Ser mot framtiden med viktiga hälsofrågor och samarbete under lupp under covid-19-eran

Ett varmt hej och välkommen till uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). När året går i full gång och det ser ut som att begränsningarna för coronaviruset fortfarande är i luften liksom sommarlovet, är EAPM upptagna med ett antal viktiga hälsofrågor, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan.

EAPM-konferens, 1 juli

För EAPM och alla dess nyckelintressenter, som vi ständigt samarbetar med, kommer vår nästa konferens att äga rum den 1 juli och kommer att behandla hälsobevis och molekylär diagnostik. Vi kommer att ge mer information under de kommande veckorna, så håll utkik.

EU:s plan för att slå cancer

För EAPM är genomförandet av EU:s plan för att slå cancer av största vikt - Europas plan för att slå cancer är ett politiskt åtagande att vända utvecklingen mot cancer och ytterligare en språngbräda mot en stark europeisk hälsounion och en säkrare, bättre förberedd och mer motståndskraftigt EU. År 2020 fick 2.7 miljoner människor i Europeiska unionen diagnosen cancer, och ytterligare 1.3 miljoner människor miste livet i den, inklusive mer än 2,000 24 unga människor. Om vi ​​inte vidtar beslutsamma åtgärder nu kommer cancerfallen att öka med 2035 % till 4, vilket gör det till den vanligaste dödsorsaken i EU. Europe's Beating Cancer Plan kommer att ha 1.25 miljarder euro i finansiering, inklusive 4 miljarder euro från det framtida EUXNUMXHealth-programmet. 

Sällsynta sjukdomar och verkliga bevis 

Covid-19-pandemin har lagt till ett nytt lager av komplexitet till läkemedelsutvecklingsprocessen. Lanseringstider har försenats och kliniska prövningar har skjutits upp eller avbrutits. Som ett resultat av detta vänder sig biovetenskapsföretag till nya metoder för att samla in klinisk data och innovativ prövningsdesign. Genereringen av data för att visa de betydande fördelarna med ett läkemedel har alltid varit en komplex, intrikat process, men avgörande för att säkerställa en produkts godkännande, stödja produktens övergripande värdeförslag och säkerställa lanseringsframgång. 

Diane Kleinermans, ordförande för kommissionen för läkemedelsersättning vid Belgian National Institute for Health and Disability Insurance (INAMI-RIZIV). Hon sa att det finns många hinder för att utföra randomiserade kliniska prövningar "inom en acceptabel tidsram". 

Annons

"Data från den verkliga världen och bevis från den verkliga världen kan vara ett svar för att samla in mer bevis under en acceptabel tidsram, och även för att kontrollera om resultaten som observerats i kontrollvärlden av ett randomiserat kontrollförsök kan bekräftas i verkligheten," sa hon. 

Detta kommer att vara ett nyckelområde som vi kommer att följa under de kommande månaderna genom vårt engagemang med flera intressenter. 

Revidering av förordningen om föräldralösa barn

Som EAPM har framhållit, sedan förordningen trädde i kraft, har den betydande investeringen både från offentliga forskningsfinansiärer och från företag av alla storlekar inom forskning om sällsynta sjukdomar resulterat i godkännandet av mer än 150 särläkemedel - jämfört med bara åtta behandlingar för sällsynta sjukdomar tillgängliga innan förordningen antas. Det leder till en hel del patientnytta. Med klinisk forskning stimulerad av lagstiftningen ser EU att cirka 2,000 150 kliniska prövningar ger tidig tillgång till potentiella nya behandlingar för tusentals EU-patienter med sällsynta sjukdomar varje år. Samtidigt som förordningen stimulerade utvecklingen av nya produkter, har den också bidragit avsevärt till att främja framväxten av mer än XNUMX små och medelstora företag som fokuserar på sällsynta sjukdomar. 

Som man kan se med covid 19 är utvecklingen av hälso- och sjukvården global, mer bör göras för att anpassa EU:s och andra stora marknaders reglerande praxis: trots ansträngningar och samarbete mellan USA och EU syftade till att harmonisera deras strategiska planer på området för särläkemedel , bör regleringskriterier och förfaranden för att få beteckningen, termer och klassificeringar fortfarande harmoniseras. Att anpassa kriterierna för prevalens och stöd till särläkemedel i de olika jurisdiktionerna skulle underlätta patientrekrytering så småningom på global nivå, för att få de data och de biologiska insikter som krävs för att identifiera biomarkörer och lämpliga endpoints som behövs för att fortskrida klinisk utveckling.

Ytterligare anpassning mellan andra regleringsområden för att förstärka det ömsesidiga beroendet av pediatrisk utveckling (t.ex. pediatriska undersökningsplaner i Europeiska unionen och pediatriska studieplaner i USA) för att integrera diskussioner om särläkemedel för barn i ett globalt sammanhang. Det är värt att nämna här både den amerikanska Creating Hope Act som erbjuder prioriterade granskningskuponger för läkemedel speciellt utvecklade för barn och dess Research to Accelerate Cures and Equity (RACE) for Children Act som främjar läkemedelsutveckling baserad på verkningsmekanism.

Det ekonomiska stödet för kostnader för klinisk utveckling anges inte i den föräldralösa lagstiftningen, och konsekvenserna av denna lucka kan undersökas. Ansträngningar skulle kunna göras för att minska den byråkratiska bördan (t.ex. försäkring av flera steg, kostnader och begränsningar, juridiska konsekvenser, etiska kommittéers bedömning, tidslinjer för godkännande,...) som notoriskt begränsar genomförandet och genomförandet av kliniska prövningar i sådana svåra områden: " MS bör på något sätt acceptera, genom att som ett exempel inrätta en myndighet, och i namnet av komplexiteten, sällsyntheten, dåliga prognoser som är förutsägbara för sådana patienter, vissa kompromisser när det gäller suveränitet och autonomi för hälsofrämjande val inom sådana områden”, föreslår European Society for Pediatric Oncology (SIOPE).

Det är frågor som kommer att stå i fokus på vår konferens den 1 juli. 

EU4Health undertecknat av Europaparlamentet

Ledamöterna har antagit EU4Health-programmet för 2021-2027, som syftar till att förbereda EU:s hälsosystem mer rigoröst för framtida hälsohot och pandemier. Parlamentet godkände den provisoriska överenskommelse som uppnåtts med rådet med 631 röster för, 32 emot och 34 nedlagda röster. Det nya EU4Health-programmet kommer att bidra på områden där EU tydligt kan tillföra mervärde och på så sätt komplettera medlemsstaternas politik. Dess huvudsakliga mål inkluderar att stärka hälsosystemen genom att stödja länder att samordna sig med varandra och dela data, samt att göra mediciner och medicintekniska produkter mer tillgängliga, tillgängliga och överkomliga.

Eftersom målet är att göra hälsosystemen mer motståndskraftiga kommer EU4Health att förbereda dem mer noggrant för stora gränsöverskridande hälsohot. Detta bör göra det möjligt för EU att möta inte bara framtida epidemier, utan också långsiktiga utmaningar som en åldrande befolkning och ojämlikheter i hälsa.

EMA säger att AstraZeneca-vaccinationer är säkra 

Italien, Frankrike, Tyskland och Spanien planerar att starta om AstraZeneca-vaccinationer efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommit fram till att AstraZeneca COVID-vaccinet är "säkert och effektivt". Ett antal europeiska länder hade avbrutit undersökningen på grund av obekräftade rapporter om en ökad frekvens av blodproppar bland mottagarna. Det fick EMA att lansera en säkerhetsgranskning för att se om det fanns ett samband mellan vaccinet och blodpropparna." att skydda människor från covid-19 med tillhörande risker för dödsfall och sjukhusvistelse uppväger de möjliga riskerna." 

EMAs verkställande direktör Emer Cooke sa vid en presskonferens. Hon kvalificerade sig dock för att regulatorn "inte definitivt kan utesluta en koppling mellan dessa [blodpropp] fall och vaccinet."

Efter EMA:s tillkännagivande sa Italien att de skulle återuppta sin lansering av AstraZeneca-vaccinationer på fredag. Franska regeringstjänstemän sa att de skulle göra detsamma, med premiärminister Jean Castex som fick vaccinet för att visa regeringens förtroende för skottet. Spanien och Tyskland meddelade också att de skulle starta om AstraZeneca-vaccinationerna. Norge, Sverige och Danmark sa dock att de skulle fortsätta sitt avstängning av jabs medan de granskade EMA-domen. 

Digitala gröna coronaviruscertifikat 

Europeiska kommissionen föreslår att skapa ett digitalt grönt certifikat för att underlätta säker fri rörlighet inom EU under covid-19-pandemin. Det digitala gröna certifikatet kommer att vara ett bevis på att en person har vaccinerats mot covid-19, fått ett negativt testresultat eller återhämtat sig från covid-19. Den kommer att finnas tillgänglig, kostnadsfritt, i digitalt eller pappersformat. Det kommer att innehålla en QR-kod för att säkerställa säkerheten och äktheten av certifikatet. 

Kommissionen kommer att bygga en gateway för att säkerställa att alla certifikat kan verifieras i hela EU och stödja medlemsländerna i den tekniska implementeringen av certifikat. Medlemsstaterna förblir ansvariga för att besluta vilka folkhälsorestriktioner som kan frångås för resenärer, men kommer att behöva tillämpa sådana undantag på samma sätt för resenärer som innehar ett digitalt grönt certifikat.

Värden och öppenhet Vice ordförande Věra Jourová sa: ”Digital Green Certificate erbjuder en EU-omfattande lösning för att säkerställa att EU-medborgarna drar nytta av ett harmoniserat digitalt verktyg för att stödja fri rörlighet i EU. Detta är ett bra meddelande till stöd för återhämtning. Våra viktigaste mål är att erbjuda ett lättanvänt, icke-diskriminerande och säkert verktyg som fullt ut respekterar dataskyddet. Och vi fortsätter att arbeta för internationell konvergens med andra partners. ”   

Och det är allt för tillfället från EAPM – ha en fantastisk helg, ha det bra och se dig nästa vecka.

Dela den här artikeln: