#EAPM - Prioritering av prostatacancer i Europa (via Berlin) - HTA/Payer Alignment

European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) är för närvarande i Berlin och deltar i ett möte om PIONEER (13-14 maj), tillsammans med ledande Working Package 6, relaterat till HTA-reglering och betalarens integration, skriver EAPM:s verkställande direktör Denis Horgan.

Berlinmötet hoppas få saker att röra sig mycket snabbare än allt som för närvarande pågår i Brexitland (eller Never Never Land, om du föredrar det), eftersom Storbritannien famlar sig fram mot EU-val som ingen, förutom den allestädes närvarande Nigel Farage, verkligen vill ha.

Naturligtvis kommer EAPM att hålla noga koll på eventuella ytterligare Brexit-utvecklingar, inklusive möjligheten att Storbritanniens premiärminister Theresa May kommer att fastställa sitt eget avresedatum (också något av en rörlig fest, hittills).

Alliansen kommer under tiden att hålla koll på inkörningen av de viktiga opinionsundersökningar i Europaparlamentet som äger rum mot slutet av månaden, och kommer specifikt att titta på utvecklingen inom områdena tillgång, regelanpassning och införande av innovation i hälso- och sjukvårdssystemen.

Sammankomsten i Tyskland är värd för representanter från EAU, UoA, Bayer, KCL, Jansen och andra, samt Denis Horgan, och täcker aspekter från en prostatacancer oavsett som involverar spridning och kommunikation, såväl som juridisk, etisk och styrning frågor och mycket mer.

PIONEER:s drivkraft James N'Dow sa i Berlin: "Det finns ett tydligt behov av åtgärder nu mot prostatacancer.

"Det är uppenbart att beslutsfattare, lagstiftare, tillsynsmyndigheter och alla intressenter inklusive patienter och betalare behöver arbeta tillsammans och minska bördan av denna sjukdom."

"Bortsett från allt annat behövs mycket mer forskning om prostatacancer", tillade han.

N'Dow förklarade att, trots forskarnas bästa ansträngningar, har ingen specifik gen hittills identifierats med en direkt koppling till prostatacancer, även om forskning har flaggat för att felaktiga gener kopplade till en högre risk för bröstcancer också kan öka risken att få sjukdomen.

Han sa: "Ingenting är säkert just nu och, som jag sa, mycket mer forskning behövs om en sjukdom som inte bara inte kommer att försvinna, utan faktiskt kommer att öka när vår befolkning åldras."

Prostatacancer, PIONEER, HTA och betalare

PIONEER-projektet vill utveckla och validera ett ramverk för värdebedömning av innovativa teknologier inom prostatacancer med hjälp av verkliga bevis, eller RWE.

Allt detta kommer mot en bakgrund som visar att tillsynsmyndigheter alltmer inser värdet av verkliga bevis när de fattar beslut om säkerheten och effektiviteten av nya läkemedel. 

Nya regleringsvägar öppnar dörren för att lansera ett genombrott' läkemedel baserade på relativt omogna data från kliniska prövningar, preliminärt på insamling av verkliga bevis.

Samtidigt inser HTA-organ och betalargrupper potentialen hos RWE, men det är fortfarande nödvändigt att samordna hur man samlar in, analyserar, tolkar och använder resultatet i beslutsfattandet inom hälso- och sjukvården. 

PIONEER finns för att fastställa minimikrav på bevis samtidigt som man i ett tidigt skede identifierar potentiella osäkerheter som kräver extra data. Syftar samtidigt till att se till att politiken hänger med i framväxande och snabbrörlig vetenskap.

Med det tidigare nämnda EAPM-engagemanget, PIONEER arbetspaket 6 (WP6) har förbundit sig att utveckla ett prostatacancerspecifikt ramverk för beviskrav för att stödja effektiv och målinriktad användning av nuvarande behandlingsalternativ utöver lämplig introduktion och adoption av ny teknik.  

Dessutom kommer WP6 att sträva efter att utveckla referensmodeller för användning i ekonomiska utvärderingar och, som ett nyckelmål, kommer det att undersöka om det kan utveckla en kärnuppsättning referensmodeller för olika stadier av prostatacancer, eller ett övergripande modelleringsramverk.

Att utveckla konsensus bland tillsyns- och HTA-byråer och betalare är en viktig del av arbetet och detta är ytterligare en anledning till veckans möte i Berlin.

I prostatacancer, som på andra håll, är Europa ställs inför många nya och värdefulla, men ofta kostsamma, diagnostiska och terapeutiska alternativ. Så det finns en oro över nivån av säkerhet kring det långsiktiga värdet som balanserar fördelarna för patienten, förseningar till långsiktiga vårdkostnader och alternativkostnaden för andra områden av sjukvården.

Innovatörer har sin egen syn på världen: de är medvetna om de potentiella fördelarna med sina innovationer och de ansträngningar som görs för att uppnå dem; Tillsynsmyndigheter kommer med sina egna tillvägagångssätt och arbetar utifrån standarder för kvalitet, säkerhet och effektivitet.

Samtidigt har patienter och deras vårdare en klar uppfattning om vad som är värdefullt för dem - ett fullständigt botemedel, längre liv, livskvalitet, valet (ibland) mellan det ena eller det andra - till och med att hjälpa andra genom att dela med sig av sina personliga hälsodata.

HTA spelar naturligtvis en stor roll. Dess slutmål är att förbättra patienters tillgång till effektiva läkemedel, samtidigt som man överväger de alternativa hälsoavvägningar som kan avstås inom en nations hälsobudget.

Första foten framåt för feminismen 

Med de europeiska valen på väg, främjar några nuvarande och blivande parlamentsledamöter ett feministiskt EU. Nuvarande vice Terry Reintke, till exempel, kommer att spela en roll i Women Rule Summit på 27 Juni i Bryssel.

Sammankomsten kommer att undersöka vad som krävs för att EU ska främja kvinnor's empowerment. 

Samtidigt en kvinna som också blickar mot valet, före detta chef för GD SANCO Paola Testori Coggi, kandiderar till Europaparlamentet på listan över Italiens +Europe-parti, i linje med den liberala gruppen Guy Verhofstadt-Emmanuel Macron i halvcirkeln. 

Paola har på senare tid undervisat i EU-frågor vid universitetet i Parma och lett den italienska regeringens gemensamma ansträngningar för narkotikaanskaffning under Valletta-deklarationens paraply.

Sade kandidaten: "Jag'Jag argumenterar för hälsa [som ett område] där Europeiska unionen har uppnått många saker." Hon tillade: "Vi kan fortfarande göra mer."

Paola har också som en prioritet att stärka kvinnors roll, med hennes land bakom endast Grekland när det gäller andelen kvinnor i arbetsstyrkan. Hon är också stor på att satsa på forskning och unga. 

På andra håll i Europa för personlig medicin...

Hälsa attachéer diskuterar huruvida EU-rättsliga örnars uppfattning att gemensamma kliniska bedömningar enligt föreslagna EU-omfattande HTA kommer att vara rättsligt bindande för nationella regeringar är korrekt. Detta inför Tyskland, Frankrike, Spanien och några andra medlemsländer som puh-puh-puh på idén om obligatoriska åtgärder.

Rumänien innehar för närvarande det roterande EU-ordförandeskapet (till 30 juni) och dess hälsominister Sorina Pintea är siktar på en 'lägesrapport', som ska levereras av hälsorådet nästa månad.

Borta i Finland har Helsingfors efterlyst kommentarer för andra gången om hur man bäst hanterar genomisk data, baserat på utkast till planer för att skapa ett genomiskt centrum för att centralt lagra och hantera genomisk information genererad av biobanker och tjänsteleverantörer. 

Finlands makthavare tycks lyssna på feedbacken, eftersom den första ansökningsomgången resulterade i betydande förändringar av dess utkast till förslag

Och i Berlin igen har det tyska etiska rådet beslutat att det borde finnas ett moratorium för mänskliga ingrepp i könsceller, vilket överensstämmer med åsikterna från många andra akademiker och forskare över hela världen. 

Rådet sa att sådan forskning skulle vara "etiskt oansvarig för närvarande på grund av de associerade oöverskådliga riskerna". 

På väg tillbaka till Bukarest, nu, och EU-kommissionen har varnat Rumänien att den kommer att "utlösa rättsstatsramen utan dröjsmål" över "stora farhågor" om rättsstatsläget i medlemsstaten, har det rapporterats av Politico.

Steget kommer tydligen att tas om landet's regering, president och parlament misslyckas med att göra "de nödvändiga förbättringarna" och göra dem snabbt, "eller om ytterligare negativa steg tas".

Kommissionen har stora bekymmer on rättsligt oberoende, korruption, minskning av straffet för missbruk av ämbeten, statliga metoder och nödförordningar.

Dela den här artikeln: