begränsa innovativa behandlingsalternativ som är tillgängliga för patienter. Låt oss inte heller glömma att innovativ medicinsk teknik har visat sig vara kostnadseffektiv och hjälpa sjukvårdssystemen att bli mer hållbara. I slutändan kommer det att vara patienterna och samhället som betalar räkningen, säger Eucomeds verkställande direktör Serge Bernasconi.

Diskussioner i EU-parlamentet pågår just nu och olika kompromissförslag ligger på bordet, som lutar åt ett tyngre och mer komplext granskningsförfarande än det som EU-kommissionen föreslagit. Detta skulle göra kostnaderna betydligt högre än kommissionens förslag och ännu inte fastställas hur nära de skulle komma kostnaderna för föredragandens centraliserade strategi.

Tillverkare av medicintekniska produkter inser att det nuvarande systemet behöver en översyn och erkänner att förändringar är nödvändiga för att förbättra Europas regelverk för medicintekniska produkter. Industrin har gett tydliga förslag för nödvändiga och effektiva förbättringar för att stärka systemet. Speciellt när det gäller godkännandeprocessen och anmälda organ, yrkesorganisationer som är auktoriserade av nationella regeringar att bedöma säkerheten för medicintekniska produkter innan de tillåter dem att göras tillgängliga för patienter, har industrin föreslagit att:

1. Fastställa lämplig kompetens som anmälda organ måste ha på plats för att korrekt bedöma kliniska bevis, och;
2. fastställa strikta och harmoniserade åtgärder som behöriga myndigheter måste tillämpa för utnämning, övervakning och kontroll av anmälda organ.

I motsats till kommissionens granskningsförfarande (artikel 44) och föredragandens centraliserade godkännandeprocess skulle genomförandet av båda förslagen leda till ett EU-omfattande konsekvent godkännandesystem av hög kvalitet som inte onödigt försenar livräddande behandlingar som når patienterna och inte leder till en enorm byråkrati börda.

Annons

"Det är meningslöst att be industrin att utöver de 7.5 miljarder euro investera ytterligare 2.5 miljarder euro för EU-kommissionens granskningsprocedur eller ytterligare 17.5 miljarder euro för föredragandens centraliserade system för auktorisation för försäljning om de båda inte kan garantera en effektiv förbättring i säkerhet för patienter. För att sätta siffrorna i ett sammanhang är vår totala FoU-budget 20 miljarder euro så extrakostnaderna för båda förslagen kommer att ha en allvarlig inverkan på vår innovationsförmåga i Europa och kommer att driva många investerare till geografiska områden utanför Europa. jag lita på att de politiska partierna i Europaparlamentet kommer att hålla sitt löfte att garantera patientsäkerhet, skapa jobb och stimulera innovation i Europa. Vi har föreslagit en effektiv lösning och jag hoppas verkligen att det här alternativet diskuteras när Europaparlamentets ledamöter i folkhälsoutskottet förbereder sin omröstning den 18 oktober.”  tillade Bernasconi.

För mer information, klicka här.

Dela den här artikeln:

EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.

Trend