Anslut dig till vårt nätverk!

coronavirus

EAPM: Varför ett ökat förtroende mellan intressenter måste vara långt framåt för hälsan

publicerade

on

God morgon och välkomna alla till veckans första European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) -uppdatering. Vi kommer bakom en hektisk månad för EAPM i oktober efter vårt 1 miljon genommöte och det tyska EU-ordförandeskapskonferensen, liksom engagemanget i EU: s slående cancerplan, som syftar till att sätta ramen för att ta itu med cancer. Och lite senare i veckan finns det det månatliga EAPM-nyhetsbrevet att se fram emot, skriver EAPM verkställande direktör Denis Horgan.

Förtroende och styrning

Trots medlemsstaternas kompetens inom många områden finns det utan tvekan ett behov av gemensam europeisk hälsolagstiftning så mycket som möjligt, men det måste vara rätt lagstiftning. Tyvärr har erfarenheten visat att det inte är riktigt att ha separata regler i alla medlemsstater av olika skäl. Till exempel leder det ofta till en FoU-miljö som inte är konkurrenskraftig, saktar den innovativa dynamiken och i slutändan utgör en barriär för framväxten av effektiva terapier för obehandlad sjukdom. Med mer integration, samarbete, dialog och ökat förtroende bland var och en inom området kan intressenter hjälpa till att forma rätt ramar, på rätt plats, vid rätt tidpunkt. Mer om EAPM: s mål i detta avseende senare.

Europa behöver "allvarlig acceleration" i kampen mot koronavirus: WHO

Europa behöver en "allvarlig acceleration" i kampen mot koronavirus och en brist på spårning av kontaktspårning skulle kunna driva sjukdomen i mörkret, sade en topptjänst från Världshälsoorganisationen på måndagen (26 oktober). I Europa är bilden obevekligt dyster då en rad länder rapporterade rekordhöjningar, ledda av Frankrike, som för första gången publicerade mer än 50,000 250,000 fall på söndag, medan kontinenten passerade tröskeln på 46 46 dödsfall. De XNUMX länderna på Världshälsoorganisationens nivå stod för XNUMX% av de globala fallen och nästan en tredjedel av dödsfallet, säger Mike Ryan, WHO: s främsta nödsakkunnig. "Just nu är vi långt efter detta virus i Europa, så att komma före det kommer att ta en viss allvarlig acceleration i vad vi gör", sa Ryan på en presskonferens.

Förtroende för andras händer

Från människans tidigaste satsningar på hälso- och sjukvården, när shamaner, präster eller medicinmän betjänade de sjuka, har förtroende stått i centrum för kompakten mellan patient och vårdgivare. Människor vid sina mest utsatta stunder väljer att placera sig i andras händer, i förtroendet - eller åtminstone tron ​​- till nytta och lättnad. Den kompakten förblir lika giltig i dagens värld av vetenskap och teknik. Den snabba utvecklingen av medicin under de senaste 50 åren, och närmare bestämt de exponentiella sprången under de senaste 25, har skapat möjligheter otänkbara för bara ett par generationer sedan. Genomik tillåter alltmer fokus på sjukdomens underliggande natur - och de underliggande hälsoprocesserna. Som ett resultat finns det i ena änden av skalan en ökande förmåga att behandla mindre populationer - med särläkemedel mot sällsynta sjukdomar eller validerade barnläkemedel eller avancerade terapier och med ett unfurling utbud av möjligheter när personlig medicin utvecklas. Och i andra änden av skalan börjar hälso- och sjukvårdsmyndigheterna utnyttja en mängd information om hälsoutveckling, känslighet och värdet av distinkta behandlingsalternativ som radikalt kan förbättra hanteringen av hälso- och sjukvårdssystemet. Så det förtroende som investeras i shamanen är ännu viktigare idag . Framväxten av evidensbaserad medicin och organiserade hälsovårdstjänster som övervakas av regeringar berättigar patienter till en viss grad av säkerhet som deras bästa intressen behandlas på grund av förnuft och rättvisa såväl som tro.

Rådet välkomnar utsikterna till europeiskt hälsodatautrymme

Europeiska rådet har välkomnat den europeiska strategin för data, som stöder EU: s globala digitala ambitioner att bygga en riktig europeisk konkurrenskraftig dataekonomi. Europeiska rådet välkomnar inrättandet av gemensamma europeiska datarum inom strategiska sektorer och uppmanar särskilt kommissionen att prioritera hälsoinformationsutrymmet som bör inrättas i slutet av 2021 och som citeras som ett sätt att stärka det omedelbara svaret på COVID-19.

Och jagDet är inte bara kommissionen som arbetar med digital hälsa, utan Världshälsoorganisationen presenterar också sin globala strategi för digital hälsa, som kommer att föras till Världshälsoförsamlingen i november. WHO håller för närvarande på att sätta ihop ett investeringsärende för att genomföra denna strategi, med medlemsstaternas godkännande i väntan, säger WHO: s Chief Information Officer Bernardo Mariano Jr. Men allmänhetens förtroende är återigen ett stort övervägande, med kritiker som frågar om människor kommer att vara villiga att dela sina uppgifter på en EU-plattform och om styrning kommer att utformas för att säkerställa fullt deltagande.

Förbättrar precision och kraft i randomiserade studier för COVID-19-behandlingar

Tiden är avgörande för att utvärdera potentiella läkemedel och biologiska läkemedel för behandling och förebyggande av COVID ‐ 19. Det finns för närvarande 876 randomiserade kliniska prövningar (fas 2 och 3) av behandlingar för COVID-19 registrerade på clinicaltrials.gov. Kovariatjustering är en statistisk analysmetod med potential att förbättra precision och minska den nödvändiga provstorleken för ett betydande antal av dessa försök. Även om kovariatjustering rekommenderas av US Food and Drug Administration och Europeiska läkemedelsmyndigheten, är det underutnyttjat, särskilt för de typer av resultat (binära, ordinarie och tid till händelse) som är vanliga i COVID-19-studier. I simulerade försök med provstorlekar från 100 till 1000 deltagare, det har varit avsevärda precisionsvinster genom att använda kovariatjustering - motsvarande 4–18% minskningar i önskad provstorlek för att uppnå önskad effekt.

EAPM för att diskutera förtroende och styrning i början av 2021 kommande ordförandeskapskonferenser

I Europa gör det ömsesidiga beroendet mellan medlemsstaterna att det är både nödvändigt och önskvärt att mycket av den tillsynen organiseras på EU-nivå. Det är naturligtvis oundvikligen en mer komplex kompakt nuförtiden. Varje komponent i de system som människor nu rutinmässigt är beroende av för sin hälsa måste uppfylla sin del av fyndet. Dessa förtroendefrågor kommer att diskuteras i EAPM: s två ordförandeskapskonferenser planeras för Januari och juli 2021 som kommer att ta itu med dessa styrelement.

Hälseminister citerar EU: s starkaste ståndpunkt om WHO på flera år

Tysklands hälsovårdsminister Jens Spahn har nyligen talat om ”den starkaste positionen på EU-nivå angående WHO åtminstone de senaste åren”. Spahn tillade att han förespråkar "för en starkare roll för EU" i WHO och i global hälsa i allmänhet. ”Vi borde inte lämna [det] till USA och Kina för att ringa skotten,” sa han. 

Offentligt samråd om bröstimplantat

På fredagen (23 oktober) tEuropeiska kommissionen inledde ett offentligt samråd om ett preliminärt yttrande om säkerheten för bröstimplantat. Vetenskapliga kommittén för hälso-, miljö- och framväxande risker (SCHEER) är baserad på anaplastiskt storcellslymfom (ALCL). Intresserade parter kan lämna in sina kommentarer senast den 7 december.

Intensivvård enheter "kan överskridas på några veckor" varnar WHO

Världshälsoorganisationen har varnat för att intensivvårdsavdelningar i Europa kan bli överväldigade på några veckor och att omedelbara åtgärder var väsentlig för att förhindra att viktiga hälso- och sjukvårdssystem kollapsar och skolor stängs. "I många städer runt om i Europa kommer kapaciteten för ICU att nås under de kommande veckorna, säger Maria Van Kerkhove, WHO: s tekniska ledare för COVID-19. WHO: s generaldirektör Tedros Adhanom Ghebreyesus varnade för att hela världen, och särskilt den norra halvklotet, befann sig i en "kritisk tidpunkt".

Och det är allt för nu - se upp för EAPM-nyhetsbrevet, som kommer att finnas tillgängligt senare i veckan, och håll dig trygg och frisk.

coronavirus

Brexit Britain godkände precis ett europeiskt vaccin, säger den tyska hälsovårdsministern

publicerade

on

Fira Storbritanniens snabba godkännande av BioNtech och Pfizers coronavirusvaccin som en fördel med Brexit är felplacerad eftersom vaccinet i sig var en produkt av Europeiska unionen som Storbritannien har lämnat, tyska hälsovårdsministern Jens Spahn (avbildad) sade skriver Thomas Escritt.

Spahn berättade för journalister att även om Storbritannien hade varit den första som godkände vaccinet, var han optimistisk att Europeiska läkemedelsmyndigheten snart skulle följa. Tidsskillnaden berodde på att Storbritannien och USA hade genomfört en akutgodkännandeprocess, medan EU använde en regelbunden process.

”Men några kommentarer om Brexit till mina brittiska vänner: Biontech är en europeisk utveckling, från EU. Det faktum att denna EU-produkt är så bra att Storbritannien godkände den så snabbt visar att i denna kris är det europeiska och internationella samarbetet bäst, sade han.

Vissa har föreslagit att Storbritannien med sitt eget läkemedelsgodkännande innebar att det kunde röra sig mer smidigt än EU: s gruppomfattande byrå.

Fortsätt läsa

coronavirus

EU kritiserar "hastigt" brittiskt godkännande av COVID-19-vaccinet

publicerade

on

By

Europeiska unionen kritiserade Storbritanniens snabba godkännande av Pfizer och BioNTechs COVID-19-vaccin på onsdagen (2 december) och sa att dess eget förfarande var mer grundligt, efter att Storbritannien blev det första västra landet som godkände ett COVID-19-skott, skriver .

Övergången att bevilja Pfizer / BioNTech-vaccinet i nödsituationer har av många ses som en politisk kupp för Storbritanniens premiärminister Boris Johnson, som har lett sitt land ut ur EU och fått kritik för sin hantering av pandemin.

Beslutet fattades under en extremt snabb akutgodkännandeprocess, som gjorde det möjligt för den brittiska läkemedelsmyndigheten att tillfälligt godkänna vaccinet bara tio dagar efter att det började undersöka data från storskaliga försök.

I ett ovanligt trubbigt uttalande sa Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som ansvarar för godkännande av COVID-19-vacciner för EU, att dess längre godkännandeförfarande var lämpligare eftersom det baserades på mer bevis och krävde fler kontroller än nödsituationen förfarande valt av Storbritannien.

Byrån sa på tisdag att den skulle besluta om den 29 december om provisoriskt ska godkänna vaccinet från den amerikanska läkemedelsproducenten Pfizer och dess tyska partner BioNTech.

En talesman för EU-kommissionen, EU: s verkställande direktör, sa att EMA: s förfarande var "den mest effektiva regleringsmekanismen för att ge alla EU-medborgare tillgång till ett säkert och effektivt vaccin", eftersom det baserades på mer bevis.

June Raine, chef för Storbritanniens läkemedels- och hälsovårdsprodukter (MHRA), försvarade sitt beslut.

”Det sätt på vilket MHRA har arbetat motsvarar alla internationella standarder,” sa hon.

"Våra framsteg har varit helt beroende av tillgängligheten av data i vår rullande granskning och vår noggranna bedömning och oberoende råd vi har fått", tillade hon.

EMA inledde en rullande granskning av preliminära uppgifter från Pfizer-prövningar den 6 oktober, ett nödförfarande som syftar till att påskynda eventuellt godkännande, vilket vanligtvis tar minst sju månader från mottagande av fullständiga uppgifter.

Den brittiska tillsynsmyndigheten inledde sin egen rullande granskning den 30 oktober och analyserade mindre data än vad som gjorts tillgängligt för EMA.

"Tanken är inte att vara först utan att ha ett säkert och effektivt vaccin", sa Tysklands hälsovårdsminister Jens Spahn på en presskonferens.

På frågan om det brådskande förfarandet som Storbritannien använde sa han att EU-länderna hade valt ett mer grundligt förfarande för att öka förtroendet för vacciner.

"Om du bara utvärderar de partiella uppgifterna som de gör tar de också ett minimum av risk", sa EMA: s tidigare chef Guido Rasi till en italiensk radio.

”Personligen hade jag förväntat mig en kraftig genomgång av all tillgänglig data, vilket den brittiska regeringen inte har gjort för att kunna säga att utan Europa kommer du först,” tillade han.

EU: s lagstiftare var ännu tydligare i sin kritik av Storbritanniens drag.

"Jag anser att detta beslut är problematiskt och rekommenderar att EU: s medlemsstater inte upprepar processen på samma sätt", säger Peter Liese, en EU-lagstiftare som är medlem i Tysklands kansler Angela Merkels parti.

”Några veckors noggrann undersökning av Europeiska läkemedelsmyndigheten är bättre än ett snabbt tillstånd för försäljning av ett vaccin vid nödsituationer”, säger Liese, som representerar centrumhögergruppen, den största i EU-parlamentet.

Enligt EU-reglerna måste Pfizer-vaccinet godkännas av EMA, men EU-länderna kan använda ett nödförfarande som gör det möjligt för dem att distribuera ett vaccin hemma för tillfällig användning.

Storbritannien är fortfarande föremål för EU-regler tills det helt lämnar blocket i slutet av året.

"Det finns en uppenbar global ras för att få vaccinet på marknaden så snabbt som möjligt", säger Tiemo Wolken, en EU-lagstiftare från den socialistiska gruppen, den näst största i parlamentet.

"Jag tror dock att det är bättre att ta sig tid och se till att kvalitet, effektivitet och säkerhet garanteras och matchar våra EU-standarder."

Fortsätt läsa

coronavirus

President von der Leyen vid EU: s hälsotoppmöte

publicerade

on

Den 1 december höll EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen ett tal vid det praktiskt hållna EU-hälsotoppmötet. I sin anförande betonade presidenten behovet av ett gemensamt och globalt svar för att bekämpa viruset: ”Utmaningen med denna pandemi är oöverträffad i modern tid. Vi vet nu att det är möjligt att besegra detta virus. Men inget land och ingen regering kan besegra viruset ensam. Detta gäller först och främst på global nivå. För det andra inom Europa. Och för det tredje mellan den offentliga och den privata sektorn. EU har tagit ledningen för att sammankalla ett globalt svar på COVID-19. ” 

President von der Leyen erinrade också om det ”oöverträffade samarbetet om hälsofrågor” i Europeiska unionen under de senaste månaderna, vilket ledde oss på vägen mot att inrätta en europeisk hälsounion. Detta kommer att förbättra beredskapen och lyhördheten i hela EU, ge mer ansvar och resurser till Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och Europeiska läkemedelsmyndigheten och möjliggöra ett nära samarbete med den privata sektorn när det gäller utveckling och leverans av läkemedel.

”Regeringar ensamma kan inte avsluta denna pandemi. Därför presenterade kommissionen sin läkemedelsstrategi förra veckan. Det handlar om att skapa vinn-vinn-situationer med den privata sektorn. Men vi vill också sätta patienter i centrum för läkemedelsutveckling och leverans. Europa kan ta ledningen när det gäller att tillhandahålla banbrytande läkemedel som också är prisvärda och allmänt tillgängliga ”, sa hon.

Slutligen upprepade president von der Leyen mantrat att "vaccin räddar inte liv, vaccinationer gör", och att "utveckling av vacciner har varit en anmärkningsvärd gruppansträngning", men att vi kommer att leverera dem till alla i världen behöver en ännu större insats: "Vaccination handlar om självskydd och solidaritet."

Läs hela talet här.

Fortsätt läsa
Annons

Facebook

Twitter

trend