Anslut dig till vårt nätverk!

EU

#EEAPM – Busy times ahead for the EU, while Health Committee rolls out its positions

DELA MED SIG:

publicerade

on

Nästa år lovar att bli en "biggie", även med Europeiska unionens standarder, skriver European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan.

Inte bara kommer Storbritannien att lämna blocket i slutet av mars 2019, utan det finns också den lilla frågan om valet till Europaparlamentet i slutet av maj och en ny kommission i kölvattnet av allt detta.

Oh, and we may see the scrapping of mandatory daylight saving time and all the palaver of remembering to change the clocks in spring and autumn, with the Commission suggesting that member states should make their own minds up.  That could lead to a whole heap of confusion of course, but certainly European Transport Commissioner Violeta Bulc is in favour – leading the line by jokingly coming out with a message that we should “think of the cows”. No, really.

Bulc sa: "Det är ett skämt men det är sant, (för) kor är det svårt för dem att förstå att de behöver mjölkas en timme tidigare eller senare." Mest a-moo-sjung, herr kommissionär. Tider framöver, kommer att berätta...

Under tiden, efter Storbritanniens tillbakadragande, kommer antalet parlamentariska platser att minska från nuvarande 751 till 705, även om ingen av de återstående EU-27 kommer att ha färre platser i den nya lagstiftaren. Det maximala antalet enligt fördragen är de nuvarande 751, 27 av Storbritanniens 71 platser kommer att delas ut efter Brexit, med de återstående 46 avsatta för eventuell framtida utvidgning.

Detta kommer inte att ta bort parlamentets inflytande i ändringsförslag, och tvärtom har den Brysselbaserade European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) samarbetat med de sittande ledamöterna för att säkerställa att deras inflytande på det vitala området för europeisk sjukvård inte bara fortsätter med oförminskad styrka, men kommer att bli allt viktigare.

EAPM har redan partiövergripande stöd i halvcykeln genom sin STEPs-grupp av parlamentsledamöter. STEPs står för Specialized Treatment for Europe's Patients och har sett en pågående diskussion mellan förtroendevalda och ett brett spektrum av intressenter om eventuella nya lagar som påverkar vården.

Annons

Alliansen har varit nyckeln till att påverka ändringar på områden som kliniska spår, IVD, dataskydd och, på senare tid, kommissionens planer och parlamentets ändringar inom området för utvärdering av hälsoteknik.

Detta engagemang kommer att fortsätta framöver, även för att inkludera nationella och regionala hälso- och sjukvårdssystem samt relevanta generaldirektorat för Europeiska kommissionen.

En sak som gamla och nya politiker i parlamentets säten i Bryssel och Strasbourg måste vara fullt medvetna om är den betoning som medborgare, och därmed väljare, över hela EU lägger på hälso- och sjukvård, priset på den, nyutveckling och tillgång till bästa möjliga vård och mediciner, oavsett personliga förhållanden både skattemässigt och geografiskt.

Grunden för de otroliga vetenskapliga sprången inom vården har naturligtvis kommit från innovation som i sin kärna har spetsforskning inom bland annat nyckelområden, genetik. Horisont Europa utmanas av lager När det gäller forskning sveper juridiska örnar på förslag till EU:s kommande forskningsprogram, Horizon Europe, med Europeiska rådets rättstjänst som hävdar att parlamentet får en för stor roll att spela i att fastställa detaljerna.

(Vissa kanske tycker att det är lite konstigt med tanke på de oändliga klagomålen om EU:s "demokratiska underskott", särskilt som de faktiskt väljare kommer att bli uppvaktade av direktvalda parlamentsledamöter, snarare än advokater, nästa maj.)

Oavsett vilket kommer det nu att gå över till rådet att besluta om det ska krävas ändringar av det aktuella förslaget, vilket naturligtvis skulle bromsa eventuell överenskommelse om Horizon Europes budget (den kommer att ingå i budgetcykeln 2021–2027). För närvarande avsätter budgeten cirka 95 miljarder euro för forskning och innovation inom områden som inkluderar hälsa.

Situationen är uppenbarligen inte idealisk, särskilt inom de områden som berör hälso- och sjukvård. Och det kan bli problem framöver. Christian Ehler, parlamentsledamöter, citerades nyligen för att säga: "Argumenten som har förts fram är mycket problematiska eftersom de visar att rådet uppenbarligen inte har viljan till ett snabbt förfarande."

Ehler påpekade också att interinstitutionella käbbel är "inte precis den bild vi vill teckna av ett Europa som förstår att innovation är en nyckelfaktor för jobb och tillväxt". Aj. Som det ser ut, i ett kommande steg, kommer ministrarna att träffas i slutet av denna månad (28 september) medan innan dess diskuterar rådets ministrar frågan i vad som ser ut att bli ännu en hotande strid mellan medlemsstaterna och de valda Parlament. Det var alltid så.

Både parlamentet och EU:s nuvarande roterande ordförandeskap, Österrike, är angelägna om att ha en politisk överenskommelse inför dessa val nästa år. Men det finns en möjlighet att kommissionen måste dra tillbaka sitt förslag och skicka tillbaka hela ärendet till början.

Så rådet kan insistera på ändringar, vilket kan, som nämnts, innebära att det är tillbaka på ritbordet, men kommissionen är för närvarande avsikten att hålla fast vid sin ursprungliga plan.

Enligt Wolfgang Burtscher, biträdande generaldirektör för forskning: "Kommissionen anser att dess förslag är juridiskt sunt och robust och försvarar därför (det)." Om kommissionen håller fast vid sin linje är rådets egen rättsliga åsikt att det skulle behövas en enhällig omröstning i medlemsstaterna för att få till stånd förändringar.

Budget gnäller mullrar på 

Samtidigt kommer många intressenter att vara medvetna om parlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (ENVI) gnäller om kommissionens planer på att placera hälsoprogram under paraplyet av den så kallade Europeiska socialfonden+, och efterlyser hälsoprogrammet " ska återställas som ett robust fristående program”.

På den positiva sidan har ENVI välkomnat den föreslagna ökningen av budgeten och, "i synnerhet de särskilda anslagen för forskning och innovation inom hälsa", som kommer att uppgå till 6.83 miljarder euro). När det gäller ett fristående hälsoprogram säger ENVI att de har allvarliga farhågor "över den föreslagna minskningen av finansieringen för hälsoprogrammet", och "upprepar sitt krav på att hälsoprogrammet ska återställas som ett robust fristående program med ökad finansiering ... för att säkerställa en ambitiös hälsopolitik, inklusive i synnerhet en genomgripande ökning av EU:s gemensamma insatser i kampen mot cancer och enklare tillgång till gränsöverskridande hälso- och sjukvård”. SPC-undantag med stöd av ENVI I andra ENVI-ärenden har kommittén uttryckt sitt stöd för ett första utkast till yttrande från Tiemo Wölkens ledamot av Europaparlamentet om tillverkningsavstående för kompletterande skyddscertifikat, eller SPC.

I den har Wölken försökt ta itu med ett par av de allvarligaste klagomålen mot kommissionens förslag från generikaindustrin. Utkastet syftar till att ändra förslaget för att tillåta producenter av genetiska läkemedel att lagra läkemedel, vilket sedan skulle göra det möjligt för dem att sälja dem i EU när produktresumén löper ut.

Det ursprungliga förslaget tillåter endast undantag för exportändamål. Medan generikaföretag fortfarande skulle vara skyldiga att underrätta medlemsstaternas IP-myndigheter (immateriella rättigheter) om planer på att producera läkemedel enligt undantaget, skulle myndigheten inte behöva offentliggöra informationen, och därmed ta hänsyn till industrins argument att det skulle undergräva konfidentialitet med hänsyn till konkurrenter.

Huvudinriktningen i kommissionens förslag är att hjälpa generikatillverkare att öka europeisk baserad tillverkning, där läkemedelsföretag säger att undergrävande av immaterialrättsliga incitament kommer att ha en negativ inverkan på EU:s forsknings- och utvecklingsinvesteringar.

Wölken sa att hans ändringsförslag skulle bidra till att "minska hindren för tillgång till läkemedel" och "förstärka EU:s ställning som ett nav för läkemedelsinnovation och tillverkning, särskilt inom området för biosimilarer, skapa jobb och säkerställa att expertis finns kvar inom unionen."

ENVI anser för sin del att undantaget från tillverkning och lagring kommer att stärka den generiska och biosimilära sektorn, samtidigt som det stärker EU:s position som ett nav för läkemedelsinnovation och tillverkning, särskilt inom biosimilarområdet, skapa jobb och säkerställa att expertis stannar inom EU.

Dela den här artikeln:

EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.

Trend