EMA får ansökan om villkorligt godkännande för försäljning av COVID-19 Vaccine AstraZeneca

EMA har tagit emot en ansökan om villkorligt godkännande för försäljning (CMA) för ett COVID-19-vaccin utvecklat av AstraZeneca och Oxford University. Utvärderingen av vaccinet, känt som COVID-19 Vaccin AstraZeneca, kommer att fortsätta under en accelererad tidslinje. En åsikt om godkännande för försäljning skulle kunna utfärdas senast den 29 januari under mötet med EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP), förutsatt att de inlämnade uppgifterna om kvalitet, säkerhet och effektivitet av vaccinet är tillräckligt robusta och fullständiga och att all ytterligare information som krävs för att slutföra bedömningen lämnas in omgående.

En så kort tidsram för utvärdering är endast möjlig eftersom EMA redan har granskat vissa data om vaccinet under en rullande granskning. Under denna fas utvärderade EMA data från laboratoriestudier (icke-kliniska data), data om vaccinets kvalitet (om dess ingredienser och hur det tillverkas) och vissa bevis om säkerhet och effektivitet från en samlad analys av interimistiska kliniska data från fyra pågående kliniska tester i Storbritannien, Brasilien och Sydafrika. Ytterligare vetenskaplig information om frågor som rör kvalitet, säkerhet och effektivitet av vaccinet tillhandahölls också av företaget på begäran av CHMP och utvärderas för närvarande.

Under granskningen, och under hela pandemin, stöds EMA och dess vetenskapliga kommittéer av Covid-19 EMA pandemi arbetsgrupp, en grupp som samlar experter från hela Europeiska läkemedelsnätverket för att underlätta snabba och samordnade regleringsåtgärder för läkemedel och vacciner mot COVID-19.

Vad är en villkorligt godkännande för försäljning?

EU-lagstiftningen förutser det villkorligt försäljningstillstånd (CMA) används som det snabba godkännandeförfarandet för att påskynda godkännandet av behandlingar och vacciner under folkhälso-nödsituationer. CMA:er tillåter godkännande av läkemedel som uppfyller ett otillfredsställt medicinskt behov på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt krävs. Detta händer om fördelen med att ett läkemedel eller ett vaccin är omedelbart tillgängligt för patienterna överväger risken med att inte alla uppgifter ännu är tillgängliga. Uppgifterna måste dock visa att fördelarna med läkemedlet eller vaccinet överväger eventuella risker. En CMA garanterar att det godkända läkemedlet eller vaccinet uppfyller rigorösa EU-standarder för säkerhet, effektivitet och kvalitet och tillverkas och kontrolleras i godkända, certifierade anläggningar i linje med höga farmaceutiska standarder som är förenliga med storskalig kommersialisering. När en CMA har beviljats ​​måste företag tillhandahålla ytterligare data från pågående eller nya studier inom fördefinierade tidsfrister för att bekräfta att fördelarna fortsätter att uppväga riskerna.

Vad kan hända härnäst?

Om EMA drar slutsatsen att fördelarna med vaccinet överväger riskerna för att skydda mot covid-19, kommer det att rekommendera att bevilja en villkorligt godkännande för försäljning. Europeiska kommissionen kommer sedan att påskynda sin beslutsprocess i syfte att bevilja en villkorligt godkännande för försäljning giltig i alla EU- och EES-medlemsländer inom dagar.

Annons

Som för alla läkemedel samlar EU:s myndigheter kontinuerligt in och granskar ny information om läkemedel när de väl är på marknaden och vidtar åtgärder vid behov. I linje med EU:s säkerhetsövervakningsplan för covid-19-vacciner, kommer övervakning att äga rum oftare och kommer att omfatta aktiviteter som gäller specifikt för covid-19-vacciner. Företag kommer till exempel att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs av lagstiftningen, och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos covid-19-vacciner efter att de har godkänts.

Dessa åtgärder kommer att göra det möjligt för tillsynsmyndigheter att snabbt bedöma data som kommer från en rad olika källor och vidta lämpliga regleringsåtgärder för att skydda folkhälsan om det behövs.

Nyckelfakta om COVID-19-vacciner och mer information om hur dessa vacciner utvecklas, godkänns och övervakas i EU finns på EMAs hemsida.

Hur förväntas vaccinet fungera?

Covid-19-vaccin AstraZeneca förväntas fungera genom att förbereda kroppen för att försvara sig mot infektion med coronaviruset SARS-CoV-2. Detta virus använder proteiner på sin yttre yta, kallade spikproteiner, för att komma in i kroppens celler och orsaka sjukdomar.

Covid-19-vaccin AstraZeneca består av ett annat virus (av adenovirusfamiljen) som har modifierats för att innehålla genen för att tillverka SARS-CoV-2 spikproteinet. Adenoviruset i sig kan inte föröka sig och orsakar inte sjukdom. När det väl har getts levererar vaccinet SARS-CoV-2-genen till celler i kroppen. Cellerna kommer att använda genen för att producera spikproteinet. Personens immunsystem kommer att behandla detta spikprotein som främmande och producera naturligt försvar - antikroppar och T-celler - mot detta protein. Om den vaccinerade personen senare kommer i kontakt med SARS-CoV-2 kommer immunsystemet att känna igen viruset och vara beredd att attackera det: antikroppar och T-celler kan samverka för att döda viruset, förhindra att det tränger in i kroppens celler och förstör infekterade celler, vilket hjälper till att skydda mot covid-19.