Konsumentskydd

#FemTech - Miljontals kvinnor kan dra nytta av ny icke-invasiv behandling för bäckenbottendysfunktioner

DELA MED SIG:

publicerade

5 år sedan

Juli 23, 2019

Dr. Elan Ziv har utvecklat en apparat som kan förändra livet för kvinnor som lever med bäckenorganframfall (POP). När vi besökte Bryssel passade vi på att intervjua honom och ta reda på mer om ett helt nytt icke-kirurgiskt och engångsbehandlingsalternativ för kvinnor med POP. ConTIPI utvecklar icke-invasiva och disponibla vaginala enheter för olika bäckenbottendysfunktioner hos kvinnor. Den första enheten, för ansträngningsinkontinens hos kvinnor, förvärvades av Kimberly Clark Worldwide och finns redan på hyllorna i Nordamerika. Den andra enheten för POP är klar för marknaden och har ett CE-märke för marknadsföring i Europa och ett 510(k)-godkännande från FDA för marknadsföring i USA.

Kan du berätta mer om din senaste uppfinning?

Vi har utvecklat en apparat för framfall av bäckenorgan hos kvinnor. Denna enhet avsedd för icke-kirurgisk och engångshantering av bäckenorganframfall hos kvinnor, det vill säga en icke-kirurgisk enhet, som kommer att vara lösningen för de flesta kvinnor.

Omkring 80 % av kvinnorna runt om i världen behöver ingen kirurgisk behandling, utan bara icke-kirurgisk behandling. Och vi har tillhandahållit en ny enhet för dem.

Vad är POP? Hur skulle du beskriva det?

Tja, det är väldigt vanligt. Det är ett mycket vanligt tillstånd hos kvinnor att de känner att något buktar ut ur slidan. Den främsta orsaken till detta är förlossning, förstoppning och även hög ålder och brist på östrogen. Det är väldigt vanligt, det händer runt 50 % av kvinnorna runt om i världen.

Kvinnor är väldigt besvärade av det. Men de flesta kvinnor, som uppskattas till cirka 93 %, är ovilliga att träda fram och säga att jag har ett problem. Endast cirka sex till sju procent av kvinnorna kommer fram för att säga: "Jag har ett problem, snälla hjälp mig, eller åtminstone ge mig råd vad jag ska göra och hur jag ska hantera det här problemet."

Och är det för att de är generade, eller är det så att de är rädda för behandlingen, speciellt om du säger att det kan innebära ett kirurgiskt ingrepp?

Tja, främst pinsamhet, tycker jag, det är fortfarande lite av ett tabu. Ett av de återstående tabun för kvinnor och man pratar inte om det, för det hänger ihop med kroppsbilden. Det går med allt som att bli äldre, du kanske har hört att din mormor led av det. Detta är en del av det, men den andra delen är det faktum att behandlingen vi har idag inte är särskilt användbar. Operationen är inte tillräckligt bra och de andra behandlingsmetoderna är också otillräckliga.

Kan du ge oss en uppfattning om hur många människor som kan gynnas inom Europa? Eller en procentsats?

I Europa uppskattar vi att det är cirka 28 % av kvinnorna i Europa med men med någon form av problem. Över 50 % av kvinnorna i världen har minst en av de tre sjukdomarna. När det gäller framfall av bäckenorganen uppskattade man att det finns cirka 3 miljoner kvinnor globalt med detta tillstånd, cirka 135 % i Europa. Antalet drabbade kvinnor är enormt, operationen är endast delvis tillfredsställande på grund av den höga frekvensen av biverkningar, och det nuvarande icke-invasiva hanteringssättet är att använda ett pessar – en återanvändbar endast gummi/silikonkropp som i de flesta fall sätts in av en läkare i slidan i 28 månader, sedan tagit ut, rengjort och återinsatt i ytterligare 3 månader - och så i många år. Detta åtföljs av smärta/obehag/urladdning/infektioner och oförmåga att ha samlag.

Är du i ett skede där denna produkt kommer att finnas tillgänglig? Är det känt om det inom gynekologkåren bland allmänläkare?

Vi har precis slutfört utvecklingen av enheten. Vi är ett företag som utvecklar allmänna apparater som är avsedda för icke-kirurgisk och engångshantering av sådan bäckenbottendysfunktion. Så en av dem är bäckenorganens framfall, som vi precis har utvecklat. Och enheten är redo för marknaden. Den har en CE-märkning, vilket betyder förmågan att marknadsföra inom den europeiska gemenskapen. Och vi har precis fått tillstånd från FDA (US Federal Drug Administration). Nu går vi framåt mot att kommersialisera enheten.

Eftersom det är ett vanligt tillstånd varför har inte något sådant här utvecklats tidigare? Eller handlar det om att forskning om kvinnors villkor försummas och förbises?

Absolut ja. Precis så. Det är fantastiskt att säga, men den sista icke-kirurgiska innovationen på denna arena kom ut på marknaden för cirka 23 år sedan. Och till din fråga, ja, myndigheterna är inte särskilt medvetna om kvinnors behov och det är därför det finns en ny rörelse som faktiskt utvecklar sig själv och försöker driva fram idén om FEM-teknik som utvecklats för kvinnor. Och vi är en del av denna rörelse.

Hur är din produkt?

Våra enheter kommer i en förseglad förpackning som denna, öppna bara förpackningen och tar ut enheten. Detta är våra enheter som du kan se mycket som en tampong och den förs in av kvinnan själv i slidan när hon vill. Det spelar ingen roll var hon är hon kan vara på semester, ingen läkare behövs. Enheten ligger kvar i slidan i upp till sju dagar fram till den tidpunkt då hon vill ta ut den och sedan drar du bara i snöret som enheten krymper tillbaka och bara glider ut ur slidan för bortskaffande. Det finns två huvudbegrepp här. Den ena är kontrollen. För det första en förskjutning av kontrollen av det medicinska tillståndet i händerna på kvinnan. Och det andra är friheten att bestämma. Det betyder att en kvinna kan bestämma när hon vill sätta in enheten när hon vill ta ut den. Detta är helt upp till henne.

Bakgrund

Dr Elan Ziv, MD, OBGYN, FPMRS, VD och medicinsk direktör

Dr Ziv tog examen från Sackler School of Medicine vid Tel-Aviv University i Israel och tog sin doktorsexamen 1979. Han tillbringade fem års tjänst som läkare i den israeliska försvarsstyrkan och hade sedan residens i obstetrik och gynekologi (OBGYN) vid Rabin Medical Center (campus Beilinson), som han tog examen 5. Under den tiden hade han också ett stipendium i FPMRS (Urogynecology), som klinisk forskare vid St Georges Hospital, i London, Storbritannien, under Prof Stuart Stanton ( 1990-1987).

Fram till 2014 var Dr. Ziv chef för institutet för urogynekologi vid Assuta Medical Centers i Tel Aviv, Israel.

Som urogynekolog har Dr. Ziv ett långvarigt intresse för icke-invasiva behandlingar av urininkontinens och av bäckenorganframfall hos kvinnor. Han är en aktiv deltagare och föredragshållare i många internationella professionella möten, deltog som huvudutredare i många kliniska studier och innehar 19 patent med över 100 patentansökningar.

Efter uppfinningen av olika vaginala enheter grundade han ConTIPI Ltd 2002. Den första flaggskeppsprodukten – Impressa Device for Stress Urinary Incontinence in women, såldes till Kimberly-Clark Worldwide Inc. och finns nu på hyllorna som en OTC-produkt .

CE-märkning - CE-märkning är ett certifieringsmärke som indikerar överensstämmelse med hälso-, säkerhets- och miljöskyddsstandarder för produkter som säljs inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Annons

Dela den här artikeln: