Medicintekniska produkter: Bättre kontroll och spårbarhet för att säkerställa patienternas säkerhet

Ledamöterna skärpte också information och etiska krav för diagnostiska medicintekniska produkter som används till exempel vid graviditet eller DNA-tester. Den föreslagna lagstiftningen syftar till att öka patientsäkerheten och att stärka spårbarheten från producent till patient, utan att skapa ytterligare bördor för innovativa små tillverkare.

"Vi pratar om produkter som är tänkta att hjälpa patienter i deras lidande, i deras sjukdom. Vi bör hjälpa läkare att se till att de använder de bästa och säkraste produkterna för att hjälpa sina patienter. Läkare har berättat för oss att hundratals höftproteser är defekta och måste tas bort med enorma kostnader för sjukvårdssystemen och lidande för patienterna. Vi behöver ett mycket bättre system", säger S&D-rapportör Dagendt, DE (DE). Hennes betänkande godkändes med 541 röster för, 19 emot och 63 nedlagda röster.

Parlamentets ändringar skulle stärka förfarandet för att släppa ut nya medicintekniska produkter på marknaden för att säkerställa att osäkra produkter eller produkter som har genomgått otillräckliga kontrollerade prövningar på patienter inte längre kan användas på eller i dem. I framtiden, säger parlamentsledamöterna, bör anmälda organ ha ett permanent team av interna experter som uppfyller aktuella kvalifikationskrav. En ny grupp av organ bör bedöma enheter som anses vara "högrisk", till exempel enheter som kan implanteras i människokroppen. I kölvattnet av den senaste tidens skandaler skulle patienter som bär implantat också få ett "implantatkort" och registreras, så att de kan larmas om några incidenter rapporteras med en liknande produkt.

Säkerhetsregler för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
I separat lagstiftning stärkte parlamentsledamöterna patientsäkerheten för medicinska diagnostiska apparater som används för att till exempel utföra graviditetstester, diabetessjälvtest och HIV- och DNA-tester. Parlamentet krävde att en etisk kommitté skulle inrättas och införde bestämmelser som kräver informerat samtycke från patienter till testprotokoll och genetisk rådgivning. "Ja verkligen, det finns problem i världen av medicintekniska produkter och det gäller även diagnostiska apparater. Ett hiv-test som har funnits på marknaden i åratal har gett "falskt negativa" resultat, med alla konsekvenser som uppstår av det i fall av blodtransfusion eller andra typer av kontakt, säger Peter Liese (EPP, DE), som styr lagstiftningen genom parlamentet. Hans betänkande godkändes med 492 röster för, 21 röster emot och 117 nedlagda röster.

Europaparlamentet röstade om sin första behandling av lagförslaget för att konsolidera det arbete som gjorts hittills och överlämna det till nästa parlament. Detta säkerställer att de parlamentsledamöter som nyvaldes i maj kan bygga på det arbete som gjorts under innevarande mandatperiod.