Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att utvärdera BioNTech / Pfizer-vaccinet för godkännande den 21 december

EMA:s humanmedicinska kommitté (CHMP) och dess experter har arbetat intensivt under de senaste veckorna för att utvärdera data som lämnats in av BioNTech och Pfizer i samband med villkorligt försäljningstillstånd (CMA) ansökan för BNT162b2, ett COVID-19 mRNA-vaccin.

Framstegstakten är beroende av en robust och fullständig bedömning av kvalitet, säkerhet och effektivitet och bestäms av tillgången på ytterligare information från företaget för att svara på frågor som ställs under utvärderingen.

Efter mottagandet i går kväll av ytterligare uppgifter som begärts av CHMP från företaget och i avvaktan på resultatet av dess utvärdering, ett exceptionellt möte med CHMP har nu planerats till den 21 december för att om möjligt avslutas. Mötet planerat till 29 december kommer att upprätthållas vid behov.

Smakämnen CHMP kommer att avsluta sin bedömning vid tidigast möjliga tidpunkt och först när data om vaccinets kvalitet, säkerhet och effektivitet är tillräckligt robusta och fullständiga för att avgöra om vaccinets fördelar överväger riskerna.

När CHMP rekommenderar a godkännande för försäljning, kommer Europeiska kommissionen sedan att snabba upp sin beslutsprocess i syfte att bevilja en godkännande för försäljning giltig i alla EU- och EES-medlemsländer inom dagar.

EMA, dess europeiska experter och Europeiska kommissionen arbetar mot det första godkännande för försäljning av ett covid-19-vaccin, med alla skyddsåtgärder, kontroller och skyldigheter som en CMA ålägger, inklusive:

• Fullständig förskrivningsinformation och bipacksedeln wmed detaljerade instruktioner för säker användning;
• en robust plan för riskhantering och säkerhetsövervakning;
• tillverkningskontroller inklusive batchkontroller för vacciner och förhållanden för lagring;
• en utredningsplan för användning hos barn, och;
• rättsligt bindande skyldigheter efter godkännande (dvs. villkor) och en tydlig rättslig ram för utvärdering av nya effektivitet och säkerhetsdata.

A godkännande för försäljning säkerställer att covid-19-vacciner uppfyller samma höga EU-standarder som för alla vacciner och mediciner. Det kommer att vara giltigt i alla EU-medlemsstater samtidigt, vilket gör det möjligt för alla medlemsstater att dra nytta av det gemensamma arbete som görs på EU-nivå och gör det möjligt för dem att börja lansera sina vaccinationskampanjer samtidigt

Annons