EU: s regler för kliniska prövningar kommer att säkerställa att Tamiflu-skandalen inte kommer att hända i framtiden, säger parlamentsledamöter från Labour

Nya åtgärder för öppenhet i kliniska prövningar, som röstades igenom av Europaparlamentet förra veckan, kommer att förbjuda företag från att undertrycka data och utsätta liv för risker, säger Labour.

Den här veckan avslöjades det att Roche, läkemedelsföretaget bakom Tamiflu, undanhållit viktig information om sina kliniska prövningar i flera år. När uppgifterna äntligen avslöjades, avslöjade de att Tamiflu hade nästan ingen inverkan på influensaeffekter som lunginflammation.

Glenis Willmott, ledamot av Europaparlamentet och Labours ledare i Europa och föredragande för förordningen om kliniska prövningar, sa: ”Nyheten om Tamiflu belyser hur brådskande vi behöver fullständig transparens kring data från kliniska prövningar. För närvarande publiceras inte ungefär hälften av alla kliniska prövningar, vilket är oacceptabelt. Negativa resultat rapporteras mindre sannolikt än positiva resultat – med Tamiflu som ett exempel.”

"Denna lagstiftning som antogs av Europaparlamentet förra veckan kommer att ändra på det genom att säkerställa att alla prövningar rapporterar en sammanfattning av resultaten till en offentligt tillgänglig databas, såväl som de fullständiga kliniska studierapporterna när ett läkemedel har ansökt om godkännande."

Lagstiftningen inkluderar skapandet av en allmänt tillgänglig databas för kliniska prövningar. Alla prövningar inom EU ska registreras i databasen, en sammanfattning av resultat ska laddas upp ett år efter prövningens slut och de fullständiga kliniska studierapporterna ska laddas upp om ett läkemedel lämnas in för försäljningstillstånd.

Willmott tillade: ”Den nuvarande situationen kan leda till att onödiga eller farliga prövningar upprepas, och kan ge en snedvriden bild av säkerheten och effekten av de läkemedel vi får förskrivna.”

"Äntligen kommer patienter, läkare och forskare att ha tillgång till resultaten av alla kliniska prövningar; positiva, negativa och ofullständiga. Det är bra för patientsäkerheten, bra för vetenskapliga framsteg och bra för allmänhetens förtroende för läkemedel."

"Vi har sett i USA, där ekonomiska påföljder inte tillämpas, att transparensregler ofta ignoreras. Vi vill inte ha samma situation här i Europa. Den nya lagen kommer också att stödja Europeiska läkemedelsmyndighetens transparenspolicy och bidra till att säkerställa att data från gamla prövningar också publiceras."

De nya transparensåtgärderna kommer att gälla för alla framtida prövningar, med bestämmelserna inklusive ett tydligt uttalande. Kliniska studierapporter ska inte ses som kommersiellt konfidentiella, vilket kommer att vara avgörande för att stödja Europeiska läkemedelsmyndigheten när de försöker publicera de data de har på gamla prövningar.

Dela den här artikeln: