#EAPM- Kommissionens HTA-förslag behöver lika villkor

VM är nu på god väg i Ryssland, men i Bryssel sparkas en annan typ av fotboll, den här politiska, runt. Inför ett möte i EU:s hälsoråd den 22 juni har det bulgariska ordförandeskapet ifrågasatt de obligatoriska aspekterna av kommissionens förslag om gemensam klinisk bedömning (JCA) med avseende på HTA, skriver europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan.

Redan flera medlemsländer har lyft fram frågor om att kommissionen överskrider sitt uppdrag i sitt försök att få en obligatorisk lösning för att förbättra HTA-samordningen, med tanke på att hälsa är en medlemsstats behörighet. De kan sluta med att ge hela affären ett "rött kort".

I ett dokument noterade ordförandeskapet att förslaget syftar till att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera medlemsländernas regler om att utföra kliniska bedömningar för hälsoteknologier på nationell nivå, och att upprätta ett ramverk för obligatorisk gemensam klinisk bedömning vid Europeiska unionens nivå.

Den tillade att den rättsliga grunden för samarbete om hälsoteknikbedömning för närvarande är direktiv 2011/24/EU. Artikel 15 i direktivet innehåller en skyldighet för EU att stödja ett frivilligt nätverk av nationella myndigheter eller organ som ansvarar för HTA.

Kommissionens ursprungliga förslag, som presenterades i slutet av januari, har ett starkt fokus på att övervinna försvårat och snedvriden marknadstillträde, där institutionerna siktar på att nå en överenskommelse senast i december 2018, och Europaparlamentet planerade att anta sin ståndpunkt före det i oktober.

Presidentens diskussionsunderlag är utformat på ett sådant sätt att det frågar medlemsländerna om de skulle föredra ett frivilligt avtal, (förhoppningsvis ett förbättrat, enligt EAPM:s uppfattning) som uppenbarligen skulle tillåta vissa länder att välja bort. EAPM är starkt av den åsikten att vad som krävs här är förbättrad samordning av EU-omfattande HTA, inom ett tydligt definierat ramverk, vilket kan vara svårt att uppnå utan någon form av obligatoriskt moment. Vad det skulle vara är fortfarande en omtvistad fråga.

Enligt Europeiska unionens sociala pelare bör varje medborgare i alla medlemsländer kunna ha samma tillgång till den bästa hälsovården, ofta genom tidigare diagnos. Så är uppenbarligen inte fallet i nuläget. Alliansen anser att det helt klart krävs ett verkligt konstruktivt ramverk för JCA mellan enskilda HTA-organ för att minska onödig dubbelarbete.

Annons

Att hitta en balans mellan en obligatorisk JCA och en frivillig ser ut att vara det enda alternativet i detta skede, och det är upp till hälsorådet och dess medlemmar att lösa denna fråga.

För närvarande finns det förseningar i HTA-beslut som oundvikligen leder till oacceptabla förseningar i tillgången. Nyckeln till kommissionens förslag är att se till att medlemsstaterna slår samman sin expertis med hjälp av en underlättande ram och mekanism. Det bulgariska ordförandeskapets dokument sade dock att en gemensam bedömning av mervärdet av nya läkemedel och medicintekniska produkter genom obligatoriska medel "kan minimera chanserna att nå en överenskommelse".

Detta kan mycket väl visa sig vara "ett spel med två halvor" eftersom vissa (främst mindre) länder faktiskt är för en obligatorisk metod. Speciellt har Tyskland och Frankrike väckt oro, liksom Tjeckien och Polen i detta skede. EAPM har redan haft ett möte i ämnet tidigare denna månad och kommer att följa upp med medlemsstaterna i kölvattnet av det kommande rådsmötet den 22 juni. Ordet på gatan är att många länder anser att det bulgariska ordförandeskapets papper är något partisk för att bibehålla frivilligt samarbete om HTA, med 13 länder som redan protesterar mot formuleringen vid möten.

Ingen hävdar att "det nuvarande frivilliga samarbetet har uppfattats positivt" men det faktum att ordförandeskapet frågade ministrarna om de "stödjer diskussion om alternativa sätt att säkerställa dess långsiktiga hållbarhet, andra än det föreslagna obligatoriska deltagandet och/eller upptagandet." verkar sätta det obligatoriska alternativet ur spel. Den bulgariska tidningen kallar det "en nyckelfråga som upprepade gånger tagits upp i alla tidigare diskussioner", så det är uppenbart att det är en lång väg att gå.

Kiril Ananiev, den bulgariska hälsoministern, verkade också försöka sparka bollen i kontakt angående ett obligatoriskt arrangemang för en tid sedan när han sa till Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (ENVI) att "att ha ett framsteg på fråga måste vi ha mindre känsliga frågor i den”.

Ordförandeskapet organiserade tre omgångar av diskussioner på förberedande nivå i rådet, och dess dokument fortsätter med att konstatera att: "Medan kommissionen har motiverat valet av policyalternativ (obligatoriskt samarbete om HTA) som det mest effektiva alternativet för att harmonisera kliniska bedömningar och följaktligen effektiviserar den inre marknadens funktion, medlemsstaterna har inte identifierat ett obligatoriskt införande av gemensamma HTA som en nödvändig lösning.

"Nyckelaspekter har ifrågasatts, inklusive det identifierade problemet (fragmentering av den inre marknaden), lämpligheten av den föreslagna lösningen (harmonisering av HTA-bedömningar), omfattning, mekanism och andra aspekter", tilläggs det. Det är uppenbart att mycket diskussion ligger framför oss och kan mycket väl gå in på "tilläggstid", om inte en riktig straffläggning. Oavsett slutresultatet anser EAPM att hela frågan absolut måste kretsa kring patienttillgång. EAPM kommer att vara värd för ett tvåtimmarsmöte vid parlamentets säte i Strasbourg den 4 juli som kommer att involvera parlamentsledamöter och viktiga intressenter i ämnet, och kommer att ta upp den potentiella effekten av kommissionens strategi, samt mötet med hälsoministrarna.

Mötet kommer att äga rum några dagar innan parlamentets ENVI-utskott, under föredragande Soledad Cabezón Ruiz, också träffas (9-10 juli) och EAPM strävar efter att diskutera de bästa möjliga ändringarna av den föreslagna lagstiftningen före den sammankomsten. Cabezón Ruiz har redan uttalat att kommissionens initiativ skulle kunna stärka EU, trots det tidigare nämnda motståndet i vissa medlemsländer.

Hon och andra har också krävt att medicintekniska produkter ska inkluderas i all ny lagstiftning, samtidigt som industrin starkt har sagt att man vill ha dem utanför.

Som nämnts är de flesta medlemsländer överens om att det finns utrymme för gemensamma grunder (det har funnits en viss grad av gränsöverskridande HTA-samarbete i två decennier), men detaljerna måste slås ut till förmån för EU:s patienter . Därför betonar intressenter som EAPM:s medlemmar att det inte finns någon tid att slösa.

Hur det än händer måste medlemsländerna övertygas om att samarbetet måste intensifieras när det gäller HTA för att undvika upprepning, samtidigt som patienter (särskilt med sällsynta sjukdomar) också skulle kunna dra nytta av ett utökat samarbete när det gäller kliniska prövningar.

Österrike tar över EU:s roterande ordförandeskap den 1 juli och planerar att hålla åtta möten i ämnet under sex månader, innan de lämnar sista handen till det rumänska ordförandeskapet i början av nästa år. Det verkar som att det kommer att dröja ett tag in i framtiden innan slutsignalen går.

Dela den här artikeln: