Pfizer Inc. (NYSE: PFE) och BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) tillkännagav idag att deras mRNA-baserade vaccinkandidat, BNT162b2, mot SARS-CoV-2 har visat bevis på effekt mot COVID-19 hos deltagare utan tidigare bevis på SARS-CoV-2-infektion, baserat på den första interimistiska effekten analys utförd den 8 november 2020 av en extern, oberoende Data Monitoring Committee (DMC) från den kliniska fas 3-studien.

Efter diskussion med FDA valde företagen nyligen att släppa interimsanalysen med 32 fall och genomföra den första interimsanalysen vid minst 62 fall. Efter att dessa diskussioner avslutats nådde det utvärderbara antalet fall 94 och DMC gjorde sin första analys av alla fall. Fallet fördelat mellan vaccinerade individer och de som fick placebo indikerar en vaccineffektivitet på över 90 %, 7 dagar efter den andra dosen. Detta innebär att skydd uppnås 28 dagar efter påbörjad vaccination, som består av ett 2-dosschema. Allt eftersom studien fortsätter kan den slutliga procentandelen för vaccinets effektivitet variera. DMC har inte rapporterat några allvarliga säkerhetsproblem och rekommenderar att studien fortsätter att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata som planerat. Uppgifterna kommer att diskuteras med tillsynsmyndigheter över hela världen.

"Idag är en stor dag för vetenskapen och mänskligheten. Den första uppsättningen resultat från vår fas 3-studie med COVID-19-vaccin ger de första bevisen på vårt vaccins förmåga att förebygga covid-19, säger Dr Albert Bourla, Pfizers ordförande och VD. "Vi når denna kritiska milstolpe i vårt vaccinutvecklingsprogram i en tid då världen behöver det som mest med infektionsfrekvenser som sätter nya rekord, sjukhus närmar sig överkapacitet och ekonomier som kämpar för att öppna igen. Med dagens nyheter är vi ett betydande steg närmare att ge människor runt om i världen ett välbehövligt genombrott för att få ett slut på denna globala hälsokris. Vi ser fram emot att dela ytterligare effekt- och säkerhetsdata från tusentals deltagare under de kommande veckorna."

"Jag vill tacka de tusentals människor som frivilligt deltog i den kliniska prövningen, våra akademiska medarbetare och utredare på studieplatserna och våra kollegor och medarbetare runt om i världen som ägnar sin tid åt denna avgörande strävan", tillade Bourla. "Vi hade inte kunnat komma så här långt utan det enorma engagemanget från alla inblandade."

"Den första interimsanalysen av vår globala fas 3-studie ger bevis på att ett vaccin effektivt kan förhindra COVID-19. Det här är en seger för innovation, vetenskap och ett globalt samarbete”, säger Prof. Ugur Sahin, medgrundare och VD för BioNTech. "När vi påbörjade den här resan för 10 månader sedan var detta vad vi strävade efter att uppnå. Speciellt idag, medan vi alla är mitt i en andra våg och många av oss i lockdown, uppskattar vi ännu mer hur viktig denna milstolpe är på vår väg mot att få ett slut på denna pandemi och för att vi alla ska återfå en känsla av normalitet. Vi kommer att fortsätta att samla in ytterligare data eftersom rättegången fortsätter att registreras för en slutlig analys som planeras när totalt 164 bekräftade fall av covid-19 har tillkommit. Jag vill tacka alla som har bidragit till att göra denna viktiga prestation möjlig.”

Den kliniska fas 3-prövningen av BNT162b2 började den 27 juli och har hittills registrerat 43,538 38,955 deltagare, varav 8 2020 har fått en andra dos av vaccinkandidaten den 42 november 30. Cirka 164 % av globala deltagare och 19 % av deltagarna i USA har olika ras- och etniska bakgrunder. Rättegången fortsätter att registreras och förväntas fortsätta genom den slutliga analysen när totalt 19 bekräftade fall av covid-2 har tillkommit. Studien kommer också att utvärdera potentialen för vaccinkandidaten att ge skydd mot covid-19 hos dem som tidigare har varit utsatta för SARS-CoV-19, samt vaccinförebyggande mot allvarlig covid-7-sjukdom. Utöver de primära effektmåtten som utvärderar bekräftade covid-14-fall som uppstår från 19 dagar efter den andra dosen, kommer den slutliga analysen nu att inkludera, med godkännande av FDA, nya sekundära effektmått som utvärderar effekten baserat på fall som tillkommer XNUMX dagar efter den andra dos också. Företagen tror att tillägget av dessa sekundära endpoints kommer att hjälpa till att anpassa data över alla covid-XNUMX-vaccinstudier och möjliggöra lärdomar och jämförelser mellan dessa nya vaccinplattformar. Företagen har lagt upp en uppdaterad version av studieprotokoll.

Pfizer och BioNTech fortsätter att ackumulera säkerhetsdata och uppskattar för närvarande att en median av två månaders säkerhetsdata efter den andra (och sista) dosen av vaccinkandidaten – mängden säkerhetsdata som specificerats av FDA i dess vägledning för potentiell nödsituation. Auktorisering – kommer att vara tillgänglig den tredje veckan i november. Dessutom kommer deltagarna att fortsätta att övervakas för långsiktigt skydd och säkerhet i ytterligare två år efter sin andra dos.

Tillsammans med effektdata som genererats från den kliniska prövningen, arbetar Pfizer och BioNTech med att förbereda nödvändiga säkerhets- och tillverkningsdata som ska skickas till FDA för att visa säkerheten och kvaliteten på den producerade vaccinprodukten.

Baserat på nuvarande prognoser förväntar vi oss att globalt producera upp till 50 miljoner vaccindoser 2020 och upp till 1.3 miljarder doser 2021.

Pfizer och BioNTech planerar att lämna in data från hela fas 3-studien för vetenskaplig publikation med referentgranskning.

Om Pfizer: Genombrott som förändrar patienternas liv

På Pfizer använder vi vetenskap och våra globala resurser för att ge terapier till människor som förlänger och avsevärt förbättrar deras liv. Vi strävar efter att sätta standarden för kvalitet, säkerhet och värde vid upptäckt, utveckling och tillverkning av hälsovårdsprodukter, inklusive innovativa läkemedel och vacciner. Varje dag arbetar Pfizer-kollegor över utvecklade och framväxande marknader för att främja välbefinnande, förebyggande, behandlingar och botemedel som utmanar vår tids mest fruktade sjukdomar. I enlighet med vårt ansvar som ett av världens främsta innovativa biofarmaceutiska företag, samarbetar vi med vårdgivare, regeringar och lokala samhällen för att stödja och utöka tillgången till pålitlig, prisvärd hälsovård runt om i världen. I mer än 150 år har vi arbetat för att göra skillnad för alla som litar på oss. Vi publicerar rutinmässigt information som kan vara viktig för investerare på vår hemsida. Följ dessutom Pfizer på Twitter på @Pfizer och @Pfizer Nyheter, LinkedIn, Youtube och på Facebook påFacebook.com/Pfizer.