EMA rekommenderar COVID-19 Vaccine Moderna för godkännande i EU

EMA har rekommenderat att bevilja en villkorligt godkännande för försäljning för COVID-19 Vaccin Moderna att förebygga coronavirus sjukdom (COVID-19) hos personer från 18 års ålder. Detta är det andra covid-19-vaccinet som EMA har rekommenderat för godkännande. 

EMA:s humanmedicinska kommitté (CHMP) har noggrant utvärderat uppgifterna om kvalitet, säkerhet och effektivitet av vaccinet och rekommenderas av konsensus en formell villkorligt godkännande för försäljning beviljas av Europeiska kommissionen. Detta kommer att försäkra EU-medborgarna om att vaccinet uppfyller EU:s standarder och inför de skyddsåtgärder, kontroller och skyldigheter som stödjer EU-omfattande vaccinationskampanjer.

"Det här vaccinet ger oss ytterligare ett verktyg för att övervinna den nuvarande nödsituationen", säger Emer Cooke, verkställande direktör för EMA. "Det är ett bevis på alla inblandade ansträngningar och engagemang att vi har denna andra positiva vaccinrekommendation bara ett år sedan pandemin deklarerades av WHO.

”Som för alla läkemedel kommer vi att noga övervaka data om vaccinets säkerhet och effektivitet för att säkerställa ett kontinuerligt skydd för EU-allmänheten. Vårt arbete kommer alltid att styras av vetenskapliga bevis och vårt åtagande att skydda EU-medborgarnas hälsa. ”

En mycket stor klinisk prövning visade att COVID-19 Vaccin Moderna var effektivt för att förebygga covid-19 hos personer från 18 års ålder.

Goda nyheter för våra ansträngningar att ta med mer # COVID19 vacciner till européer!
@EMA_Nyheter bedömde att @moderna_tx Vaccinet är säkert och effektivt.

Nu jobbar vi för fullt med att godkänna den och göra den tillgänglig i EU.

Annons

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Januari 6, 2021

Rättegången involverade totalt cirka 30,000 XNUMX personer. Hälften fick vaccinet och hälften fick dummy-injektioner. Folk visste inte om de fick vaccinet eller dummyinjektionerna. Effekt beräknades i cirka 28,000 18 personer från 94 till XNUMX år som inte hade några tecken på tidigare infektion.

Försöket visade en minskning med 94.1 % av antalet symtomatiska covid-19-fall hos de personer som fick vaccinet (11 av 14,134 19 vaccinerade personer fick covid-185 med symtom) jämfört med personer som fick dummy-injektioner (14,073 av 19 94.1 personer). som fick dummy-injektioner fick covid-XNUMX med symtom). Detta betyder att vaccinet visade en XNUMX % effektivitet i rättegången.

Rättegången visade också 90.9 % effektivitet hos deltagare som löper risk att drabbas av allvarlig covid-19, inklusive de med kronisk lungsjukdom, hjärtsjukdom, fetma, leversjukdom, diabetes eller HIV-infektion. Den höga effektivitet upprätthölls också över kön, ras och etniska grupper.

Covid-19 Vaccin Moderna ges som två injektioner i armen med 28 dagars mellanrum. De vanligaste biverkningarna med COVID-19 Vaccine Moderna var vanligtvis milda eller måttliga och blev bättre inom några dagar efter vaccination. De vanligaste biverkningarna är smärta och svullnad på injektionsstället, trötthet, frossa, feber, svullna eller ömma lymfkörtlar under armen, huvudvärk, muskel- och ledvärk, illamående och kräkningar. Säkerheten och effektiviteten av vaccinet kommer att fortsätta att övervakas när det används över hela EU, genom EU:s system för säkerhetsövervakning och ytterligare studier av företaget och av europeiska myndigheter.

Var hittar du mer information

Smakämnen Produktinformation godkänd av CHMP för covid-19 Vaccin Moderna innehåller förskrivningsinformation för vårdpersonal, en bipacksedeln för allmänheten och detaljer om villkoren för vaccinets godkännande.

En bedömningsrapport med detaljer om EMA:s utvärdering av COVID-19 Vaccine Moderna, och hela riskhanteringsplan, kommer att publiceras inom några dagar. Klinisk prövning uppgifter som lämnats in av företaget i ansökan om godkännande för försäljning kommer att publiceras på byråns webbplats för kliniska data i sinom tid.

Mer information finns i en översikt över vaccinet på lekmannaspråk, inklusive en beskrivning av vaccinets fördelar och risker och varför EMA rekommenderade dess godkännande i EU.

Så fungerar COVID-19 Vaccin Moderna

Covid-19 Vaccin Moderna arbetar genom att förbereda kroppen för att försvara sig mot covid-19. Den innehåller en molekyl som kallas budbärar-RNA (mRNA) som har instruktioner för att göra spikproteinet. Detta är ett protein på ytan av SARS-CoV-2-viruset som viruset behöver för att komma in i kroppens celler.

När en person får vaccinet kommer några av deras celler att läsa mRNA-instruktionerna och tillfälligt producera spikeproteinet. Personens immunsystem kommer då att känna igen detta protein som främmande och producera antikroppar och aktivera T-celler (vita blodkroppar) för att attackera det.

Om personen senare kommer i kontakt med SARS-CoV-2-virus kommer deras immunsystem att känna igen det och vara redo att försvara kroppen mot det.

mRNA från vaccinet stannar inte i kroppen utan bryts ner kort efter vaccinationen.

Villkorligt försäljningstillstånd

Europeiska kommissionen kommer nu att snabbspåra beslutsprocessen för att bevilja ett beslut om villkorligt godkännande för försäljning för COVID-19 Vaccine Moderna, vilket gör att vaccinationsprogram kan rullas ut i hela EU.

A villkorligt godkännande för försäljning är en av EU:s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett otillfredsställt medicinskt behov, inklusive i nödsituationer som den nuvarande pandemin.

A villkorligt godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som täcker alla partier som produceras för EU och ger en robust bedömning som stöd för vaccinationskampanjer.

Eftersom COVID-19 Vaccin Moderna rekommenderas för en villkorligt godkännande för försäljning, företaget som marknadsför Covid-19 Vaccine Moderna kommer att fortsätta att ge resultat från huvudstudien, som pågår, i 2 år. Denna prövning och ytterligare studier kommer att ge information om hur länge skyddet varar, hur väl vaccinet förebygger svår covid-19, hur väl det skyddar immunförsvagade personer, barn och gravida kvinnor och om det förebygger asymtomatiska fall.

Företaget kommer också att genomföra studier för att ge ytterligare försäkran om den farmaceutiska kvaliteten på vaccinet i takt med att tillverkningen fortsätter att skalas upp.

Övervakning av säkerheten för COVID-19 Vaccin Moderna

I linje med EU:s säkerhetsövervakningsplan för covid-19-vacciner kommer covid-19-vaccin Moderna att övervakas noggrant och föremål för flera aktiviteter som gäller specifikt för covid-19-vacciner. Även om ett stort antal människor har fått vaccin mot covid-19 kliniska tester, vissa biverkningar kan bara uppstå när miljontals människor vaccineras.

Företag är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs av lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av allmänheten. Dessutom, oberoende studier av covid-19-vacciner samordnas av EU:s myndigheter kommer också att ge mer information om vaccinets långsiktiga säkerhet och nytta för den allmänna befolkningen.

Dessa åtgärder kommer att göra det möjligt för tillsynsmyndigheter att snabbt bedöma data som kommer från en rad olika källor och vidta lämpliga regleringsåtgärder för att skydda folkhälsan om det behövs.

Utvärdering av COVID-19 Vaccin Moderna

Under bedömningen COVID-19 Vaccin Moderna, CHMP hade stöd av EMA:s säkerhetskommitté, PRAC, som bedömde riskhanteringsplan av COVID-19 Vaccin Moderna och COVID-19 EMA-pandemisk arbetsgrupp (COVID-ETF), en grupp som samlar experter från hela Europeiska läkemedelsnätverket för att underlätta snabba och samordnade regleringsåtgärder för läkemedel och vacciner mot COVID-19.

Relaterat innehåll