#EAPM - Obligatoriskt HTA-förslag ett arbete pågår, men GD SANTE säkert

Ett viktigt EPSCO-hälsoministermöte ägde rum i Bryssel förra veckan. Och även om det inte riktigt förmörkade den belgiska rivningen av Tunisien i världsmästerskapet i Ryssland i helgen, täckte det en viktig mark, skriver European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan.

Samtidigt ser det ut som om underhotet GD SANTE har kommit tillbaka från sin förutsedda död och kommer att gå framåt, om än på en lägre budget i reala termer. (Kommissionen hävdar dock att det kommer att bli liten skillnad eftersom budgeten kommer att täcka 27 medlemsländer, inte 28, efter Brexit.)

EU:s hälsorådsmöte fredagen den 22 juni, diskuterade under det bulgariska ordförandeskapet Europeiska kommissionens förslag till gemensam klinisk bedömning (JCA) med avseende på HTA.

Flera medlemsländer har klagat på att kommissionen överskrider sitt uppdrag i sitt anbud om en obligatorisk lösning för att förbättra HTA-samordningen, med tanke på att hälsa är en medlemsstats behörighet.

Kommissionen säger att förslaget syftar till att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera medlemsstaternas regler för att utföra kliniska bedömningar för hälsoteknik på nationell nivå.

Förslaget, som presenterades i slutet av januari, har ett starkt fokus på att övervinna försvårade och snedvriden marknadstillträde för patienter, med institutionerna som siktar på att nå en överenskommelse senast i december 2018, och Europaparlamentet planerade att anta sin ståndpunkt före det i oktober.

Österrike är på väg att ta över EU:s roterande ordförandeskap (1 juli) och har verkligen en politisk fotboll att jonglera med avseende förslaget.

Annons

Tyskland, Frankrike, Danmark, Tjeckien, Polen, Storbritannien, Italien och Spanien har sagt att ett ramverk för obligatoriska JCA måste anpassas från det befintliga förslaget, även om ett förbättrat samarbete fortfarande verkar vara på gång om det förblir frivilligt ( som det har varit i två decennier).

Nu, Tyskland och Frankrike kommer att utarbeta alternativa förslag till kommissionens plan, trots att elva mestadels mindre medlemsländer stöder kravet på obligatoriskt samarbete, med tanke på deras generellt sett mindre interna resurser.

Idén har i huvudsak "styrts offside", trots att Belgien, Kroatien, Cypern, Estland, Irland, Litauen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien verkar stödja den.

Belgiens hälsominister Maggie De Block sa att frivilligt samarbete har visat god service, men det har gränser.

"Vi måste ta ytterligare ett steg mot samarbete", tillade hon.

Under tiden gillar Österrike, Finland, Ungern, Lettland, Luxemburg, Malta, Sverige och Nederländerna sitter på staketet.

Tyskland har sagt att de kommer att ta fram ett arbetsdokument om HTA-samarbete tillsammans med Frankrike med alla andra medlemsländer inbjudna att gå med i processen.

En stor problematik i HTA-förhandlingarna var att medlemsländerna vill ha full kontroll över om de ska erbjuda ett visst läkemedel och ersättningsnivåerna. Kommissionen sa att dess plan inte skulle ha någon inverkan på detta område, men EU:s tungviktare höll inte med.

Vid mötet har Kommissionens hälsochef Vytenis Andriukaitis talade vid en presskonferens och sa: "Jag delar inte det (bulgariska) ordförandeskapets slutsatser som gjordes i slutet av debatten.

"Alla kan göra matematik och vi såg många medlemsländer som var villiga att börja på riktigt med förslaget under det österrikiska ordförandeskapet."

Elektroniska sjukdokument

Utöver detta har den tysk-frankrike axeln sagt att det också är motsätter planer av EU:s verkställande för att främja EU-omfattande delning av elektroniska journaler (EPJ). De säger att detta kan stör sina egna hälsosystem.

Werner Langhals, från den tyska ständiga representationen vid EU, sa: "En elektronisk marknad för patientfiler är något som kräver mer klarhet innan vi kan stödja det."

Under tiden, Fabrice Dubreuil, biträdande fransk ambassadör till EU, sa att Frankrike stödde planens mål, men hade reservationer mot metoden som teoretiskt skulle uppnå det. Ett frivilligt initiativ för delning av hälsodata kommer att starta senare i år mellan flera länder, med fler medlemsländer som förväntas ansluta sig till 2020.

Smakämnen Kommissionen vill fokusera på EPJ i ett försök att tillåta register att "färdas" tillsammans med medborgare som rör sig runt i Europa, och det syftar till att arbeta på ett format för att uppnå detta.

Det har dock medlemsländerna integritetsfrågor så kommissionen har lovat "lämpliga skyddsåtgärder för dataskydd och säkerhet för patienthälsouppgifter".

För närvarande är utbytet av hälsodata mellan medlemsländerna begränsat till sammanfattningar och e-recept, där enskilda länder bestämmer om de ska dela sådan information.

GD SANTE inställd på att överleva

På mötet fanns överväldigande stöd för EU att fortsätta ha en effekt på hälsofrågor i hela Europa (det har redan tagits fram lagstiftning om kliniska prövningar, IVD, gränsöverskridande hälsovård och datalagar, trots nationell kompetens inom hälso- och sjukvård).

Det hade talats om att generaldirektoratet skulle avvecklas under den nya kommissionen nästa år, men länder vid mötet var angelägna om att EU skulle främja hälsosammare livsstilar, digital hälsa och europeiska referensnätverk om sällsynta sjukdomar.

EAPM välkomnar denna attityd och kommer att samarbeta med enskilda länder, kommissionen och parlamentsledamöter framöver på dessa områden.

Faktum är att EAPM kommer att vara värd för ett tvåtimmarsmöte vid parlamentets säte i Strasbourg den 3 juli, som kommer att involvera parlamentsledamöter och nyckelintressenter i ämnet samarbete inom HTA, och kommer att ta upp den potentiella effekten av de olika alternativen från förra gången. veckans möte med hälsoministrarna.

Ändra, ändra, ändra...

Smakämnen Alliansmöte kommer att äga rum några dagar inför parlamentets ENVI-utskott, under föredragande Soledad Cabezón Ruiz, sammanträder också (9-10 juli) och EAPM strävar efter att diskutera de bästa möjliga ändringarna av den föreslagna lagstiftningen före denna sammankomst.

Parlamentet är upptaget av att undersöka alternativen, just nu, och föreslår detaljerade ändringar av kommissionens förslag. Det finns redan cirka 200 ändringsförslag och den siffran kommer sannolikt att växa.

Några ändringar överväger att ge kommissionen en rent administrativ roll i ett utökat HTA-samarbete (det måste naturligtvis finnas en ram, inte minst för att kontrollera lagligheten).

en Ändring tittar också på en överklagandeprocess om HTA-beslut för läkemedelsföretag, som inte ingår i kommissionens förslag.

Under tiden, Cabezón Ruiz har tidigare krävt att medicintekniska produkter ska ingå i någon ny lagstiftning, medan industrin starkt har sagt att den vill ha dem utanför.

Såsom nämnts, de flesta medlemsländer är överens om att det finns utrymme för en gemensam grund, åtminstone på en uppskalad frivillig nivå, men detaljerna måste slås ut till förmån för EU:s patienter. Därför betonar intressenter som EAPM:s medlemmar att det inte finns någon tid att slösa.

Spelet är på gång, med mycket mer på spel än en FIFA fotbollstrofé.

Dela den här artikeln: