#EAPM – Avgörande tid framför #HTA och tillgång till nya läkemedel

För att inleda en hektisk period hålls EU:s informella hälsorådsmöten idag (10 september) och imorgon i Wien, under det österrikiska ordförandeskapet, med tillgång till innovativa läkemedel och - genom förening - Health Technology Assessment (HTA) högt på agendan, skriver europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan.

Europaparlamentets kommitté för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (ENVI) har arbetat under sommaren för att komma överens om ett kompromissavtal om medicintekniska produkter, som kommissionen ville inkludera i sitt ofta kontroversiella förslag från tidigare i år.

En omröstning i ENVI-utskottet kommer att hållas den 13 september. Frågan om Europeiska kommissionens förslag om mer EU-omfattande samarbete inom hälsoteknologibedömning, eller HTA, har sett ett kontinuerligt engagemang i ämnet mellan European Alliance for Personalized Medicine och ledamöter i Europaparlamentet.

Detta kommer att fortsätta framöver. EAPM kommer faktiskt att vara värd för ett möte i Bryssel den 26 september för att i detalj diskutera ändringar och kompromisser till förslaget. Samtidigt samarbetar alliansen aktivt med medlemsstaternas hälsoministrar såväl som europeiska politiker.

kommissionens förslag och falla ut 

Kollegor behöver förmodligen lite påminnelse om att kommissionen i början av 2018 lade fram sitt förslag till gemensam klinisk bedömning (JCA) med avseende på HTA, men här är lite bakgrund. Den föreslagna förordningen omfattar nya läkemedel och vissa nya medicintekniska produkter, vilket ger grunden för ett permanent och hållbart samarbete på EU-nivå för gemensamma kliniska bedömningar inom dessa områden.

Planen är att medlemsländerna ska kunna använda gemensamma HTA-verktyg, metoder och procedurer över hela EU. Efterföljande händelser har skapat tvivel om obligatoriska aspekter av planerna med flera medlemsstater (särskilt Frankrike och Tyskland) som klagar på att kommissionen överskrider sitt uppdrag, med tanke på att hälsa är en medlemsstats behörighet. Kommissionen säger också att förslaget syftar till att förbättra den inre marknadens funktion. Detta ska uppnås genom att harmonisera medlemsländernas regler för att utföra kliniska bedömningar för hälsoteknologier på nationell nivå, och upprätta ett ramverk för obligatorisk gemensam klinisk bedömning på EU-nivå.

EAPM instämmer i denna ståndpunkt eftersom kommissionens ursprungliga förslag har ett starkt fokus på att övervinna hindrat och snedvriden marknadstillträde. Kommissionen har vidare uttalat att den nuvarande mångfalden och mångfalden av tillvägagångssätt för HTA i medlemsstaterna innebär att, på grund av deras omfattning och effekt, endast åtgärder på unionsnivå kan undanröja hinder.

Utan sådana åtgärder, hävdar den, är det osannolikt att nationella regler om hur HTA utförs skulle harmoniseras. Tidigare har WHO sagt att HTA ska vara ett instrument som används för att stödja tillgången till hälsa för alla, men alla åtgärder på EU-nivå på hälsoarenan förblir minst sagt ett känsligt ämne för medlemsländerna.

Oavsett vilket siktar EU-institutionerna på att nå en överenskommelse senast i december i år, och Europaparlamentet är planerat att anta sin ståndpunkt genom en omröstning i plenum långt innan dess.

Där alliansen står EAPM är starkt av den åsikten att det som är nödvändigt för att förbättra nuvarande förhållanden är förbättrad samordning av EU-omfattande HTA, inom en tydligt definierad ram, vilket kan vara svårt att uppnå utan någon form av obligatoriskt element. Exakt vad det skulle vara är fortfarande en omtvistad fråga. Alliansen anser att under Europeiska unionens sociala pelare bör varje medborgare i alla medlemsländer kunna ha samma tillgång till den bästa hälso- och sjukvården, ofta genom tidigare diagnos.

Så är uppenbarligen inte fallet i nuläget. EAPM hävdar också att ett verkligt konstruktivt ramverk för JCA mellan enskilda HTA-organ helt klart krävs för att minska onödig dubbelarbete. Att hitta en balans mellan en obligatorisk JCA och en frivillig ser ut att vara det enda alternativet i detta skede, och det är upp till hälsorådet och dess medlemmar att lösa denna fråga.

För närvarande finns det blockeringar i HTA-beslut som oundvikligen leder till oacceptabla förseningar i åtkomsten. Nyckeln till kommissionens förslag är att se till att medlemsstaterna slår samman sin expertis med hjälp av en underlättande ram och mekanism. Men som noterat finns det motstånd på vissa håll.

Inte överraskande har växande svårigheter med patienttillgång också lyfts fram vid ENVI-möten (när det gäller HTA, under föredragande Soledad Cabezón Ruiz MEP), såväl som vid rundabordssamtal med EAPM. Åsikten från ENVI ENVI-rapportör Cabezón Ruiz och andra har krävt att medicintekniska produkter ska inkluderas i all ny lagstiftning, även om industrin tidigare starkt har sagt att den vill ha dem utelämnade. Ändå har det nyligen framkommit att ENVI-kommittén tydligt stöder kommissionens ursprungliga planer och vill inkludera täckning av högriskutrustning. Kommittén har dock föreslagit en längre omställningstid för industrin att anpassa sig till nya regler.

Föredraganden har också påpekat att den kompromiss som slogs ut inte syftade till att utöka utbudet av medicinteknik som ingick i det ursprungliga förslaget – även om detta var något som Cabezón Ruiz ville när hon skrev sitt ursprungliga utkast för diskussion. Kanske överraskande nog har föredraganden citerats för att säga att när det gäller HTA på EU-nivå är det inte hennes prioritet att snabba upp tillgängligheten, hon är mer fokuserad på bevis – trots att vissa läkemedelsföretag och patientgrupper citerar att acceleration av tillgången kommer att vara ett mycket positivt resultat av att medlemsstaternas dubbelarbete när det gäller utvärdering av hälsoteknologier ska minskas.

Andra intressenter anser att det kommer att skära ner på dyra nya läkemedel som inte är mycket bättre än de som redan finns tillgängliga.

Ett problem är att, med tanke på medlemsstaternas spänningar över de obligatoriska och andra aspekterna av kommissionens förslag, om parlamentet skulle godkänna lagförslaget så finns det fortfarande den väsentliga frågan om att nå en överenskommelse i rådet, även om parlamentet sannolikt kommer att stödja behovet av det.

Över till Wien – Informellt hälsoråd... I sina bakgrundsanteckningar till mötet i Wien denna vecka säger Österrike att en av anledningarna till den växande medvetenheten om ämnet tillgång till innovativa läkemedel är en betydande ökning av utgifterna för dyra läkemedel. Österrike säger att denna ökning av utgifterna innebär att sjukvårdsfinansieringssystem kommer under ett växande tryck för att hållbart upprätthålla den höga kvaliteten på vården i Europa.

Tja, det är verkligen en av de stora frågorna även om det naturligtvis finns andra bidragande faktorer. Ordförandeskapet säger att en patientcentrerad europeisk läkemedelspolitik måste sträva efter att hitta en balans mellan efterfrågestyrt främjande av innovation och att säkerställa hälsosystemens ekonomiska hållbarhet. Allt detta samtidigt som det ger bästa möjliga vård för patienterna.

Österrike är övertygad om att det är "absolut viktigt att utveckla och implementera reglerande åtgärder som ligger inom hälsopolitikens ram" och detta är nyckeln till veckans informella möte. Sammankomsten kommer att fokusera diskussionen om interaktion mellan regleringsmekanismer och andra delar av läkemedelspolitiken.

"Baserat på dialog mellan marknadstillståndsmyndigheter och hälsoministerier är målet att identifiera och implementera relevanta och konkreta åtgärder", säger Österrike.

Ordförandeskapet har identifierat fyra viktiga utmaningar för godkännande av europeiska läkemedel: behovet av att optimera informationsutbytet (till exempel mellan Europeiska läkemedelsmyndigheten och godkännandemyndigheter); stärka patientnyttan av nyligen godkända läkemedel; säkerställa tillgången på innovativa terapier över hela Europa, och; säkerställa en målinriktad användning av förordningen om föräldralösa barn.

Österrike förklarar att en nyckelfaktor för att säkerställa tillgång till innovativa terapier är effektiv interaktion mellan tillsynsmyndigheterna och betalarna respektive ersättningsmyndigheterna. Under de senaste åren har man vidtagit åtgärder som avsevärt har förbättrat transparensen, till exempel genom att skapa tillgängliga databaser.

Österrike påpekar också att tillgängliga studier tyder på att "vissa innovativa, dyra läkemedel har få bevis vid tidpunkten för godkännandet och att patientnyttan inte är välkänd". Vad härnäst? Det finns säkerligen hål som måste täppas till och ansvaret kommer oundvikligen att falla på eventuella presidentens slutsatser på detta område, Europaparlamentets åsikter och, naturligtvis, diskussion och förhoppningsvis enighet inom rådet. Som nämnts kommer EAPM att fortsätta att engagera sig i alla riktningar på uppdrag av sina medlemmar, associerade och intressenter i dessa långtgående men väsentliga ämnen.

Dela den här artikeln: