Anslut dig till vårt nätverk!

Ekonomi

Att stärka konsumentsäkerhet: Ökad säkerhet av medicintekniska produkter

DELA MED SIG:

publicerade

on

SjukvårdDen 24 september antog Europeiska kommissionen två åtgärder för att förbättra säkerheten för medicintekniska produkter och uppfyller sitt åtagande att återställa patienternas förtroende för medicintekniska produkter efter bland annat skandalen om bröstimplantat Poly Implant Prothèse (PIP). De nya reglerna är en tillämpningsförordning från kommissionen som klargör de kriterier som ska uppfyllas av anmälda organ1, som ansvarar för inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter, och en rekommendation som klargör de uppgifter som dessa organ måste utföra när de utför revisioner och utvärderingar inom medicintekniska produkter, som omfattar cirka 10 000 typer av produkter, från plåster till pacemakers.

Konsumentpolitiska kommissionären Neven Mimica sa: "Med dagens åtgärder stärker Europeiska kommissionen ytterligare säkerheten för medicintekniska produkter. Vi har nu en tydligare grund för oanmälda revisioner, provtester eller gemensamma bedömningar av anmälda organ. Full tydlighet kan bara uppnås genom att ändra den grundläggande lagstiftningen. Jag är fast besluten att stödja parlamentet och rådet med en tidig revidering nästa år."

Åtgärderna som antogs i dag tillkännagavs i den gemensamma plan för omedelbara åtgärder som överenskommits mellan kommissionen och medlemsstaterna. Planen fokuserar på hur anmälda organ fungerar. medlemsländernas övervakning av produkterna på marknaden, EU-samordnade utredningar och svar på problem med specifika apparater samt förbättrad transparens och kommunikation mellan medlemsländer, industri, vårdpersonal och anmälda organ.

De flesta av de åtgärder som man kommit överens om har nu genomförts eller är under genomförande. De övergripande framstegen kommer att presenteras i ett arbetsdokument från kommissionens avdelningar som ska offentliggöras i oktober. Dessutom inleddes tidigare i år ett pilotprojekt med gemensamma revisioner av anmälda organ som genomförts av revisorer från flera medlemsländer och kommissionen. 11 sådana revisioner har genomförts och ytterligare åtta är planerade före årets slut. Dessa åtgärder har redan före antagandet av dagens åtgärder resulterat i att två anmälda organ tvingats tillfälligt sluta utfärda certifikat tills bristerna har åtgärdats.

Exempel på de skärpta kraven i de åtgärder som antagits idag:

  • En medlemsstat ska endast utse ett anmält organ efter en ”gemensam bedömning” som genomförts med experter från kommissionen och andra medlemsländer. Utvärderingsrapporterna ska göras tillgängliga för alla andra medlemsländer.
  • Medlemsstaterna är skyldiga att med vissa intervall genomföra övervakning och övervakning av de anmälda organen för att säkerställa att de kontinuerligt lever upp till kraven. Om så inte är fallet måste medlemsstaten dra tillbaka utnämningen som anmält organ.
  • Kunskaps- och erfarenhetskraven för personalen vid de anmälda organen som krävs av medlemsstaterna förtydligas.
  • Nu krävs att anmälda organ slumpmässigt ska utföra oanmälda fabriksrevisioner och i detta sammanhang kontrollera adekvata prover från produktionen. Underlåtenhet att utföra stickprovskontroller kommer att leda till att utnämningen av det anmälda organet upphävs eller dras tillbaka.
  • Om risker kan orsakas av utbyte eller förvanskning av råvaror, såsom i PIP-fallet, ska ett anmält organ också kontrollera att mängden färdiga produkter motsvarar mängden av den avgörande råvaran som köpts in.

För ytterligare information, klicka här.

Annons

Dela den här artikeln:

EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.

Trend