Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel och läkemedelsfoderförslag

I dag (10 september) antog kommissionen förslag om veterinärmedicinska läkemedel och foderläkemedel som syftar till att förbättra djurhälsan och folkhälsan samt den inre marknaden.

1) Förslag om veterinärmedicinska läkemedel

Varför behövs nya EU-regler för veterinärmedicinska läkemedel?

För närvarande finns det ett otillräckligt antal och utbud av läkemedel för att förebygga och behandla sjukdomar hos djur i EU. Detta är särskilt fallet för djur som betraktas som ”mindre arter” som bin, fisk och kalkoner. Avsaknaden av lämpliga veterinärmedicinska läkemedel leder till sämre djurhälsa och välfärd, ökade risker för människors hälsa och ekonomiska och konkurrensmässiga nackdelar för EU-jordbrukare.

Även om EU: s regler för veterinärmedicinska läkemedel har funnits sedan 1965, hävdar intressenter och medlemsländer att en oproportionerlig lagstadgad börda hindrar innovation. Kommissionen erkänner att gällande regler för veterinärmedicinska läkemedel medför en alltför administrativ börda för den veterinärmedicinska läkemedelsindustrin, vilket i sin tur sätter EU-jordbrukare i ekonomisk nackdel och syftar till att ändra situationen med detta förslag.

Vad hoppas kommissionen kunna uppnå med detta förslag?

Förutom de övergripande målen att hjälpa den inre marknaden att fungera bättre, samtidigt som man skyddar djurhälsa och folkhälsa, är syftet med detta förslag tre gånger:

1) För att förenkla lagstiftningen och minska den administrativa bördan - med andra ord för att minska byråkrati;

2) för att stimulera utvecklingen av nya veterinärmedicinska läkemedel, inklusive sådana för begränsade marknader (mindre användning och mindre arter), samtidigt som de som redan finns på marknaden, och;

3) för att underlätta cirkulationen av veterinärmedicinska läkemedel över hela EU genom bättre godkännandeförfaranden och tydliga regler för moderna detaljhandelsformer, dvs internetförsäljning.

Vad exakt kommer att förändras?

Den nya lagstiftningen ägnar särskild uppmärksamhet åt att bekämpa utvecklingen av antimikrobiell resistens (AMR) hos djur och människor. Med de nya reglerna kommer det att vara möjligt att begränsa användningen av vissa antimikrobiella medel i djur som är reserverade för behandling av mänskliga infektioner.

För att minska byråkrati:

• Strömlinjeformade förfaranden för godkännande för försäljning gör det möjligt för företag att placera och underhålla en veterinärmedicin på hela EU-marknaden, och;

• regler för säkerhetsövervakning (övervakning av skadliga effekter av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden) kommer att förenklas.

För att stimulera utvecklingen av nya mediciner:

• Särskilda regler för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel för små marknader som jordbruk och vattenbruk kommer att införas, och;

• en bättre belöningsmekanism kommer att införas, dvs. utvidgat dataskydd till innovativa veterinärmedicinska läkemedel, vilket gör företagens investeringar lönsamma ekonomiskt.

För att hjälpa cirkulationen av djurläkemedel över hela EU:

• regler införs för att underlätta internetförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel inom EU.

Hur kommer de nya reglerna att behandla AMR?

Förslaget ger nya regleringsverktyg till kommissionen och medlemsstaterna för att minska riskerna för människors och djurs hälsa för användning av antimikrobiella medel i djur. Verktygen bör dämpa utveckling och spridning av antimikrobiell resistens inom veterinärsektorn.

Vem kommer att dra nytta av de nya reglerna?

Djur, jordbrukare, husdjursägare, läkemedelsföretag och andra företag kommer att dra nytta av den reviderade lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.

För djur kommer fördelen att komma från det ökade antalet och kvaliteten på de mediciner som finns tillgängliga för att behandla dem.

Förändringarna gynnar veterinärer, jordbrukare (i synnerhet de jordbruksdjur som anses vara mindre arter som bin, getter, kalkoner) och husdjursägare, som har bättre tillgång till veterinärmedicinska läkemedel för att behandla djur.

Människors hälsa kommer att förbättras genom regler som syftar till att hålla antibiotika effektiva.

Läkemedelsföretagen kommer att dra nytta av betydligt lägre kostnader för att få godkänt läkemedel och hålla dem på marknaden.

Andra företag kommer att dra nytta av förbättrad konkurrens och cirkulationen av veterinärmedicinska läkemedel över hela EU, och av att den inre marknaden fungerar optimalt.

Vems åsikter beaktades?

Ett offentligt samråd genomfördes i 2010 för att samla synpunkter från alla relevanta intressenter, inklusive jordbrukare, husdjursägare, läkemedelsföretag och andra företag.

För mer information om veterinärmedicinska läkemedel:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Medicinerat foderförslag

Varför behövs nya EU-regler för medicinskt foder?

Efter veterinärmedicinska recept är medicinskt foder en viktig väg för administrering av veterinärmedicinska läkemedel till djur. En uppdatering av den medicinska foderlagstiftningen som nu är nästan ett kvarts sekel gammal (det nuvarande direktivet 90 / 167 / EEG antogs i 1990) är för länge försenat. Olika nationella system har påverkat den inre marknaden negativt och folkhälsan garanteras inte korrekt med de nuvarande reglerna. Modernisering behövs för att återspegla tekniska och vetenskapliga framsteg under de senaste decennierna, så att harmoniserade regler fortsätter att säkerställa lämplig säkerhetsnivå för medicinerat foder i EU.

Förutom att det är viktigt för djurhälsa är denna översyn avgörande för att den inre marknaden ska fungera optimalt för att främja konkurrenskraft, innovation och ekonomisk tillväxt i de berörda industrierna.

Sedan 1990-direktivet trädde i kraft har situationen i majoriteten av EU-länderna gradvis försämrats: spridda och avvikande regler har påverkat effektiv behandling av djur och tillgången på medicinerat foder till konkurrenskraftiga priser. Dessutom har utvecklingen av antimikrobiell resistens (AMR) ökat dramatiskt. Slutligen, enligt det nuvarande systemet, kan husdjursägare i de flesta EU-länder inte behandla sina djur bekvämt och effektivt med medicinerad husdjursmat.

En konsekvent uppsättning EU-regler, som begränsar EU: s åtgärder till det minsta, som syftar till med denna översyn, kommer att ha både ekonomiska och hälsomässiga fördelar.

Vad hoppas kommissionen kunna uppnå med detta förslag?

Förslaget är att upphäva och ersätta direktiv 90 / 167 / EEG med en modern förordning som omfattar tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av medicinskt foder.

Genom att föreslå en harmoniserad uppsättning bestämmelser för tillverkning av medicinerat foder till lämplig kvalitets- och säkerhetsnivå, syftar kommissionen till att förtydliga fältet för alla tillverkare och stödja livskraftig och ekonomisk läkemedelsproduktion. Den föreslagna förordningen bör göra det möjligt för veterinärer att välja det bästa sättet att behandla sjuka djur med hänsyn till lokala förhållanden i varje medlemsstat.

Dessutom syftar kommissionen till att förbättra rättssäkerheten och tydligheten för producenter av medicinskt foder så att de inte längre förvirras av olika och / eller vaga nationella regler. Överdrivna bestämmelser i vissa områden elimineras så att medicinskt foder kan produceras ekonomiskt. Parallellt kommer slavregler som leder till negativa effekter på djur- och folkhälsan skärps. Slutligen hoppas kommissionen öka innovationen genom det uttryckliga tillståndet att använda medicinerat foder för husdjur.

Vad exakt kommer att förändras?

Förordningen kommer uttryckligen att inkludera medicinerat foder för husdjur och det kommer att införa strängare åtgärder för att säkerställa korrekt användning av medicinerat foder. Dessutom kommer förväntad produktion, mobila blandare, tillverkning på gården av medicinskt foder och specialiserade distributörer tillåtas i hela EU. Slutligen kommer förordningen att fastställa modernaste åtgärder för homogenitet för medicinerat foder och vetenskapligt härledda överföringsgränser för veterinärmedicinska läkemedel i vanligt sammansatt foder.

Hur kommer de nya reglerna att behandla AMR?

Förslaget behandlar AMR genom att hantera missbruk av antimikrobiella medel på tre sätt. För det första förbjuder det användning av medicinskt foder som ett förebyggande eller som en tillväxtpromotor. För det andra fastställer det en EU-omfattande restgräns för veterinärmedicinska läkemedel i vanligt foder. Slutligen skärper det reglerna för förskrivning och hantering av medicinskt foder med antimikrobiella medel.

Vem kommer att dra nytta av de nya reglerna?

Uppfödda djur – inklusive inom vattenbruket, kommer husdjur, jordbrukare, husdjursägare, veterinärer, företag som producerar läkemedelsfoder och medborgare att dra nytta av den reviderade lagstiftningen om läkemedelsfoder.

Tillgången på medicinskt foder av god kvalitet till konkurrenskraftiga priser hjälper jordbrukarna och leder till bättre behandling av sjuka husdjur.

Eftersom behandling kan ingå i husdjursmat kommer husdjur med kroniska sjukdomar inte längre att behöva svälja piller eller andra former av medicin, vilket gör livet enklare för dem och deras ägare.

Tydligare regler kommer att vara en fördel för nya företag och även befintliga företag som vill utöka sin verksamhet.

Slutligen kommer fördelarna att omfatta folkhälsa på grund av åtgärder för att bekämpa AMR.

Vems åsikter beaktades?

Många intressenter konsulterades under förberedelserna av förslaget, inklusive jordbrukare och vattenbruksorganisationer, foder- och veterinärmedicinindustrin, veterinärer, konsument- och husdjursägarorganisationer. Samtliga medlemsstater, Norge och Schweiz konsulterades också.

Dessutom genomfördes en öppen webbaserad intressentundersökning i 2011 med bidrag från normala medborgare och EU-föreningar. Slutligen har studier, data och vetenskapliga yttranden från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiska läkemedelsmyndigheten använts som bidrag till förslaget.

För mer information om djurfoder.

Dela den här artikeln: