Ändra hur EU ser på kliniska prövningar

Genom europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan 

Kliniska prövningar är avgörande för patienter och för att främja botemedel mot myriade sjukdomar, men problemen runtom i landet och, ännu mer, paneuropeiska studier och deras tillämpning i dagens medicin är komplexa.

Som en uppföljning till ett möte på flera nivåer med flera intressenter på ESMO-kongressen i Madrid förra hösten, d European Alliance for Peronalised Medicine (EAPM) har tagit diskussioner till nästa steg genom att inrätta en Konsensusgrupp om kliniska prövningar bestående av tvärvetenskapliga experter från en bred bas av länder i hela EU.

Initiativet kom också på baksidan av en omfattande undersökning av intressenter som genomfördes av alliansen.

Konsensuspanelen kommer att försöka definiera hur personaliserade kliniska prövningar av cancer i medicin bör organiseras för att rikta patienter till mest lämplig forskning och tillgodose viktiga ouppfyllda behov.

Under ESMO-kongressen enades berörda parter om att försöka ta itu med hur Europa kan stanna i framkant av kliniska prövningar med cancer, med fokus på personlig medicin för att stödja leveransen av rätt förebyggande och / eller terapeutisk strategi till rätt patient vid rätt tidpunkt.

Ett viktigt mål är att öka samarbetet mellan intressenter för att genomföra de bästa möjliga kliniska prövningarna i Europa, införa innovativa personaliserade medicinstrategier och öka värdet och kvaliteten på patientvård i EU: s hälsovårdssystem.

Kritisk är frågan om hur kliniska prövningar bäst ska organiseras för att maximera effektiviteten av precisionsmedicininitiativ som optimerar tillgången för lämpliga patienter.

Ett huvudmål är också att bestämma hur man ska organisera gränsöverskridande kliniska prövningar genom att möjliggöra samarbete och minimera regleringsbördan.

Ännu ett mål är att bestämma hur man ska lösa problemet med att se till att kliniska prövningar kan organiseras och finansieras på ett så effektivt sätt som möjligt.

Det är ett komplicerat område och eftersom kliniska prövningar behandlar mindre patientgrupper måste effektivare tillvägagångssätt implementeras för att matcha rätt patient med rätt prövning.

Detta är inte bara ett europeiskt problem. I USA har FDA uppmanats att "vända paradismet för kliniska prövningar på huvudet" för att skapa en bättre miljö för att personaliserade terapier kan blomstra.

Att öka hastigheten med vilken personliga medicinska upptäckter översätts till klinisk praxis kräver lämpligt genomförda kliniska prövningar med tidiga inlägg från relevanta tillsynsmyndigheter, vårdgivare och beslutsfattare.

Eftersom idealiska kliniska prövningar kräver nya tillvägagångssätt, måste relevanta intressenter anpassa sig till hur man bäst organiserar dessa studier för att skapa rätt bevis genom att skräddarsy tillgången till mindre populationer som kan dra nytta av en viss behandling.

På samma sätt måste utvärderingsorgan för hälsoteknologi förstå hur de bäst kan införa nya terapier och diagnostik i dagens hälso- och sjukvårdssystem, särskilt med tanke på den nuvarande ekonomiska situationen.

I slutändan handlar det om välfärd för potentiella 500 miljoner patienter i 28 medlemsländer och dessa patienter måste spela en aktiv roll i utvecklingen av personliga kliniska prövningsmetoder.

Dessutom anser EAPM att patienter bör ha tillgång till gränsöverskridande kliniska forskningsmetoder som är relevanta för deras sjukdom och det är viktigt att dessa studier genomförs med samma höga standard i hela EU.

När kliniska prövningar blir mer komplexa finns det också ett ökat behov av lämpligt och tydligt informerat samtycke. Patienter måste bättre förstå hur deras data kan användas för forskning, baserat på nuvarande och framtida sekretessbestämmelser.

Det är uppenbart att alla berörda parter måste komma överens om vilka bevis som rör kvalitet, säkerhet och effektivitet som är nödvändiga och hur klinisk forskning bör organiseras bättre för att stödja personlig medicin och därigenom föra dem mer till klinisk praxis.

Personaliserad medicin utvecklas snabbt, så det måste göras anpassning av olika intressenter till nya metoder för klinisk prövning som kan påskynda lämplig introduktion av effektiva och säkra terapier i EU.

Consensus Groups arbete börjar nu.

Dela den här artikeln: