Trepartssamtal måste skapa balans mellan dataskydd och livsviktig hälsoforskning

Av European Alliance for Personalized Medicine, verkställande direktör Denis Horgan

Debatten om användningen av Big Data i forskningen hettar upp, och det är klart att de strikta linjerna för personlig kontra anonym data kommer att behöva omarbetas på något sätt. På grund av explosionen i datainsamling, lagring och delning lade Europeiska kommissionen fram en ny General Data Protection Regulation, eller GDPR redan 2012. Europaparlamentet lade sedan fram en varierad version i maj 2014. Den sistnämnda texten anser att behandling av personuppgifter kommer att kräva informerat samtycke. Men detta tar inte hänsyn till uppgifternas ålder (hur kan man få samtycke från någon som har gått bort?) användningen av uppgifterna, och inte heller om integritetshöjande teknologi används eller inte – delvis anonymiserad så att säga.

Som det ser ut kan det mycket väl tillämpas över hela linjen, till stor bestörtning för forskare överallt och intressenter i till exempel European Alliance for Personalized Medicine (EAPM).

Alliansen har hävdat, och fortsätter att göra det, att parlamentets version, som verkar föreställa sig endast två typer av data – personlig och anonym – allvarligt skulle kunna äventyra hälsoforskningen. Detta beror på att data som används i hälsoforskning ofta innehåller indirekta identifierare. Sommaren 2015 lade dock ministerrådet fram en egen version av GDPR – ett mycket mer forskningsviktat förslag där ytterligare användning av personuppgifter inte anses vara oförenlig med den ursprungliga användningen för vilken uppgifterna behandlades. Enligt detta förslag skulle ett brett baserat samtycke vara tillåtet, medan all forskning som sker utan samtycke skulle överlåtas till medlemsstaternas egen lagstiftning. Detta är i själva verket som det för närvarande är enligt EU:s befintliga direktiv, och representerar den europeiska standarden för behandling av personuppgifter. Detta beror på att direktiv kräver införande i medlemsstaternas lagstiftning. I huvudsak, om rådets version skulle råda, skulle total EU-ledd harmonisering inte uppnås för forskning från personuppgifter som används utan samtycke. Det avgörande är att parlamentets förslag ignorerar forskning som bidrar till hälso- och sjukvårdssystemen, vilket tillåter lärande allt eftersom de går framåt.

Och som det ser ut skulle all forskning baserad på register över miljontals patienter behöva informerat samtycke från varje enskild patient. Bortsett från allt annat är detta ett hån mot uppmaningar om att minska slöseri i forskningsreglering och -hantering, såväl som initiativ fokuserade på ansvarsfull delning av individuella data kopplade till kliniska prövningar. Generellt sett föredrar patientorganisationer (liksom forskare) mycket Rådets förslag, med undersökningar som tyder på att de flesta patienter gärna delar med sig av sina data för vissa typer av forskning – så länge förtroendet finns.

I slutet av juni inleddes trepartsmötet mellan kommissionen, parlamentet och rådet i ett försök att förhandla fram den slutliga texten. Som nämnts ovan hoppas EAPM, dess medlemmar och andra intressenter – inte minst patienter – att den så småningom överenskomna versionen inte kommer att vara överbeskyddande och säkerligen lämna utrymme för livsviktig medicinsk forskning. Kort sagt, alla lagar måste väga risker och fördelar proportionellt. Det råder ingen tvekan om att förbättrad användning av hälsorelaterad data kan förändra både våra sjukvårdssystem och patienters liv. Trots detta finns för närvarande den rättsliga osäkerhet som redan skisserats. Men alliansen anser att Europa behöver ett lyhört regleringssystem som erbjuder höga skyddsnivåer för individer såväl som, men inte istället för, högkvalitativ dataåtkomst för forskare och vårdgivare. Utan tvekan är dataskydd en grundläggande fråga. Ändå anser EAPM att nästa steg för att förbättra europeisk hälso- och sjukvård är kritiskt beroende av användningen av data. Detta kommer att kräva ett system där data kan nås på ett säkert och effektivt sätt för lämpliga ändamål, till gagn för nuvarande och framtida generationer av EU-medborgare.

Dela den här artikeln: