#EAPM – Patientåtkomst och #SPC-undantag dominerar hälsobranschen 

Strax före påsk, (14–15 april), stod det rumänska ordförandeskapet värd för ett informellt möte med EU:s hälsoministrar, som leddes av landets hälsominister Sorina Pintea

Evenemanget lockade mer än 140 delegater från EU:s medlemsländer i Europeiska unionen, som diskuterade agendaämnena "av politisk och strategisk betydelse inom hälsoområdet".

Högt uppe var teman som behandlade patienters tillgång till innovativ medicin och patientrörlighet, särskilt för patienter med sällsynta sjukdomar eller de under 18 år.

Dessa är prioriteringar för det rumänska ordförandeskapet i EU:s råd inom hälso- och sjukvårdsområdet och diskuterades ingående i Bukarest.

Mötet hörde att Rumänien kommer att fortsätta sina ansträngningar för att göra framsteg på agendapunkter som påverkar och gynnar europeiska patienters hälsa.

Minister Pintea sa: "Huvudsyftet med vår verksamhet under denna period är att garantera tillgång till hälsosystemet för alla europeiska medborgare."

När det gäller tillgången till innovativa och dyra läkemedel bjöds medlemsstaternas hälsoministrar in att utbyta åsikter om åtgärder som vidtagits på nationell nivå, med möjligheten att vissa av dessa åtgärder skulle kunna genomföras på EU-nivå.

De har också till uppgift att identifiera möjligheter att säkerställa tillgång till behandling under tidsperioden mellan beviljandet av ett marknadsföringstillstånd, dess faktiska utsläppande på marknaden och beslutet att ersätta produkten i det aktuella medlemslandet.

Mötet i Bukarest hörde att sällsynta sjukdomar förtjänar ett särskilt omnämnande i kampen för att säkerställa tidig tillgång till innovativa läkemedel.

Europas hälsoministrar diskuterade också möjliga lösningar för att säkerställa tillgång till likvärdiga behandlingar för alla patienter med sällsynta sjukdomar i EU, samt sätt att säkerställa tillgång till behandling för patienter som är inskrivna i kliniska prövningar på nationell nivå under perioden efter godkännandet, tills beslutet att ersätta läkemedlen är effektivt.

Patientrörlighet hamnade också under luppen, med ministrar som diskuterade genomförandet av direktiv 2011/24 EU om tillämpningen av patienträttigheter inom gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som av olika anledningar har fått en mindre än optimal användning hittills.

Ministrarna visade på olika sätt att arbeta tillsammans för att förbättra direktivets effektivitet, med beaktande av resultaten i Europeiska kommissionens rapport om genomförandet av direktivet och Europaparlamentets resolution från februari 2019.

Minister Pintea sa till mötet: "Det finns tydlig information för att förbättra tillgången till planerad gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Tillgången till lämplig information och vägledning kan minska den administrativa bördan av upprepade ansökningar och onödiga administrativa förfaranden till följd av auktorisations- och återbetalningsprocessen."

Hon tillade: "Kommissionens och Europaparlamentets rapporter om genomförandet av direktivet identifierar ett antal områden där förbättrad information och ökad transparens i återbetalningsprocessen kan leda till bättre information till patienter som söker gränsöverskridande hälsovård."

När det gäller patientrörlighet diskuterades integrationen av europeiska referensnätverk (ERN) i hälso- och sjukvårdssystemen i EU-länderna.

ERN:er befinner sig för närvarande i den inledande implementerings- och/konsolideringsfasen och står nu inför ett antal utmaningar för att bli operativa och funktionella.

Det övergripande målet är att ge fördelar för patienter som lider av sällsynta eller komplexa och lågprevalenssjukdomar i hela EU.

Tyvärr är dessa sällsynta sjukdomspatienter ofta barn och även om ERN:er stödjer alla åldersgrupper, involverar många fall minderåriga.

Sammankomsten i Bukarest satte fokus på att identifiera en uppsättning policyer och förfaranden som medlemsländerna kan införa för att integrera dessa länkade nätverk i alla Europas hälsosystem.

Kompletterande skyddsintyg

Under tiden i Strasbourg höll Europaparlamentet (16 april) en debatt om det provisoriska avtalet via interinstitutionella förhandlingar med EU:s råd om det kompletterande skyddsintyget för läkemedel, så kallade SPC.

Följande dag godkände parlamentet det provisoriska avtalet med 572 röster för, 63 emot.

Parlamentet påmindes om att en kompromissöverenskommelse nåddes den 14 februari, som ändrade kommissionens ursprungliga förslag inom bara två veckor.

Tydligen är detta ett parlamentariskt rekord.

Det godkändes av de flesta medlemsländer och bekräftades på nytt i utskottet för rättsliga frågor. Nu har det antagits i kammaren.

Argumentet är att medan patentet och den kompletterande skyddsperioden fortfarande är giltig, kan företag inte lagra skyddade produkter, inte ens för export till tredjeländer där patentskyddet inte finns eller har löpt ut.

Å andra sidan kan andra länder som inte har SPC:er göra just det. Som sådan har tillverkare av biosimilarer och generika på andra håll i världen en konkurrensfördel.

Detta är en nyckelsektor för Europa i framtiden, hörde parlamentsledamöterna. Det betyder att EU måste försvara sin kunskapsekonomi, som investerar cirka 35 miljarder euro för att hjälpa nya läkemedel att komma igenom varje år.

Jyrki Katainen, vice ordförande för EU-kommissionen, talade till deputerade i Strasbourg och sa att undantaget från SPC var ett viktigt inslag i kommissionens strategi för den inre marknaden och ett viktigt resultat för parlamentet.

Kommissionen sa att det är viktigt att leverera för EU-medborgarna och att ses göra det. Och det är också viktigt i samband med det kommande EU-valet. Som sådan, sade han, är kommissionen mycket nöjd med resultatet av trepartsförhandlingarna och tillade att parlamentet och det rumänska ordförandeskapet hade gjort ett utmärkt jobb.

När det gäller lageruppbyggnad noterade kommissionsledamoten att det hade varit en känslig fråga för parlamentet. Han välkomnade den flexibilitet som rådet och kommissionen visat genom att acceptera inkluderingen att lageruppbyggnad kommer att tillåtas under de sista sex månaderna av produktresumén för att bättre säkerställa att EU-tillverkade generika och biosimilarer kommer in på första dagen efter att produktresumén har löpt ut i EU.

Utöver detta kommer en utvärdering vart femte år att ta hänsyn till om det räcker med lagerhållningen. Närmare bestämt ger översynsklausulen i förordningen kommissionen i uppdrag att bland annat undersöka om den sex månader långa lagerperioden är tillräcklig för att uppfylla målen med undantaget.

När det gäller ansökningsdatumet sade kommissionsledamot Katainen att undantaget nu kommer att bli verklighet senast den 1 juli - ett datum som respekterar det dubbla kravet att vara både juridiskt sund och ekonomiskt användbar.

Som sådan, sade han, kommer det inte att finnas någon retroaktiv inverkan på förvärvade rättigheter. På samma sätt påverkas inte rättigheterna för SPC-innehavare i EU eftersom marknadsexklusiviteten i EU förblir intakt under SPC-perioden.

Dessutom kommer det att finnas en övergångsordning så att vederbörlig hänsyn tas till rättighetsinnehavarnas oro.

När det gäller skyddsåtgärder sa kommissionen att han tyckte att den slutliga kompromissen var robust och transparent. Undantag kommer att åtföljas av viktiga och proportionerliga skyddsåtgärder, ansåg han.

Detta inkluderar ordentliga anmälningsregler som kommer utöver de nya klassificerade läkemedel som trädde i kraft i februari. Samtidigt respekterar förordningen behoven hos tillverkare av generika och biosimilarer att hålla viss kommersiellt känslig information konfidentiell. Det uppfyller också kommissionens skyldighet att främja sund konkurrens både inom och utanför EU. Han sa att detta på lång sikt kommer att innebära billigare priser för patienterna.

Europaparlamentarikern Cristian-Silviu Buşoi tyckte att det var viktigt att förordningen ger ett undantag för europeiska företag som tillåter dem att producera generika eller biosimilarer av skyddade läkemedel om de uteslutande är avsedda för export till tredjeländer eller för lagring.

Det betyder att de kan komma till EU den första dagen efter patentets utgång, sa den rumänske ställföreträdaren.

Som ett resultat kan europeiska producenter vara konkurrenskraftiga på marknader i tredjeländer där det inte finns något producentskydd. Det ger också medborgarna tillgång till mediciner i de länder där viktiga mediciner är dyra.

Den slovenske parlamentsledamoten Alojz Peterle sa att de senaste åren har kostnaderna för läkemedel slagit igenom taket, sade Peterle. De måste se till att läkemedel kommer ut på marknaden snabbare. Det innebär att patienterna får snabbare tillgång till billigare läkemedel. Detta är ännu ett bevis på att EU fungerar.

SPC-revideringen beskrevs denna vecka som "en välkalibrerad anpassning till den nuvarande regimen som skapar en balans mellan att säkerställa Europas attraktionskraft för innovativa läkemedelsföretag och att låta EU-baserade generika och biosimilarer konkurrera på den globala marknaden".

Tillverkningsavståendet "kommer att bidra till att skapa tillväxt och högkvalificerade jobb i EU och skulle kunna generera mer än 1 miljard euro nettomerförsäljning per år och upp till 25,000 10 nya jobb under XNUMX år, vilket särskilt gynnar små och medelstora företag. Mer konkurrens kommer att förbättra patienters tillgång till ett bredare läkemedelsutbud och underlätta offentliga budgetar."