Anslut dig till vårt nätverk!

EU

#EAPM - Europaparlamentet bekräftar ståndpunkten om #HTA eftersom chansen till en överenskommelse före valet försvinner

DELA MED SIG:

publicerade

on

Vi använder din registrering för att tillhandahålla innehåll på ett sätt du har samtyckt till och för att förbättra vår förståelse av dig. Du kan när som helst avsluta prenumerationen.


Alla hjärtans dag (14 februari) kan det vara, men det är fortfarande lite kärlek som går förlorad mellan de medlemsländer som stöder obligatoriska EU-omfattande gemensamma åtgärder för hälsoteknikbedömning (HTA), och de som inte gör det,
skriver europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan. 

Men det har inte hindrat Europaparlamentet från att ha en debatt och en omröstning om HTA-frågan under den senaste plenarsessionen i Strasbourg. Debatten syftade till att bekräfta och avsluta parlamentets ståndpunkt, som först antogs i oktober förra året, eftersom rådet ännu inte har hittat en gemensam ståndpunkt och inte heller har inlett interinstitutionella förhandlingar.

Tiden har redan runnit ut för trevägsdiskussioner inför valet i maj och ståndpunkten antogs genom en enkel handuppräckning. När kommissionären för hälsa och livsmedelssäkerhet, Vytenis Andriukaitis, talade vid debatten före omröstningen, sade han att han beklagade att rådet inte hade kunnat enas om en ståndpunkt. Hans åsikter upprepades av parlamentsledamöterna.

Parlamentet kom till den inte särskilt överraskande slutsatsen att dess egen ståndpunkt är balanserad, med tanke på att den tar hänsyn till medlemsstaternas oro över frågorna. Det understryker också att beslut om ersättning och prissättning kommer att förbli en behörighet för enskilda länder med kliniska bedömningar som görs på EU-nivå.

Det yttersta målet är förstås att förbättra patienters tillgång till läkemedel. Detta är ett mål som delas av Bryssel-baserade EAPM, som har haft enorma mängder interaktion med alla nyckelaktörer inom HTA-området, inte minst nationella hälsorepresentanter, roterande ordförandeskap, parlamentsledamöter, medicinska experter och styrande organ. ENVI-utskottets Soledad Cabezón Ruiz, som är föredragande i frågan, bekräftade på nytt sitt engagemang för idén om en europeisk HTA under debatten. Den spanska parlamentsledamoten berättade för kollegor att kommissionens förslag var lägligt och gav ett mervärde för EU.

Hon påpekade att medan den europeiska läkemedelsmyndigheten godkänner läkemedel efter att ha bedömt kvalitet och säkerhet, ser den inte på mervärde. Detta lägger en börda på hälsosystemen, sa hon.

Cabezón Ruiz beskrev initiativet som att det drivs av en obalans mellan forskning och medicinska behov. Höga priser på läkemedel och behandlingar leder inte nödvändigtvis till mervärde, och medlemsländerna tittar på kvalitet vid fastställandet av ersättningssatser.

Annons

Lite bakgrund...    

Trots positivitet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén, och parlamentets stöd för de obligatoriska delarna av kommissionens förslag, har flera medlemsländer protesterat, vilket har gett upphov till subsidiaritetsproblem inom hälso- och sjukvården, vilket beror på noga bevakad nationell behörighet.

Möten har anordnats, diskussioner har förts – inte minst av EAPM – men debatten mullrar vidare.

Alliansen kommer att stödja de roterande ordförandeskapen - Rumänien och Finland - under hela 2019 när planerna förhoppningsvis börjar skjuta framåt. Under senare delen av 2018 arbetade det roterande ordförandeskapet för EU, Österrike, hårt för att göra framsteg och lade fram en reviderad text, baserad på skriftliga och muntliga bidrag från delegationer.

Österrike införde bestämmelser som kräver att definitioner av innehållet i den gemensamma kliniska bedömningen, eller JCA, definieras. Detta gällde interventioner, komparatorer, patientpopulation och patientrelevanta hälsoresultat. Utöver detta arbetade Österrike för att förtydliga urvalet av experter för att genomföra JCA, regler för insyn och konfidentialitet för att delta i det gemensamma EU-arbetet, den information som ska lämnas in av industrin, plus förfarandestegen och tidslinjerna.

Men till slut, trots sina bästa ansträngningar, tvingades Wien att erkänna att meningsskiljaktigheter inte kunde övervinnas vid den tiden. Så nu ligger bollen hos dess efterträdare, Rumänien, som har tagit på sig presidentposten för första gången. Bukarest har sagt att man är angelägen om att undvika den politiska striden om obligatoriska kontra frivilliga aspekter av kommissionens HTA-planer. Rumänien har i huvudsak siktet inställt på en teknisk kompromiss först, följt av en politisk i slutet av sitt ordförandeskap. Detta blir i bästa fall efterval och stafettpinnen kan komma att skickas till Finland.

Så, var härnäst på HTA? Efter att ha erkänt att landet faktiskt kommer att inneha ett "övergående" presidentskap när vi går mot parlamentsvalet i maj, siktar Rumänien dock på att nå en politisk överenskommelse mellan medlemsländerna om HTA, enligt Sorina Pintea, landets hälsominister.

"Rumäniens ordförandeskap syftar till att fortsätta förhandlingarna för att göra så mycket framsteg som möjligt för att nå en allmän strategi på rådsnivå", sade hon samtidigt som hon talade om en "realistisk" strategi och förlitade sig på kollektiva ansträngningar "och en stark politisk vilja". ”. Tillbaka till Strasbourg, och den parlamentariska debatten denna vecka hörde att, när det gäller behandling av sällsynta sjukdomar, är adekvata kliniska bevis avgörande.

Europaparlamentet strävar efter att ha ett fastställt förfarande för att säkerställa kvaliteten på forskningen och ett som matchar patienternas behov. Cabezón Ruiz sa att parlamentets ståndpunkt ser ut att säkerställa tilltro till HTA-processen, samtidigt som den garanterar oberoende, transparens och vetenskaplig rigor. Medlemsstaterna skulle fortfarande kunna göra sina egna omvärderingar anpassade till sina nationella förhållanden och titta på specifika frågor som sociala, ekonomiska och etiska aspekter. Förslaget möjliggör samarbete om framväxande hälsoteknik, sade föredraganden, och insisterade på att frågan inte kan motivera envist motstånd från medlemsstaterna, som borde ta ett mer konstruktivt tillvägagångssätt. Om denna återvändsgränd kvarstår kommer patienterna att bli förlorarna.

Tre parlamentsledamöter som har arbetat tillsammans med EAPM vid många tillfällen har sagt sitt i debatten. Lieve Wierinck, som talade på ITRE-utskottets vägnar, sa att tack vare europeiskt samarbete har patienter som lider av sällsynta sjukdomar bättre tillgång till läkemedel och behandlingar som är effektiva för deras tillstånd. Möjligheten finns också för medlemsländerna att få tillgång till en stor pool av data från kliniska prövningar. (Detta passar ihop med MEGA-initiativet som försvaras av EAPM, som inte bara syftar till att använda EU-omfattande samarbete för att samla en kohort på en miljon genom under de närmaste åren, utan också fokuserar på att dela all data som är användbar inom hälso- och sjukvården, om än under robusta etiska förhållanden.)

Cristian-Silviu Buşoi uttalade att gemensamma kliniska bedömningar bör göras på EU-nivå för att förbättra tillgången till innovativa läkemedel, men utan att äventyra medlemsstaternas beslut. En sådan situation skulle öka hälsonivåerna hos medborgarna och hjälpa den inre marknadens funktion. Och Gesine Meißner lyfte fram det tvärpolitiska samarbetet om lagstiftningen i parlamentet. Den tyska parlamentsledamoten tillade att medicinering inte behöver godkännas upp till 28 gånger, och att förenklingen skulle gynna alla.

Hon erkände att det finns en stor skepsis från medlemsländerna, inklusive stora länder som Tyskland och Spanien, men påpekade att mindre länder förstår fördelarna. Kommissionär Andriukaitis å sin sida beklagade att förhandlingarna mellan institutionerna ännu inte har inletts. Han sa att parlamentets åsikter kommer att sända en tydlig signal om behovet av att arbeta med ärendet, eftersom EU går mot slutet av detta mandat och vidare till nästa. Andriukaitis sade att kommissionen samarbetar med rådet och han välkomnar det rumänska ordförandeskapets ståndpunkt om att föra förhandlingarna framåt.

Han tillade att nationella myndigheter kommer att kunna slå samman sina resurser och industrin kommer att dra nytta av ökad förutsägbarhet. Men framför allt handlar förslaget om Europas patienter, som är kärnan i förslaget, underströk han. Den nya modellen har helt klart potential att förbättra tillgången till hälsoteknik, sa han till parlamentsledamöterna. Det är nu viktigt att uppmuntra medlemsländerna att omvärdera sina ståndpunkter och hitta en överenskommelse så snart som möjligt. Justering av farmaceutiska immateriella rättigheter överenskommen. Även denna vecka välkomnade kommissionen en överenskommelse som nåtts av parlamentet och rådet om en justering som den lagt fram när det gäller immateriella rättigheter (IP) för farmaceutiska produkter.

De ändrade reglerna behåller de starka befintliga immateriella rättigheterna för att uppmuntra innovation och forskning i EU, men kommer att göra det lättare för Europas företag att exportera generiska och bioliknande läkemedel till tredjeländer, där immateriella rättigheter har löpt ut eller inte ens existerade. Kommissionsledamot Elżbieta Bieńkowska, som är ansvarig för den inre marknaden, industri, entreprenörskap och små och medelstora företag, kallade anpassningen "välkalibrerad" och sa att den kommer att hjälpa "Europas läkemedelsföretag att ta sig in på snabbväxande globala marknader och främja jobb, tillväxt och investeringar i EU".

"Vi tar bort en stor konkurrensnackdel för EU-tillverkare som snart kommer att kunna konkurrera på lika villkor på globala marknader där konkurrensen är hård", sa hon. Den överenskommelse som nåtts av medlagstiftarna är nu föremål för formellt godkännande av parlamentet och rådet.

Dela den här artikeln:

EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.
Annons

Trend