#EAPM – Europaparlamentets ENVI-utskott ger en positiv behandling av kommissionens #HTA-förslag – men vad händer sedan?

Det har tagit 20 år att komma hit, men europeiska medborgare står nu på tröskeln att dra nytta av bättre – och effektivare – hälsovård. Den 13 september i Strasbourg röstade Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (ENVI) för att anta en rad kompromisser, som utarbetats under de senaste månaderna och veckorna, med hänsyn till Europeiska kommissionens förslag om gemensamma åtgärder för hälsoteknik bedömning, eller HTA, skriver europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan.

Detta var en lösning på de nuvarande bristerna i hur EU-länderna bedömer ny hälsoteknik. Och den här föreslagna lösningen syftar till att stödja att ge patienterna innovativ vård snabbare och skydda hälsobudgetar genom att eliminera avfall.

Naturligtvis vill varje medlemsstat göra det bästa de kan för sina medborgare, men brister i de nuvarande systemen för att bedöma ny hälsoteknik har gjort att medborgare i hela EU lider av en innovationsklyfta inom hälso- och sjukvården. Och så länge som varje medlemsstat gör sin egen individuella bedömning av dessa tekniker, kommer det gapet inte lätt att täppas till.

Förslaget krävdes på grund av de stora förändringar som skett inom vården de senaste åren och den nya betoningen på kostnad. Under decennier har sjukvårdsutgifterna ökat stadigt i den utvecklade världen, i linje med det växande välståndet som gjorde det möjligt för många länder att fortsätta finansiera en bredare täckning av de nya diagnostik- och behandlingsregimer som medicinsk vetenskap erbjöd.

Men tre faktorer har radikalt modifierat den ekvationen under de senaste tio åren, vilket gett ny framträdande plats för att bedöma värdet av behandling.

Den mest uppenbara nya faktorn är befolkningens åldrande, vilket dramatiskt har ökat bördan på utgifterna för hälsa och socialförsäkring. Den andra faktorn är nedgången i ekonomierna i stora delar av den utvecklade världen – och särskilt i Europa. Den tredje faktorn är tsunamin av vetenskapliga, tekniska och medicinska framsteg under det nuvarande millenniet.

Så på tröskeln till valet till Europaparlamentet i maj 2019, inser dess utsedda ledare, inför många nya och värdefulla men ofta kostsamma, diagnostiska och terapeutiska alternativ, att nya behandlingar är värda mycket, men de ställer oundvikligen frågan om bara hur mycket de är värda.

Annons

Hela HTA-övningen är vid en avgörande vändpunkt i Europa. Under det senaste decenniet eller så har EU försökt utveckla HTA-samordning och stödmekanismer tillsammans med medlemsländerna genom inrättandet, 2006, av EUnetHTA.

Men med mer än 50 nationella och regionala HTA-byråer i medlemsländerna är det hög fragmentering som leder till dubbelarbete, bristande standardisering och samordning.

Även om ett gemensamt arbete på EU-nivå har utförts och dess mervärde har erkänts, har användningen på nationell nivå varit varierande. Kontroverser omger EU:s verkställandes planer på att göra gemensamma åtgärder obligatoriska och medan flera medlemsländer (särskilt Frankrike och Tyskland) anser att kommissionen har överskridit sin behörighet, stödde utskottet för rättsliga frågor att dess planer var lagliga enligt fördragen.

I slutändan fanns det mer än 60 kompromissändringsförslag som European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) var aktivt engagerad i samt träffade parlamentsledamöter och alliansens breda medlemskap. En kompromiss om korrekt utvärdering av ny hälsoteknik kommer att bero på ett antal faktorer. Det är frågor som vi har förmedlat.

Den ena är information – och information som är accepterad och betrodd. En annan är ett överenskommet system med kriterier för att analysera informationen och bedöma alternativen – som alla intressenter litar på. Följden är att inga lösningar kan hittas, inget svar på utmaningen kommer att vara tillfredsställande, utan tillit – tillit till informationen och tillit till systemen.

Vilken typ av mekanismer kan göra det lättare att etablera det förtroendet? En del av det måste vara en bättre förståelse från början av var var och en av de olika intressenterna kommer ifrån. Därför har EAPM haft och kommer att ha en serie möten med sina medlemmar för att diskutera dessa.

Inget enkelt svar kommer att fungera. Privata företagsinnovatörer kanske vill ha maximal avkastning, men det går emot vad sjukvårdssystemen (och de som betalar för dem) vill ha – vilket är det mest ekonomiska sättet att tillhandahålla sjukvård för alla, och därför kräver tuffa val och stram budgetering; och det kan i sin tur krocka med önskemålen hos många i allmänheten, som förespråkar tillgång till varje innovation som kan göra dem gott, oavsett priset; och som till och med i yttersta fall kan komma i konflikt med tillsynsmyndigheternas önskan om pålitlig säkerhet när försiktighet kan försena eller förhindra tillgång till en lovande innovation.

Så alla kommer att behöva göra några kompromisser, därför hade vi de 60 ändringsförslagen. Kommissionen åtog sig i sitt meddelande "Uppgradering av den inre marknaden: fler möjligheter för människor och företag" att införa ett initiativ om HTA i syfte att förbättra den inre marknaden för hälsotekniker, särskilt för att undvika dubbelarbete för medlemsstaterna och industrin.

Som alltid har det funnits veck att utjämna, men nästan alla kompromisser som diskuterades under den spanska socialdemokratiska och demokratiska parlamentsledamoten Soledad Cabezón Ruizs bevakning antogs. Men trots vad som inträffar i plenarsammanträdet den 1 oktober kan det bli mer av en kamp att nå en överenskommelse i rådet.

Cabezón Ruiz sa: "Det finns helt klart ett mervärde för patienter och för de offentliga hälsosystemen i att upprätta ett EU-omfattande system. Hälsa är en grundläggande rättighet, och vi måste göra vårt yttersta för att inte låta marknadslogiken råda, så vi ber kommissionen att föreslå en förordning om bedömning av hälsoteknik.

"Under det senaste decenniet," tillade hon, "har priset på läkemedel mot cancer ökat med upp till 10 gånger mer än deras effektivitet som behandlingar... studier visar att baserat på i genomsnitt fem års övervakning, endast 14-15 % av läkemedlen förbättrar överlevnaden.

"Dessutom ger en mycket hög andel nya läkemedel som släpps ut på den europeiska marknaden inga fördelar jämfört med befintliga produkter." "Behovet av mer bevis om medicintekniska produkter ledde till att 20 medlemsländer och Norge införde kliniska bedömningssystem, antog riktlinjer och genomförde offentliga samrådsförfaranden i ett tidigt skede. Det är synd att EU släpar efter”, sa hon.

Som nämnts, sedan lanseringen av förslaget i januari och de efterföljande EAPM-mötena, har frågan om mer EU-omfattande samarbete i HTA sett ett kontinuerligt engagemang i ämnet mellan EAPM och ledamöter av Europaparlamentet.

Detta kommer att fortsätta framöver. EAPM kommer faktiskt att vara värd för ett möte i Bryssel den 26 september för att i detalj diskutera ändringar och kompromisser till förslaget. Samtidigt samarbetar alliansen aktivt med medlemsstaternas hälsoministrar såväl som europeiska politiker.

Dela den här artikeln: