#EAPM - Rättsligt hot mot parallellhandel med läkemedel som urvattnas av EU

Länder i Europeiska unionen har fått det gröna ljuset för att begränsa parallellhandeln mot läkemedel om de har brist i sitt eget land, skriver europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan.

Europeiska kommissionen förra veckan släppte ett dokument från en rådgivande grupp som säger att vissa begränsningar kan vara motiverade "baserat på transparenta, offentligt tillgängliga och icke-diskriminerande kriterier som tidigare är kända av ekonomiska aktörer".

Detta borde säkerställa att de "inte placeras godtyckligt", säger pappret.

Under de senaste åren har vissa EU-medlemsstater (främst i centrala och östra delar av blocket) blockerat exporten av vissa läkemedel eftersom de delar detta har lett till eller kan leda till brist i sitt eget land.

Men det har orsakat problem, inte minst i juridisk bemärkelse, eftersom parallell handel inte är olaglig i EU och dessutom förbinder sig med principen om fri rörlighet för varor.

Polen, Slovakien och Rumänien var tre länder under det rättsliga fokuset, men för en månad sedan förklarade EU: s verkställande direktör att inte följa dem på rättslig grund.

Under tiden har Tjeckien, Estland, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern och Portugal också begränsningar och kommer nu att känna att de inte behöver behöva frukta att falla i missgynnade EU-sanktioner, även om det i kommissionens dokument anges att myndigheterna borde överväga huruvida det finns alternativa behandlingar tillgängliga.

Annons

Också några begränsningar med kan också vara överklagande.

Flera medlemsstater har klagat över att den parallella läkemedelshandeln leder till brist och lidande för patienterna hemma.

Kommissionen har sagt att: "Bristen på lämpliga och fortsatta leveranser av humanläkemedel till apotek är ett allvarligt och växande problem som har uppstått under senare år i ett antal medlemsstater och kan allvarligt påverka behandlingen av patienter."

Papperets innehåll är inte faktiskt rättsligt bindande, vilket kommissionen noterar, eftersom EG-domstolen fortfarande är den enda arenan som kan ge en "auktoritativ tolkning av unionsrätten".

Tidningen påminner medlemsstaterna om att artikel 81 inkluderar: "Innehavaren av ett försäljningstillstånd för ett läkemedel och distributörer av det nämnda läkemedlet som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat ska, inom gränserna för sitt ansvar, säkerställa lämpliga och fortsatta leveranser av det läkemedlet till apotek och personer som har tillstånd att tillhandahålla läkemedel så att behoven hos patienter i den aktuella medlemsstaten täcks.”

Kommissionen understryker dock behovet av "överensstämmelse med bestämmelserna i fördraget, särskilt de som gäller fri rörlighet för varor och konkurrens".

Den tillägger att innehavare av godkännandet för försäljning bör meddela eventuellt avbrott i leverans av läkemedel i god tid, genom vilket de anger minst två månader i förväg.

Det står vidare att anmälan ska innehålla uppgifter om försäljningsvolymer och volymen av recept och, om det är möjligt, ange eventuella alternativa läkemedel.

"Det bör också innehålla information om den uppskattade varaktigheten av försörjningsavbrottet samt eventuella korrigeringsåtgärder som vidtagits för att avhjälpa situationen", säger avisen.

Grossistföretagen bör, enligt kommissionen, se till att kontinuerlig leverans till apotekare och den person som har rätt att tillhandahålla allmänheten täcker patienternas behov på det territorium där distributören är etablerad.

Men innehavare av godkännanden för försäljning har en serie uttagsklausuler som befriar dem från ansvar för brister under vissa omständigheter.

Dessa inkluderar, enligt tidningen: "brist orsakad av export/leverans av en distributör av läkemedel till en annan kund i ett annat medlemsland som de inte känner till (så länge de inte har misslyckats med att uppfylla vanliga beställningar i förhållande till till storleken på marknaden i den berörda medlemsstaten), och; brist orsakad av ökad efterfrågan från brist i medlemsstaten på ett alternativt läkemedel som produceras av ett annat företag

Utöver detta accepterar kommissionen att grossistdistributörer "inte kan vara ansvariga om innehavare av försäljningstillstånd misslyckas med att tillhandahålla tillräckliga lager av läkemedel för att täcka behoven hos apotek eller personer som har rätt att tillhandahålla till allmänheten i en medlemsstat".

Verkställande direktören har också sagt i ett uttalande: "Att förena respekten för den fria rörligheten för varor med rätten till tillgång till sjukvård till patienter är en fin balansering," och tillägger att man tittar på alternativ "för att på ett tillfredsställande sätt lösa denna komplexa situation för att snabbt och effektivt hantera ett problem som kan få negativa konsekvenser för EU-medborgarnas hälsa ".

Det återstår att se vilka kontroller och balanseringar som kommer att äga rum när det gäller parallellhandel med läkemedel men dörren verkar ha öppnats och juridiska hot borttagna, om än inom vad kommissionen anser vara berättigade omständigheter.