Anslut dig till vårt nätverk!

EU

Medicintekniska produkter: Bättre kontroll och spårbarhet för att säkerställa patienternas säkerhet

DELA MED SIG:

publicerade

on

Rostfritt_stål_och_ultra_hög_molekylvikt_polyeten_höftbyte_(9672239334)Striktare övervaknings- och certifieringsförfaranden för att säkerställa fullständig överensstämmelse och spårbarhet av medicinsk utrustning som bröst- eller höftimplantat godkändes av parlamentet i onsdags (2 april).
Ledamöterna skärpte också information och etiska krav för diagnostiska medicintekniska produkter som används till exempel vid graviditet eller DNA-tester. Den föreslagna lagstiftningen syftar till att öka patientsäkerheten och att stärka spårbarheten från producent till patient, utan att skapa ytterligare bördor för innovativa små tillverkare.
"Vi pratar om produkter som är tänkta att hjälpa patienter i deras lidande, i deras sjukdom. Vi bör hjälpa läkare att se till att de använder de bästa och säkraste produkterna för att hjälpa sina patienter. Läkare har berättat för oss att hundratals höftproteser är defekta och måste tas bort med enorma kostnader för hälso- och sjukvårdssystemen och lidande för patienterna. Vi behöver ett mycket bättre system", säger rapportören Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Hennes betänkande godkändes med 541 röster för, 19 emot och 63 nedlagda röster.
Lärdomar från bröst- och höftimplantatskandalen
Parlamentets ändringar skulle stärka förfarandet för att släppa ut nya medicintekniska produkter på marknaden för att säkerställa att osäkra produkter eller produkter som har genomgått otillräckliga kontrollerade prövningar på patienter inte längre kan användas på eller i dem. I framtiden, säger parlamentsledamöterna, bör anmälda organ ha ett permanent team av interna experter som uppfyller aktuella kvalifikationskrav. En ny grupp av organ bör bedöma enheter som anses vara "högrisk", till exempel enheter som kan implanteras i människokroppen. I kölvattnet av den senaste tidens skandaler skulle patienter som bär implantat också få ett "implantatkort" och registreras, så att de kan larmas om några incidenter rapporteras med en liknande produkt.
Säkerhetsregler för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
I separat lagstiftning stärkte parlamentsledamöterna patientsäkerheten för medicinska diagnostiska apparater som används för att till exempel utföra graviditetstester, diabetessjälvtest och HIV- och DNA-tester. Parlamentet krävde att en etisk kommitté skulle inrättas och införde bestämmelser som kräver informerat samtycke från patienter till testprotokoll och genetisk rådgivning. "Ja, det finns problem i världen av medicintekniska produkter och det gäller även diagnostiska apparater. Ett hiv-test som har funnits på marknaden i flera år har gett "falskt negativa" resultat, med alla konsekvenser av det i fall. av blodtransfusion eller andra typer av kontakt", säger Peter Liese (EPP, DE), som styr lagstiftningen genom parlamentet. Hans betänkande godkändes med 492 röster för, 21 röster emot och 117 nedlagda röster.
Nästa steg
Europaparlamentet röstade om sin första behandling av lagförslaget för att konsolidera det arbete som gjorts hittills och överlämna det till nästa parlament. Detta säkerställer att de parlamentsledamöter som nyvaldes i maj kan bygga på det arbete som gjorts under innevarande mandatperiod.

Dela den här artikeln:

EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.

Trend