Anslut dig till vårt nätverk!

EU

Europeiska läkemedelsmyndighetens marknadsgodkännandemöte för Moderna-vaccin flyttades fram till den 6 januari

DELA MED SIG:

publicerade

3 år sedan

on

Vi använder din registrering för att tillhandahålla innehåll på ett sätt du har samtyckt till och för att förbättra vår förståelse av dig. Du kan när som helst avsluta prenumerationen.

Under de senaste veckorna har EMA gjort goda framsteg i bedömningen av ansökan om försäljningstillstånd för Modernas mRNA-1273 COVID-19-vaccin. En kontinuerlig dialog med företaget har säkerställt att frågor som uppstått under utvärderingen snabbt följts upp och besvarats av företaget.

Idag (17 december) före schemat har företaget lämnat in det sista utestående datapaketet som behövs för bedömningen av ansökan. Den innehåller information som är specifik för tillverkningen av vaccinet för EU-marknaden.

Med vederbörlig hänsyn till de framsteg som gjorts har kommittén schemalagt ett extra möte den 6 januari 2021 för att om möjligt avsluta sin bedömning. Mötet planerat till 12 januari 2021 kommer att upprätthållas vid behov. 

"Vi har kunnat revidera tidtabellerna för utvärderingen av covid-19-vaccinerna på grund av de otroliga ansträngningarna från alla som är involverade i dessa bedömningar: ordförandena för de vetenskapliga kommittéerna, föredragandena och deras bedömningsteam, vetenskapliga experter i alla EU-medlemmar stater och min personal på EMA, säger Emer Cooke, EMAs verkställande direktör, som också betonade att dessa tidtabeller, som för alla läkemedel, är provisoriska. ”Vi har ständigt reviderat vår planering för att ytterligare effektivisera alla processuella aspekter som behöver finnas på plats för en robust vetenskaplig bedömning som leder till ett marknadsföringstillstånd i alla EU-länder. Antalet infektioner ökar över hela Europa och vi är medvetna om det enorma ansvar vi har för att få ut ett vaccin på marknaden så snabbt som möjligt, samtidigt som vi behåller robustheten i vår vetenskapliga granskning.”

Hur snabbt den fortsatta utvärderingen fortskrider kommer att bero på hur robusta uppgifterna är samt tillgången på ytterligare information från företaget för att svara på frågor som ställs under utvärderingen. EMA behöver övertygande bevis för att fördelarna med vaccinet är större än eventuella risker.

När marknadsgodkännande har getts kommer Europeiska kommissionen att kunna påskynda sin beslutsprocess i syfte att bevilja ett marknadsföringstillstånd som är giltigt i alla EU- och EES-medlemsstater inom några dagar.

Annons

Dela den här artikeln:

Relaterade ämnen:
EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.
Annons

Trend