EAPM: Ett fullsatt schema med fördragsändringar och testning av biomarkörer

God morgon och välkomna alla till uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Alliansen är inställd på ett fullsatt schema under de kommande veckorna och månaderna, och tack och lov handlar det inte bara om COVID-19. En föreslagen ändring av EU: s hälsobefogenheter syftar till att säkerställa att EU kan göra mer, hälsosamt, under nödsituationer, och testning av biomarkörer står också högt för EU: s prioriteringar. skriver EAPM verkställande direktör Denis Horgan.

Kommissionen strävar efter förändring av fördraget om hälsa

Europeiska kommissionen hoppas på en fördragsändring så att den får mer att säga om hälsan. "Om ögonblicket är rätt kommer det att hända", säger Margaritis Schinas, EU-kommissionens vice ordförande. Detta ekar liknande känslor uttryckta av outkommer Tysklands kansler Angela Merkel, som sa onsdagen (21 april) att Europeiska unionen behöver mer makt för att samordna blockets reaktion på hälsokriser som koronaviruspandemin, och utesluter inte en fördragsändring för att säkra dem. Hennes kommentarer till ett online-möte om Europas framtid för andra europeiska konservativa höjde ögonbrynen i Bryssel, där början på en storskalig offentlig debatt om EU: s framtid har återupplivat samtalet om att återuppta blockets regeringsstruktur.

Och hälsa Kommissionär Stella Kyriakides gjorde ett tryck för att titta på EU: s hälsokrafter torsdagen (22 april) i parlamentets hälsokommitté och berättade för parlamentsledamöterna att konferensen om Europas framtid är ett ”unikt tillfälle” att diskutera hälsokompetenser. På frågan om att göra detta för läkemedel sa Kyriakides att EU är "redo att arbeta inom alla områden för detta där det finns ett tydligt EU-mervärde", sa hon. "Men i slutändan är detta ett beslut som också diskuteras med medlemsstaterna."

Ledamot Cristian-Silviu Buşoi, föredragande för EU4Health-programmet sade: "COVID-19-krisen har tydligt bevisat Europeiska unionens behov av väldefinierade och tillräckligt finansierade politiska instrument."

Och kansler Merkel tillade att hon är öppen för att göra ändringar i EU: s grundfördrag, särskilt inom hälsopolitiken, och uppmanade blocket att hitta sätt att effektivisera sin utrikespolitik.

Merkel sade Världshälsoorganisationen hade sagt till EU att den inte bara borde se sig själv som en inre marknad i ekonomiska termer utan också när det gäller hälsopolitiken. ”Helst skulle vi alltid ha haft en enhetlig europeisk inställning till avstängningar, avstängningar och andra åtgärder,” sa hon. ”Och det är därför jag tycker att det är rätt att kommissionens ordförande, Ursula von der Leyen, säger att vi behöver en hälsopolitik som är starkare samordnad, åtminstone för sådana överregionala hälsorisker - vare sig det gäller mellanstatliga eller på europeisk nivå.

Annons

"Om vi ​​inte pratar med en röst kommer vi inte att kunna tala starkt", sa Merkel. "Det är inte så som Europa uppnår styrka."

Utnyttjandet av hälso- och sjukvårdssystemen måste matcha framstegen inom biomarkörstestning och det bör vara en prioritet vid genomförandet av EU: s slående cancerplan

Snabba och fortsatta framsteg inom biomarkörstestning matchas inte av upptagning i hälso- och sjukvårdssystem, och detta hindrar både patientvård och innovation. Det riskerar också att kosta hälso- och sjukvårdssystemen möjligheten att effektivisera sina tjänster och med tiden mer ekonomiska. Potentialen som genomik har medfört testning av biomarkörer vid diagnos, förutsägelse och forskning realiseras, främst i många cancerformer, men också i ett allt bredare spektrum av tillstånd. Men utvecklingen hämmas av brister i data och brist på policyanpassning för standarder, godkännande och ersättning.

Europa borde redan ha infört en garanti för universell tillgång till ett minimipaket av biomarkörstesteroch borde planera för ett optimalt testscenario med ett bredare utbud av biomarkörtest integrerade i ett mer sofistikerat hälsosystem som är formulerat kring personlig medicin. För att förbättra hälso- och sjukvården och vinna fördelar för Europas industriella konkurrenskraft och innovation krävs en lämplig politisk ram - inledningsvis med en uppdatering av föråldrade rekommendationer.

Listan med brister och hinder för att utnyttja biomarkörernas potential är lång, men det är också listan över lösningar som redan finns - eller borde vara.

Många av de frågor som rör finansiering kan endast lösas med marginella justeringar av vårdfinansieringen. Europeiska hälsovårdsmyndigheter bör införa en politisk ram för att stödja diagnostik i EU fram till 2022, med ett begränsat budgetanslag för utveckling av biomarkörstester och klinisk validering. 

Forskning om upptäckt av biomarkörer och tidig testning bör dra nytta av policyer som främjar investeringar och finansiering. Det som för närvarande saknas för innovativa diagnostiska tekniker är en dedikerad och specifik återbetalningsväg på grundval av värdet av den levererade informationen, implementerad konsekvent i hela Europa. 

Modeller av välutvecklade HTA-mekanismer - om det är kopplat till ett ersättningsbeslut - skulle det inspirera andra länder utan relevanta strukturer. I ett sådant system skulle beslutsfattare, inklusive MTV-organ som informerats genom inmatning från patienter, definiera bevisstandarder för diagnostik och åta sig att betala för produkter som uppfyller dem.

Mycket av detta kan uppnås genom effektivare samarbete. EU bör senast 2023 komma överens om en affärsmodell för offentlig-privat samarbete för optimala biomarkörstester tillgängliga i hela EU, baserat på ett erkännande av affärs- och värdefall för att tillhandahålla infrastruktur för att uppfylla testkraven. Detta skulle göra det möjligt att bygga bevisbasen på testning av biomarkörer och definiera hur detta nås. Detta är ett viktigt fokus för arbetet de närmaste månaderna. 

Eftersom datainsamling, datakvalitet, datastandarder och datainteroperabilitety är notoriskt bristfälliga i många av Europas hälso- och forskningssystem, med ofta ofullständiga, icke-standardiserade, retrospektiva, icke-tillgängliga och silade metoder, bör hälsovårdsmyndigheterna ge riktlinjer för hur kliniskt relevanta biomarkörer ska mätas och rapporteras. 

Medlemsstaterna bör komma överens om en federerad struktur för nationella databaser och regleringshinder till dataöverföring och transport av humana prover bör underlättas för att möjliggöra stora internationella kliniska valideringsstudier av biomarkörer (särskilt tidiga diagnostiska och prognostiska biomarkörer), som kräver stora och långvariga kohorter.

EU bör inrätta en ramverk för testkvalitet och värde för diagnostikinformation. Testdata bör komma från standardiserade laboratorier där prover samlas in, transporteras stabiliserade och lagras under standardiserade förhållanden och inkludera provmetadata i hela den preanalytiska fasen. 

Denna hur data kan jämföras och analyseras eftersom det inte är förorenat med irreproducerbara och eller oanvändbara data för vidare analys. Detta skulle underlätta centraliserade och standardiserade diagnosregister inklusive sekvens- och biomarkörsdata, pre-analytiska provmetadata samt behandlings- och resultatdata. Det skulle ingå i en snabbspårningsgodkännandemekanism för validering av biomarkörer, åtföljd av vägledning om minimala teststandarder och resurstilldelning. 

Tydlighet för kliniker om var och när tester ska utföras bör tillhandahållas inom ett system som möjliggör utvecklande testbehov och tillåter att nya tester snabbt görs tillgängliga för patienter. I en god feedback-loop skulle de fångade testdata informera om förbättringar av tjänster, benchmarking och forskning. Den kliniska infrastruk- hög kvalitet och ge värdefull inlärning om vad som behövs för att dela data över gränserna. 

Samarbete måste också systemiseras för att möjliggöra engagemang av flera specialiteter för att flytta testmål från riskbedömning till att informera behandlingsbeslut, med läkemedels- och diagnostiska utvecklare, kliniker, biologer, biostatistiker och digitala teknologigrupper som rutinmässigt samarbetar om studier. Medlemsstaterna bör främja engagemang mellan betalarorganisationer, biomarkörsutvecklare och det bredare intressentvärlden inom hälso- och sjukvården genom vertikal och horisontell integration, och medlemsstaterna bör se till att nya validerade biomarkörtester snabbt görs tillgängliga för patienter utan att orealistiska bevisbördor åläggs av tillsynsmyndigheter.

Det finns fortfarande möjligheter att utforska - som att tillhandahålla enklare testpaket för komplexa förhållanden, och särskilt utvecklingen av blodbiopsi, eller konvergensen av komplexa testerbjudanden med prediktiva protein-, genetiska, epigenetiskt baserade biomarkörer eller NGS-paneler, eller utvecklingen av prediktiv potential för prognostiska tester (effektivt som kompletterande diagnostik) med nya läkemedel.

Parlamentet och rådet inleder HTA-förhandlingar på måndag

Den föreslagna gemensamma lagstiftningen för bedömning av hälsoteknik kommer att inleda förhandlingar mellan Europaparlamentet och rådet på måndagen (26 april), sade en EU-diplomat idag (23 april). 

Förslaget syftar till att fastställa bedömningar på EU-nivå av läkemedel och medicintekniska produkter. Lagstiftningen hade stannat i åratal i rådet när länder diskuterade hur mycket av sina egna befogenheter att ge upp, men huvudstäderna gick med på ett förslag i mars som rensade vägen för diskussioner med parlamentet att börja.

Facebook 'misslyckas med att klämma ner COVID-19-felinformation i Europa'

Facebook lämnar europeiska användare utsatta för farliga konspirationsteorier om pandemin och COVID-19-vaccinerna med en "America First" -policy som inte klämmer ner på felinformation i Europa, enligt en rapport från den amerikanska kampanjgruppen Avaaz. Rapporten säger att det mesta av det falska innehållet som publicerats på franska och italienska inte påverkades av Facebook-moderatorer och att den sociala medieplattformen vanligtvis är nästan en vecka långsammare att flagga vilseledande innehåll publicerat på andra språk än engelska.

Som svar på rapporten sa en Facebook-representant att den inte speglar företagets ”aggressiva steg för att bekämpa skadlig COVID-19-felinformation på dussintals språk”. Åtgärder vidtagna av Facebook inkluderade att lägga till varningsetiketter i vissa vilseledande inlägg och ta bort andra helt, sa det. Men Avaaz-rapporten säger att 69% av falska inlägg på italienska och 58% av dem på franska saknade någon form av synlig röd flagga från Facebook. Detsamma gällde 50% av portugisiskt innehåll och 33% av det på spanska, enligt studien. Däremot var det bara 29% av de engelska inläggen som inte var märkta, säger rapporten.

Och det är allt för den här veckan från EAPM, håll dig bra och ha en trevlig, säker helg, vi ses nästa vecka.

Dela den här artikeln: