EU har gått framåt med personlig medicin – så mer av samma sak under 2015, tack

Yttrande Europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan

Inom hälso- och sjukvårdens arena, och specifikt personaliserad medicin, kan man hävda att Europeiska unionen i allmänhet har haft ett ganska bra 2014.

Kommissionen, parlamentet och rådet har gått samman för att utveckla ny lagstiftning på ett bra sätt samtidigt som de tar till sig åsikterna från olika intressenter – framför allt patienter (genom EMA), såväl som de som utgör European Alliance for Peronalised Medicine (EAPM). Vi gratulerar makthavarna för att de har hållit sina ögon och öron öppna och låt det fortsätta att vara fallet.

Stora framsteg har gjorts inom de enorma områdena i direktivet om kliniska prövningar, dataskyddsförordningen (DPR), Big Data-frågor och lagstiftningen om in vitro-diagnostik eller IVD.

Samtidigt fortsätter Horisont 2020, den andra fasen av initiativet för innovativa läkemedel (IMI II) är nu på gång och till och med kommissionens nya terminsprocess skulle kunna hjälpa hälso- och sjukvårdssystemen om de används klokt och på ett framåttänkande sätt, vilket ger möjligheter till investeringar, utbildning , forskning och fokus på hållbarhet.

Med personlig medicin står vi på gränsen till en revolution inom hälso- och sjukvården. Men om vi kan stödja innovation – och ha råd med det – kommer att bero på hur smarta hälsosystem är på att allokera resurser på rätt sätt. Terminsprocessen bör ta hänsyn till detta.

En annan viktig utveckling från 2014 kan vara kommissionens ordförande Jean-Claude Junckers ambitiösa Europeiska fond för strategiska investeringar, som syftar till att "kickstarta" Europa genom att höja 315 miljarder euro under tre år. Detta kommer att finansieras gemensamt av privata investerare (252 miljarder euro) och garanterade offentliga medel från EU:s budget och Europeiska investeringsbanken.

Så, ett bra och mycket hektiskt år. Förordningen om kliniska prövningar publicerades i EU:s officiella tidning i maj, samtidigt som våren 2014 också röstade EU-parlamentet om EU:s förslag till DPR, som kommer att fastställa reglerna för hantering av personuppgifter i medlemsländerna.

Men arbetet är ännu inte helt klart och måste fortsätta under det nya året. Till exempel anser EAPM att dataskyddsförordningen bör tillåta primär och sekundär användning av uppgifter för hälsoforskningsändamål med hänsyn till de skyddsåtgärder som redan finns i hela EU. Under tiden bör förbättringar av kliniska prövningar inte upphävas av dataförordningen.

Utöver detta ger revideringen av IVD-direktivet en möjlighet att stärka det nuvarande godkännandesystemet för IVD:er för patientsäkerhetens, konkurrenskraftens och innovationens skull. Men det krävs en femårig övergångsperiod för att tillverkarna ska kunna uppfylla olika nya krav fullt ut.

Inte att förglömma är det faktum att i den föränderliga hälso- och sjukvårdsvärlden i Europa är utbildningen av hälso- och sjukvårdspersonal ett nyckelelement. Den verkliga potentialen för all ny vetenskap, byggd kring genetisk profilering och individuellt DNA, kommer aldrig att förverkligas fullt ut om inte frontlinjens läkare har kunskapen och förståelsen för att utnyttja den. EU måste vidta åtgärder på detta område och alliansen har efterlyst brådskande åtgärder.

EAPM:s arbete, inklusive otaliga möten med beslutsfattare och lagstiftare, dess fyra arbetsgrupper (som täcker Big Data, utbildning och utbildning av vårdpersonal, tidig tillgång och bättre beslutsfattande, forskningsvägkarta för personlig medicin plus en Regulatory Affairs Task Force), och dess STEPs intressegrupp med 15 partiövergripande parlamentsledamöter, ger utdelning i strävan att tillhandahålla personlig medicin till alla Europas 500 miljoner medborgare i 28 medlemsstater.

Men som nämnts ovan måste mer göras. Till exempel Alliansen Parlamentet hoppas starkt att EU under 2015 och därefter kommer att följa rekommendationerna från sina arbetsgrupper, plus STEPs intressegrupp.

STEPs står för övrigt för Specialized Treatment for Europe's Patients och kampanjen uppmanar unionen att åta sig att:

• STEG 1: Säkerställa en regulatorisk miljö som möjliggör tidig patienttillgång till ny och effektiv personlig medicin.

• STEG 2: Öka FoU för personlig medicin, samtidigt som man erkänner dess värde.

• STEG 3: Förbättra utbildning och träning av vårdpersonal.

• STEG 4: Stödja nya metoder för ersättning och HTA, som krävs för patientens tillgång till personlig medicin.

• STEG 5: Öka medvetenheten och förståelsen för personlig medicin.

Dessutom kommer Europeiska unionen under 2015 att ha två av de mindre medlemsländerna som roterande ordförandeskap: Lettland och Luxemburg. Europas hälsopolitik måste erkänna och ta itu med de inneboende sårbarheterna inom hälsosystemet som särskilt mindre länder och i regionerna i de större länderna står inför. EAPM efterlyser därför en SMART strategi – 'Svaror Mglödstater And Regioner Ttillsammans'.

Och patienter efterlyser detsamma: Elke är en 24-årig österrikare med en sällsynt cancersjukdom. Hon sa: "Även om mitt land inte är särskilt stort, har jag fortfarande svårt att upptäcka information om kliniska prövningar. Trots det är min cancer så sällsynt att jag förmodligen skulle behöva resa till ett annat land till en hög kostnad av pengar och tid.”

I norra England sa Samantha – 53 år gammal – samtidigt: ”Jag är en stor troende på personlig medicin och skulle en dag vilja köra hela mitt DNA. Förhoppningsvis, när jag behöver det, kommer sjukvården att ha kommit ikapp och förstå all denna underbara nya teknik.”

Och 37-åriga Mario i Rom berättade för EAPM att hans idé om ett gott nytt år är att hans tvillingdöttrar i tonårsåldern vid behov kan vara säker på rätt behandling vid rätt tidpunkt om de någonsin utvecklar bröstcancer som sin mamma gjorde.

Sådana historier är vanliga, men framtiden är ljus för personlig medicin och Alliansen välkomnar EU:s hårda arbete. Vi hoppas och förväntar oss att kommissionen, parlamentet och rådet förblir engagerade i att främja personlig medicin och dess effektiva genomförande, för att drastiskt bidra till att förbättra hälsoalternativen för EU:s 500 miljoner medborgare i 28 medlemsländer.

Dela den här artikeln: