Anslut dig till vårt nätverk!

coronavirus

EMA får ansökan om villkorligt godkännande för försäljning av COVID-19 Vaccine AstraZeneca

publicerade

on

EMA har fått en ansökan om villkorligt godkännande för försäljning (CMA) för ett COVID-19-vaccin utvecklat av AstraZeneca och Oxford University. Bedömningen av vaccinet, känt som COVID-19 vaccin AstraZeneca, kommer att fortsätta under en påskyndad tidslinje. Ett yttrande om godkännande för försäljning skulle kunna utfärdas den 29 januari under mötet med EMA: s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP), förutsatt att de uppgifter som lämnats om kvalitet, säkerhet och effektivitet av vaccinet är tillräckligt robusta och fullständiga och att all ytterligare information som krävs för att slutföra bedömningen omedelbart lämnas in.

En sådan kort tidsram för utvärdering är endast möjlig eftersom EMA redan har granskat vissa uppgifter om vaccinet under en rullande granskning. Under denna fas utvärderade EMA data från laboratoriestudier (icke-kliniska data), data om vaccinets kvalitet (om dess ingredienser och hur det tillverkas) och några bevis på säkerhet och effektivitet från en samlad analys av interimistiska kliniska data från fyra pågående kliniska tester i Storbritannien, Brasilien och Sydafrika. Ytterligare vetenskaplig information om frågor som rör kvalitet, säkerhet och effektivitet av vaccinet tillhandahölls också av företaget på begäran av CHMP och utvärderas för närvarande.

Under översynen och under hela pandemin stöds EMA och dess vetenskapliga kommittéer av COVID-19 EMA-pandemisk arbetsgrupp, en grupp som samlar experter från hela Europeiska läkemedelsnätverket för att underlätta snabba och samordnade regleringsåtgärder för läkemedel och vacciner mot COVID-19.

Vad är en villkorligt godkännande för försäljning?

EU-lagstiftningen föreskriver det villkorligt godkännande för försäljning (CMA) används som snabbautoriseringsprocedur för att påskynda godkännande av behandlingar och vacciner under folkhälsokriser. CMA möjliggör godkännande av läkemedel som uppfyller ett ouppfylldt medicinskt behov på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt krävs. Detta händer om nyttan av ett läkemedel eller vaccins omedelbara tillgänglighet för patienter uppväger risken som är inneboende i det faktum att inte alla uppgifter ännu finns tillgängliga. Uppgifterna måste dock visa att fördelarna med läkemedlet eller vaccinet överväger alla risker. En CMA garanterar att det godkända läkemedlet eller vaccinet uppfyller stränga EU-standarder för säkerhet, effektivitet och kvalitet och tillverkas och kontrolleras i godkända, certifierade anläggningar i linje med höga läkemedelsstandarder som är kompatibla med storskalig kommersialisering. När en CMA har beviljats ​​måste företagen tillhandahålla ytterligare data från pågående eller nya studier inom fördefinierade tidsfrister för att bekräfta att fördelarna fortsätter att uppväga riskerna.

Vad kan hända härnäst?

Om EMA drar slutsatsen att fördelarna med vaccinet överväger dess risker när det gäller att skydda mot COVID-19, kommer det att rekommendera villkorligt godkännande för försäljning. Europeiska kommissionen kommer sedan att snabba upp sin beslutsprocess i syfte att bevilja en villkorligt godkännande för försäljning giltig i alla EU- och EES-länder inom några dagar.

Som för alla läkemedel samlar EU-myndigheter kontinuerligt in och granskar ny information om läkemedel när de är på marknaden och vidtar åtgärder vid behov. I linje med EU: s säkerhetsövervakningsplan för COVID-19-vaccinerkommer övervakning att ske oftare och kommer att inkludera aktiviteter som gäller specifikt för COVID-19-vacciner. Till exempel kommer företag att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos COVID-19-vacciner efter godkännandet.

Dessa åtgärder gör det möjligt för tillsynsmyndigheter att snabbt bedöma data som kommer från en rad olika källor och vidta lämpliga regleringsåtgärder för att skydda folkhälsan vid behov.

Viktiga fakta om COVID-19-vacciner och mer information om hur dessa vacciner utvecklas, godkänns och övervakas i EU finns på EMA: s webbplats.

Hur förväntas vaccinet fungera?

COVID-19-vaccin AstraZeneca förväntas fungera genom att förbereda kroppen för att försvara sig mot infektion med coronavirus SARS-CoV-2. Detta virus använder proteiner på sin yttre yta, kallade spikproteiner, för att komma in i kroppens celler och orsaka sjukdom.

COVID-19-vaccin AstraZeneca består av ett annat virus (av adenovirusfamiljen) som har modifierats för att innehålla genen för framställning av SARS-CoV-2-spikproteinet. Adenoviruset i sig kan inte reproducera sig och orsakar inte sjukdom. När vaccinet ges, levererar SARS-CoV-2-genen till cellerna i kroppen. Cellerna kommer att använda genen för att producera spikproteinet. Personens immunsystem kommer att behandla detta spikprotein som främmande och producera naturliga försvar - antikroppar och T-celler - mot detta protein. Om den vaccinerade personen senare kommer i kontakt med SARS-CoV-2 kommer immunsystemet att känna igen viruset och vara beredd att attackera det: antikroppar och T-celler kan arbeta tillsammans för att döda viruset, förhindra att det träder in i kroppens celler och förstör infekterade celler, vilket hjälper till att skydda mot COVID-19.

coronavirus

Nederländska premiärministern fördömer lockdown-upplopp som "kriminellt våld"

publicerade

on

By

Holländsk premiärminister Mark Rutte (avbildad) på måndagen (25 januari) fördömde upplopp över hela landet i helgen där demonstranter attackerade polisen och satte bränder för att protestera mot en utegångsförbud för att sakta ner koronavirusets spridning och kallade dem ”kriminellt våld”. skriver .

Polisen sa att hundratals människor hade hållits kvar efter incidenter som började på lördagskvällen och varade fram till de tidiga timmarna på måndag, inklusive några där upploppsmän kastade stenar och i ett fall knivar mot polisen och brände ner en COVID-19-teststation.

"Detta har inget att göra med protest, detta är kriminellt våld och vi kommer att behandla det som sådant", sa Rutte till journalister utanför sitt kontor i Haag.

Skolor och icke-nödvändiga butiker i Nederländerna har stängts sedan mitten av december efter att barer och restauranger stängdes två månader tidigare.

Ruttes regering tillfogade utegångsförbudet som en ytterligare spärråtgärd från lördag på grund av rädsla för att den brittiska varianten av COVID-19 snart kan leda till en ökning av fallen.

Det har förekommit 13,540 19 dödsfall i Nederländerna på grund av COVID-944,000 och XNUMX XNUMX infektioner.

Polisens fackförening NPB sa att det kan finnas fler protester framöver, eftersom människor blir alltmer frustrerade över landets månaderlåsning.

"Vi har inte sett så mycket våld på 40 år", sade fackföreningens styrelseledamot Koen Simmers i tv-programmet Nieuwsuur.

Polisen använde vattenkanoner, hundar och officerare till häst för att sprida en protest i centrala Amsterdam på söndag eftermiddag. Nästan 200 personer, några av dem kastade stenar och fyrverkerier, fängslades i staden.

I den södra staden Eindhoven plundrade plundrare butiker vid tågstationen och satte eld på bilar och cyklar.

När polisen sa att demonstranterna bryter mot landets nuvarande låsning regler "tog de vapen ur fickorna och attackerade omedelbart polisen", sade Eindhoven borgmästare John Jorritsma.

Fortsätt läsa

coronavirus

Chef för fransk hälsotillsynsorgan: COVID-situationen är ”oroande”

publicerade

on

Situationen COVID-19 i Frankrike är oroande, sa chefen för landets Haute Autorite de Sante (HAS) hälsotillsynsmyndighet till France Inter radio på måndagen (25 januari), då president Emmanuel Macrons regering anser att en ny låsning, skriver Sudip Kar-Gupta och Dominique Vidalon.

Frankrike har världens sjunde högsta antal dödsfall COVID-19, med mer än 73,000 XNUMX dödsfall.

”Det är ett oroande ögonblick. Vi tittar på siffrorna, dag för dag. Vi måste vidta åtgärder ganska snabbt ... men samtidigt inte alltför hastigt, säger HUVUD-chef Dominique Le Guludec.

Jean-François Delfraissy, chef för det vetenskapliga rådet som ger råd till regeringen om COVID-19, hade på söndag sagt att Frankrike troligen behövde en tredje nationell avstängning, kanske redan i februari-skolhelgen, på grund av spridningen av nya varianter av virus.

Den franska europeiska ministerministern Clement Beaune svarade på franska radio på måndag, att inget bestämt beslut hade fattats i frågan.

Frankrike befinner sig för närvarande i ett rikstäckande 18 till 6 timmar utegångsförbud i ett försök att bromsa virusets spridning, men det genomsnittliga antalet nya infektioner har ökat från 18,000 20,000 per dag till mer än XNUMX XNUMX.

Geoffroy Roux de Bézieux, chef för MEDEF franska företags lobbygrupp, sa att han skulle uppmana regeringen att hålla så många företag och skolor öppna som möjligt i varje ny avstängning, för att skydda ekonomin och hjälpa barnens utbildning.

Fortsätt läsa

coronavirus

EU uppmanar AstraZeneca att påskynda leveranser av vacciner mitt i "leveranschock"

publicerade

on

Europeiska unionen har uppmanat AstraZeneca att hitta sätt att snabbt leverera vacciner efter att företaget tillkännagav en stor nedskärning av leveransen av sitt COVID-19-skott till blocket, eftersom nyheten framkom att läkemedelsproducenten också mötte leveransproblem någon annanstans skriva och

I ett tecken på EU: s frustration - efter att Pfizer också meddelade förseningar i leveransen tidigare i januari - sa en högre EU-tjänsteman till Reuters att blocket under de kommande dagarna skulle kräva att läkemedelsföretag registrerar COVID-19-vaccinexport.

AstraZeneca, som utvecklade sitt skott med Oxford University, berättade för EU på fredag ​​att det inte kunde nå överenskomna leveransmål fram till slutet av mars, med en EU-tjänsteman inblandad i samtalen som berättade för Reuters att det innebar en nedskärning på 60% till 31 miljoner doser.

”Vi förväntar oss att företaget kommer att hitta lösningar och att utnyttja alla möjliga flexibiliteter för att snabbt kunna leverera,” sade en talesman för EU-kommissionen och tillade chefen för EU: s verkställande direktör Ursula von der Leyen hade ett samtal tidigare på måndagen med AstraZenecas chef Pascal Soriot för att påminna honom av företagets åtaganden.

En talesman för AstraZeneca sa att Soriot sa till von der Leyen att företaget gjorde allt för att få sitt vaccin till miljoner européer så snart som möjligt.

Nyheter framkom på måndagen att företaget står inför bredare leveransproblem.

Australiens hälsovårdsminister Greg Hunt berättade för journalister att AstraZeneca hade underrättat landet att det hade upplevt ”en betydande försörjningschock”, vilket skulle minska leveranserna i mars under vad man kom överens om. Han gav inte siffror.

Thailands hälsovårdsminister Anutin Charnvirakul sa att AstraZeneca skulle tillhandahålla 150,000 200,000 doser istället för de 1 XNUMX planerade, och mycket mindre än de XNUMX miljon skott som landet ursprungligen hade begärt.

AstraZeneca avböjde att kommentera globala leveransfrågor.

EU: s ledande tjänsteman sa att blocket hade en avtalsenlig rätt att kontrollera företagets böcker för att bedöma produktion och leveranser, ett drag som kan innebära att EU fruktar att doser avleds från Europa till andra köpare utanför blocket.

AstraZeneca har fått en förskottsbetalning på 336 miljoner euro (409 miljoner dollar) från EU, sa en annan tjänsteman till Reuters när 27-nationsblocket slutade en leveransavtal med företaget i augusti för minst 300 miljoner doser - den första undertecknad av EU för att säkra COVID-19-skott ..

Under förhandsköpsavtal som stängts under pandemin, gör EU utbetalningar till företag för att säkra doser, och pengarna förväntas främst användas för att utöka produktionskapaciteten.

"Initialvolymerna kommer att vara lägre än ursprungligen förväntat på grund av minskade avkastningar på en tillverkningsanläggning inom vår europeiska leverantörskedja", sa AstraZeneca på fredag.

Webbplatsen är en viralvektorfabrik i Belgien som drivs av läkemedelsproducentens partner Novasep.

Virusvektorer produceras i genetiskt modifierade levande celler som måste vårdas i bioreaktorer. Det komplexa förfarandet kräver finjustering av olika ingångar och variabler för att nå konstant höga avkastningar.

"Den tunna motivationen att det finns svårigheter i EU: s försörjningskedja men inte någon annanstans håller inte vatten, eftersom det naturligtvis inte är något problem att få vaccinet från Storbritannien till kontinenten", säger EU-lagstiftaren Peter Liese, som kommer från samma parti som Tysklands förbundskansler Angela Merkel.

EU kallade till ett möte med AstraZeneca efter fredagens (22 januari) tillkännagivande för att söka ytterligare förtydligande. Mötet började kl 1230 på måndagen.

EU-tjänstemannen som deltog i samtalen med AstraZeneca sa att förväntningarna inte var höga för mötet, där företaget kommer att bli ombedd att bättre förklara förseningarna.

Tidigare i januari tillkännagav Pfizer, som för närvarande är den största leverantören av COVID-19-vacciner till EU, förseningar på nästan en månad på sina transporter, men timmar senare reviderade detta för att säga att förseningarna bara skulle pågå en vecka.

EU-avtal med vaccinproducenter är konfidentiella, men EU-tjänstemannen som deltar i samtalen utesluter inte påföljder för AstraZeneca, med tanke på den stora revideringen av dess åtaganden. Källan utarbetade emellertid inte vad som kunde utlösa straff. "Vi är inte där ännu", tillade tjänstemannen.

"AstraZeneca har varit kontraktligt skyldigt att producera sedan så tidigt som i oktober och de levererar uppenbarligen till andra delar av världen, inklusive Storbritannien utan dröjsmål," sa Liese.

AstraZenecas vaccin förväntas godkännas för användning i EU den 29 januari, och de första leveranserna förväntas från och med den 15 februari.

($ 1 = € 0.8214)

Fortsätt läsa
Annons

Twitter

Facebook

trend