#EAPM - EU: s tungviktare visar kommissionen #HTA-förslag gult kort

Frankrike och Tyskland har snabbt publicerat sina synpunkter på Europeiska kommissionens förslag till obligatorisk gemensam klinisk bedömning (JCA) om hälsoteknikbedömning (HTA). De senare diskuterades allmänt av de större medlemsstaterna vid ett möte med EU: s hälsovårdsministrar i Luxemburg förra veckan. De två stora nationerna har sparkat det obligatoriska alternativet på ett riktigt sätt, även om de säger att de i princip stöder ett djupare samarbete på EU-nivå inom MTV-området. skriver europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan. 

De tillägger att ”välorganiserat och högkvalitativt samarbete kan hjälpa medlemsstaterna att förbereda sina beslut om hälso- och sjukvård, särskilt när det gäller prissättning och ersättning”. Men de säger att förhållandena måste vara rätt och behålla handlingsutrymmet på nationell nivå vid genomförandet av beslut om hälso- och sjukvård samt i prissättning och ersättning.

”Det borde endast krävas att kliniska bedömningar på EU-nivå beaktas på nationell nivå istället för att de tillämpas obligatoriskt”, säger de två länderna. De föreslår andra ändringar av kommissionens förslag och hävdar att den sammanfattande bedömningen av den befintliga vetenskapliga analysen fortfarande måste vara en uppgift som medlemsstaterna åligger.

De tillägger att JCA skulle informera länder angående MTV men att enskilda medlemsstater inte skulle behöva hamna i linje om JCA ”är otillräcklig inom ramen för det nationella hälsovårdssystemet”. De säger också att som regel bör alla nystartade samordningsgrupper som övervakar samarbetet "göra sitt bästa för att nå enighet genom fördjupade förhandlingar. Om detta inte är möjligt bör det vara regel att rösta med kvalificerad majoritet. ” Det är en fullständig åtgärd för EU: s verkställande förslag.

Det återstår att se vad som kommer att hända nästa, eftersom vi bara är i halvtid och ännu inte är i slutfasen. Vissa länder kanske stöder det fransk-tyska förslaget, medan andra som är för en obligatorisk JCA kan erbjuda sina egna idéer. Vid sista fredagens möte (22 juni) klagade flera medlemsstater på att kommissionen överskrider sitt uppdrag i sitt bud på en obligatorisk lösning för att förbättra HTA-samordningen, med tanke på att hälsa är en medlemsstatskompetens.

Kommissionen säger att förslaget syftar till att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera medlemsstaternas regler för att genomföra kliniska bedömningar av hälsoteknik på nationell nivå.

Men Tyskland, Frankrike, Danmark, Tjeckien, Polen, Storbritannien, Italien och Spanien gav obligatoriskt JCA ett rött kort, samtidigt som de i allmänhet stöder förbättrat samarbete och samordning. Belgien, Kroatien, Cypern, Estland, Irland, Litauen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien såg tillbaka på det ursprungliga förslaget men är nu inställda på en granskning av VAR-stil innan de kommer ner på ena eller den andra sidan. Detsamma gäller Österrike, Finland, Ungern, Lettland, Luxemburg, Malta, Sverige och Nederländerna. En viktig häftpunkt i HTA-förhandlingarna var att medlemsstaterna vill ha full kontroll över huruvida de ska erbjuda ett visst läkemedel och ersättningsnivåerna.

Annons

Kommissionen sa att dess plan inte skulle ha någon inverkan på detta område, men EU: s supernationer var inte överens. Europeiska alliansen för personaliserad medicin (EAPM) kommer snart att interagera med enskilda länder, kommissionen och ledamöter av Europaparlamentet i linje med dessa områden. Faktum är att EAPM kommer att vara värd för ett två timmars engagemangsmöte vid parlamentets säte i Strasbourg den 4 juli som kommer att involvera parlamentsledamöter och viktiga intressenter om samarbetet i MTV, och kommer att ta itu med den potentiella effekten av de olika alternativen. Alliansmötet kommer att äga rum några dagar innan parlamentets ENVI-utskott, under föredragande Soledad Cabezón Ruiz, också möts (9-10 juli) och EAPM syftar till att diskutera bästa möjliga ändringar av den föreslagna lagstiftningen före den sammankomsten.

Parlamentet är upptagen med att undersöka alternativen just nu och föreslår detaljerade ändringar av kommissionens förslag. Det finns redan cirka 200 föreslagna ändringar och antalet kommer sannolikt att växa. EAPM avvisar argumentet att obligatoriskt JCA kommer att undergräva medlemsstaternas kompetens och säger att ett sådant drag skulle ge mervärde, till fördel för patienter.

Alliansen erkänner att även om beslut om hälso- och sjukvård är en nationell behörighet, representerade kommissionens ursprungliga förslag en nödvändig samordnande åtgärd på EU-nivå. EAPM tillade att mekanismer föreslogs för HTA-samordningsgruppen för att säkerställa att den förblir medlemssnärcentrerad, men inriktad på att ge mer värde för beslutsfattande, minska dubbelarbete och stödja långsiktigt samarbete i hela EU. Alliansen säger också att de vill se en sammanslagning av expertis, bättre kvalitet och snabbare rapporter, smartare användning av tillgängliga källor och ökad transparens för patienter.

Industrin skulle under tiden sannolikt dra nytta av företagsförutsägbarhet, konkurrenskraft och innovation samt besparingar genom minskad dubblering, säger EAPM.

Även om det tydligt finns skillnader i procedurramarna och metodologierna i medlemsstaterna, är detta inte särskilt önskvärt i vidaste bemärkelse och kommissionens förslag syftade till att hantera detta utan att undergräva det enskilda lands behörighet.

Det är säkert vad vi kommer att se längs linjen är en bolljugglerande handling som är värd Cristiano Ronaldo, men faktum är att det verkligen är liten anledning för att metoderna skiljer sig från land till land, med tanke på att de alla har samma 'mål' , som det var.

Samordning har ägt rum under de senaste två decennierna genom EUnetHTA, och kommissionens mål var att förbättra detta. Detta kan fortfarande hända, men just nu ser det ut som om att Europa är på väg mot en straffkonstruktion och kommer att behöva vänta och se vad som händer vid den slutliga visselpipan.

I vilket fall som helst krävs mer lagarbete.

Dela den här artikeln: