Anslut dig till vårt nätverk!

EU

#EAPM: Att bygga konsensus är vägen framåt inom hälso- och sjukvården

DELA MED SIG:

publicerade

on

Vi använder din registrering för att tillhandahålla innehåll på ett sätt du har samtyckt till och för att förbättra vår förståelse av dig. Du kan när som helst avsluta prenumerationen.

EU-kommissionens senaste förslag om hälsoteknikbedömning syftar till att införa gemensam klinisk bedömning av hälsoteknik på EU-nivå, i ett försök att (bland annat) öka integrationen inom hälsoområdet, skriver European Alliance for Personalized Medicine verkställande direktör Denis Horgan. 

Europaparlamentet har utarbetat ett svar, som ska diskuteras i början av juni, där det lovordar kommissionens förslag som "lägligt", och säger att det representerar ett högt mervärde. Enskilda medlemsländer, som håller sin kompetens inom hälso- och sjukvård enligt fördragen högt, har samarbetat om hälsoteknologibedömning, eller HTA, i två decennier.

Men kommissionen anser att detta måste förstärkas genom gemensam klinisk bedömning. EAPM håller med och anser att det man kallar "konsensusbyggande" är en nyckelaspekt i alla nya drag.

Alliansen anser att anpassning mellan medlemsländer och intressenter är absolut nödvändig för att säkerställa att innovation kommer in i Europas hälso- och sjukvårdssystem. Detta kan naturligtvis vara lättare sagt än gjort med tanke på att flera medlemsländer redan har invänt mot kommissionens förslag med motiveringen att det går för långt in i sina egna befogenheter.

Samtidigt har Irland bett om en större betoning på medicinsk utrustning; så inget är säkert än. Parlamentets utkast till betänkande, plus kommissionens planer, kommer att vara ämnet för ett viktigt EAPM-möte den 6 juni. Parlamentets säte i Bryssel kommer att vara värd för mötet som hålls för att granska rapporten som distribuerats av föredragande Soledad Cabezon Ruiz, ledamot av Europaparlamentet. En dag senare (7 juni) kommer parlamentets eget ledande utskott för frågan (miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet) att sammanträda för att behandla utkastet.

Parlamentet anger i sitt utkast att all politik som reglerar hälso- och sjukvård måste ha som syfte att garantera tillgång till läkemedel för patienter. Ändå finns det en stor oro när det gäller verkligheten i situationen.

Den hävdar att Europa behöver mer och bättre klinisk evidens för att fastställa läkemedels effekt och terapeutiska fördelar. Hittills har medlemsländerna fattat beslut om effekt och värde på individuell basis, men kommissionen och nu parlamentet anser att gemensam klinisk bedömning är vägen framåt. De grundar detta delvis på ett behov av att undvika dubbelarbete mellan medlemsstaterna, orsakat av brist på klinisk evidens i hela EU och suboptimal kommunikation.

Annons

Andra områden behöver förbättras, säger utkastet, såsom kliniska bevis för medicintekniska produkter. Samtidigt anser parlamentet att förslaget kan leda till mer samarbete inom områden som personlig medicin. EAPM håller med om dessa nödvändiga grunder.

Lite ny historia: Sedan 2006 har medlemsländerna arbetat tillsammans på frivillig basis inom HTA under EUnetHTA-stödramen. För närvarande är mer än 50 HTA-organ verksamma i EU, som gör bedömningar med olika metoder i olika HTA-kapacitet.

Som det ser ut är HTA inom EU fragmenterade med olika system, olika procedurer och olika krav på typ av klinisk evidens. Detta bidrar till ett snedvridet marknadstillträde, vilket utgör ett hinder för att innovationer inom hälsoområdet snabbt kan ta till sig.

I grund och botten är det dåliga nyheter för Europas patienter. Parlamentet anser att, med ett förstärkt samarbetssystem för vissa HTA, "kan alla EU-länder dra nytta av effektivitetsvinster och utnyttja sina resurser bättre och därmed maximera EU-mervärdet".

Men det noterar också att metoderna i kommissionens lagstiftningsförslag "inte är klart definierade och bör utvecklas vidare i framtiden", vilket uppmanar kommissionen att agera i "en stödjande kapacitet vid genomförandet och valet av metoder". På ett mer positivt sätt välkomnar föredragande Cabezon Ruiz, i fråga om en planerad styr-/samordningsgrupp med uppgift att övervaka förändringar och deras genomförande, vad som skulle vara dess kärnuppgifter.

Dessa inkluderar: gemensamma kliniska bedömningar med fokus på de mest innovativa hälsoteknologierna med störst potentiell påverkan för patienterna; gemensamma vetenskapliga samråd där utvecklare kan söka råd från HTA-myndigheter; identifiering av framväxande hälsoteknologier för att identifiera lovande teknologier i ett tidigt skede, och; frivilligt samarbete på andra områden.

Som nämnts ovan är EAPM starkt inriktat på att skapa konsensus generellt inom EU och intressenter, inte minst inom HTA-området. Innovation, säger det, är en viktig pelare för att ge patienterna nya, riktade läkemedel. På hälsoarenan innebär detta översättning av kunskap till vad vi kan kalla ”värde”.

Det sistnämnda täcker värdet för patienterna men måste också ta hänsyn till värdet för sjukvården, samhället och naturligtvis tillverkarna. Tidig dialog mellan teknikutvecklare, tillsynsmyndigheter, HTA och, i förekommande fall, prissättningsorgan kommer att främja innovation och snabbare tillgång till läkemedel till överkomliga priser, till förmån för patienterna. Ändå behöver vi enighet, eller 'konsensus'.

Som det ser ut finns det osäkerhet på vissa håll och denna osäkerhet resulterar i vad alliansen har kallat en sorts lagstiftningsschizofreni, kännetecknad av hårda krav på mer harmonisering och kontroller, men samtidigt åtföljd av lika kraftfullt förkastande av all centralisering som sådan utveckling. skulle helt klart kräva.

Det är en hårfin linje, och här är lite mer historia: I EU var det först med det senaste fördraget, Lissabonfördraget, som trädde i kraft 2009, som EU fastställde att "en hög nivå av skydd för människors hälsa ska säkerställas vid utformningen och genomförandet av all gemenskapspolitik och all verksamhet”.

Detta kompletterades av stadgan om grundläggande rättigheter (som slog fast att "Alla har rätt till tillgång till förebyggande hälsovård och rätt att dra nytta av medicinsk behandling" - men ändå kvalificerade den rätten som "under de villkor som fastställts av nationella lagar och praxis ”). Så trots det 20-åriga frivilliga samarbetet mellan HTA är EU:s direkta engagemang i den övergripande hälso- och sjukvården fortfarande relativt ny. Vilket sedan lämnar oss med det faktum att en hög grad av förtroende är nödvändigt för alla sjukvårdsexpertorgan och de enskilda medlemsländerna i EU. Det är inte där än.

Behovet av bättre samarbete och samförståndsskapande är dock allmänt etablerat som en förutsättning för att ge innovation en bättre chans, i Europa och runt om i den utvecklade världen.

Därför är det ett centralt mål för EAPM och dess multiintressenter och dotterbolag att ta ner silos, skapa konsensus och arbeta hårdare och närmare tillsammans till gagn för alla patienter. Gränsöverskridande HTA-samarbete skulle, trots alla potentiella svårigheter, innebära en dramatisk framgång.

Dela den här artikeln:

EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.

Trend