Anslut dig till vårt nätverk!

EU

#HTA sails through #ENVI vote – but there may be trouble ahead…

DELA MED SIG:

publicerade

on


It’s a brand new week – and last week was certainly an important one in terms of the discussion on the European Commission’s proposals on an EU-wide system, or joint action, on health technology assessment (HTA),
skriver Europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan.

Vid mötet den 13 september i Strasbourg röstade Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (ENVI) med överväldigande majoritet för att anta en rad kompromisser, som slogs ut under de senaste månaderna och veckorna, med hänsyn till kommissionens förslag.

Siffrorna var 40 röster för, med tre emot och två nedlagda.

De inblandade parlamentsledamöterna betonade att det finns många hinder för att få tillgång till medicin och innovativ teknik. I huvudsak beror detta på bristen på nya behandlingar för vissa sjukdomar och det höga priset på läkemedel.

Ganska många av de senare har lite eller inget mervärde.

Det är värt att notera att innovativ hälsoteknik är en viktig kugge i hjulet på en total marknad för hälso- och sjukvård som står för cirka 10 % av EU:s BNP.

Hela parlamentet förväntas rösta om frågan mellan den 1 och 4 oktober i plenum, men dessförinnan den 26 september kommer EAPM att hålla ett rundabordsmöte i Bryssel om ämnet, inklusive frågor som uppstår, och medlemmar och intressenter uppmanas att Registrera här..

Annons

Alliansen har kontinuerligt varit involverad med parlamentsledamöter och intressenter under en process som har sett ett 60-tal ändringar av det ursprungliga förslaget. EAPM kommer att fortsätta att engagera sig med sina egna och valda medlemmar såväl som medlemsländernas hälsoministerier framöver.

De kollegor som följer debatten kommer att veta att kontroverser kring EU:s verkställande lednings planer på att göra gemensamma åtgärder obligatoriska, och medan flera medlemsländer (särskilt Frankrike och Tyskland) anser att kommissionen har överskridit dess behörighet, stödde parlamentets utskott för rättsliga frågor att dess planer var lagliga enligt den inre marknaden i Lissabonfördraget.

De juridiska experterna fann att fördraget anger att EU delar kompetens med medlemsländerna när det gäller "gemensamma säkerhetsfrågor i folkhälsofrågor, för de definierade aspekterna".

Parlamentet och rådet kommer, i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén, bidra till att målen uppnås genom att anta, för att möta gemensamma säkerhetsproblem, vissa åtgärder ang. till folkhälsan, påpekade kommittén.

Bland dessa åtgärder är "åtgärder som ställer höga krav på kvalitet och säkerhet för läkemedel och utrustning för medicinskt bruk".

Avgörande är att artikel 168 i fördraget inte utesluter någon harmonisering av medlemsstaternas lagar och förordningar.

Sammantaget finns det ett behov av att hälso- och sjukvårdspersonal, patienter (och lagstiftare) förstår huruvida ett nytt läkemedel eller medicinteknisk utrustning förbättrar de tidigare. Detta är avgörande när man tittar på "värde", särskilt i dessa tuffa tider med allt mer kontanta sjukvårdssystem under cosh från bland annat en åldrande befolkning och ökande komorbiditer.

Kommissionens förslag innehåller bestämmelser som omfattar bland annat delning av data, men en stor problematik är att, som föreslagits ovan, hälso- och sjukvård är en medlemsstats behörighet och svartsjukt bevakad. Trots detta har många medlemsländer löst samarbetat om HTA i två decennier, även om resultaten har varit blandade och onödiga dubbelarbete har varit utbredda.

Trots omröstningen i ENVI finns det därför veck att stryka, även om nästan alla kompromisser som diskuterades under den spanska socialdemokratiska och demokratiska parlamentsledamoten Soledad Cabezón Ruiz antogs i Strasbourg.

Men inför detta faktum, plus den rättsliga domen och vad som händer vid plenarsammanträdet i början av oktober, kan det vara mer av en kamp att nå en överenskommelse i rådet. Tiden får utvisa, men det ser ut att vara en strid framför sig och det österrikiska ordförandeskapet i EU kan behöva föra kampen mot resistenta medlemsländer.

Med nästa val till Europaparlamentet i slutet av maj 2019 kan det till och med falla under det rumänska ordförandeskapets beskydd (som tillträder den 1 januari) att slå fast en överenskommelse innan EU:s väljare går till valurnorna.

Despite continued uncertainty, rapporteur Cabezón Ruiz spoke of recent events being “a good step towards improving European citizens’ access to medicine and health technologies. The regulation will improve the quality of health technologies, inform research priorities and eliminate unnecessary duplication. Also, it has the potential to make the health system more sustainable”.

Hon talade också om ett tydligt mervärde för patienter och för den offentliga hälso- och sjukvården i att etablera ett EU-omfattande system.

"Hälsa är en grundläggande rättighet, och vi måste göra vårt yttersta för att inte låta marknadslogiken råda, så vi ber kommissionen att föreslå en förordning om bedömning av hälsoteknik", tillade Cabezón Ruiz, samtidigt som han påpekade att under det senaste decenniet, Priserna på läkemedel mot cancer har ökat enormt jämfört med deras effektivitet, med endast cirka 15 % förbättrad överlevnadsgrad.

On high-risk devices – part of the so-called medtech sector – a still-sceptical industry will be given more time to comply with the eventual legislation. This received a cautious welcome from industry, which said it believes that, regardless, it must be proven that new regulations will have a positive impact and add value.

Tillgångskampanjgruppen Health Action International för sin del kallade ENVI:s kompromissförslag som en "avsevärd förbättring" jämfört med kommissionens original.

Dela den här artikeln:

EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.

Trend