Europeiska läkemedelsmyndigheten godkänner BioNTech / Pfizer COVID-vaccin

EMA har rekommenderat att bevilja en villkorligt godkännande för försäljning för vaccinet Komirnati, utvecklat av BioNTech och Pfizer, för att förhindra coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) hos personer från 16 år. EMA:s vetenskapliga yttrande banar väg för det första godkännande för försäljning av ett covid-19-vaccin i EU av Europeiska kommissionen, med alla skyddsåtgärder, kontroller och skyldigheter detta medför.

EMA:s humanmedicinska kommitté (CHMP) har slutfört sin rigorösa utvärdering av Comirnaty, och har konsensus kommit fram till att tillräckligt robusta uppgifter om kvalitet, säkerhet och effektivitet av vaccinet är nu tillgängliga för att rekommendera en formell villkorligt godkännande för försäljning. Detta kommer att tillhandahålla en kontrollerad och robust ram för att stödja EU-omfattande vaccinationskampanjer och skydda EU-medborgare.

"Dagens positiva nyheter är ett viktigt steg framåt i vår kamp mot denna pandemi, som har orsakat lidande och svårigheter för så många", säger Emer Cooke, verkställande direktör för EMA. "Vi har uppnått denna milstolpe tack vare engagemanget från forskare, läkare, utvecklare och försöksvolontärer samt många experter från alla EU:s medlemsstater.

"Vår grundliga utvärdering innebär att vi med tillförsikt kan försäkra EU-medborgarna om säkerheten och effektivitet av detta vaccin och att det uppfyller nödvändiga kvalitetsstandarder. Men vårt arbete slutar inte här. Vi kommer att fortsätta att samla in och analysera data om detta vaccins säkerhet och effektivitet för att skydda människor som tar vaccinet i EU.”

En mycket stor klinisk prövning visade att Comirnaty var effektivt för att förebygga covid-19 hos personer från 16 års ålder.

Rättegången omfattade totalt cirka 44,000 XNUMX personer. Hälften fick vaccinet och hälften fick en overksam injektion. Människor visste inte om de fick vaccinet eller den dummy-injektionen.

Annons

Effekt beräknades i över 36,000 16 personer från 75 års ålder (inklusive personer över 95 år) som inte hade några tecken på tidigare infektion. Studien visade en 19 % minskning av antalet symtomatiska covid-8-fall hos de personer som fick vaccinet (18,198 fall av 19 162 fick covid-18,325-symtom) jämfört med personer som fick en dummy-injektion (19 fall av 95 XNUMX fick Covid-XNUMX symptom). Detta innebär att vaccinet visade en XNUMX% effektivitet i klinisk prövning.

Rättegången visade också cirka 95 % effektivitet hos deltagarna med risk för allvarlig covid-19, inklusive de med astma, kronisk lungsjukdom, diabetes, högt blodtryck eller ett kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2. Den höga effektivitet upprätthölls över kön, ras och etniska grupper.

Comirnaty ges som två injektioner i armen med minst 21 dagars mellanrum. De vanligaste biverkningarna med Comirnaty var vanligtvis milda eller måttliga och blev bättre inom några dagar efter vaccination. De inkluderade smärta och svullnad vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskel- och ledvärk, frossa och feber. Säkerheten och effektiviteten av vaccinet kommer att fortsätta att övervakas när det används i medlemsländerna, genom EU:s system för säkerhetsövervakning och ytterligare studier av företaget och av europeiska myndigheter.

Var hittar du mer information

Smakämnen Produktinformation godkänd av CHMP för Comirnaty innehåller förskrivningsinformation för vårdpersonal, en bipacksedeln för allmänheten och detaljer om villkoren för vaccinets godkännande.

En utvärderingsrapport, med detaljer om EMA:s utvärdering av Comirnaty, och hela riskhanteringsplan kommer att publiceras inom några dagar. Klinisk prövning uppgifter som lämnats in av företaget i ansökan om godkännande för försäljning kommer att publiceras på byråns webbplats för kliniska data i sinom tid.

Mer information finns i en översikt över vaccinet på lekmannaspråk, inklusive en beskrivning av vaccinets fördelar och risker och varför EMA rekommenderade sitt godkännande i EU.

Hur Comirnaty fungerar

Comirnaty arbetar genom att förbereda kroppen för att försvara sig mot COVID-19. Den innehåller en molekyl som kallas budbärar-RNA (mRNA) som har instruktioner för att göra spikproteinet. Detta är ett protein på ytan av SARS-CoV-2-viruset som viruset behöver för att komma in i kroppens celler.

När en person får vaccinet kommer några av deras celler att läsa mRNA-instruktionerna och tillfälligt producera spikeproteinet. Personens immunsystem kommer då att känna igen detta protein som främmande och producera antikroppar och aktivera T-celler (vita blodkroppar) för att attackera det.

Om personen senare kommer i kontakt med SARS-CoV-2-virus kommer deras immunsystem att känna igen det och vara redo att försvara kroppen mot det.

mRNA från vaccinet stannar inte i kroppen utan bryts ner kort efter vaccinationen.

Villkorligt försäljningstillstånd

A villkorligt godkännande för försäljning är en av EU:s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett otillfredsställt medicinskt behov, inklusive i nödsituationer som den nuvarande pandemin.

A villkorligt godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som täcker alla partier som produceras för EU och ger en robust bedömning som stöd för vaccinationskampanjer.

Som Comirnaty rekommenderas för en villkorligt försäljningstillståndn, kommer företaget som marknadsför Comirnaty att fortsätta att ge resultat från huvudförsöket, som pågår i 2 år. Denna prövning och ytterligare studier kommer att ge information om hur länge skyddet varar, hur väl vaccinet förebygger svår covid-19, hur väl det skyddar immunförsvagade personer, barn och gravida kvinnor och om det förebygger asymtomatiska fall.

Företaget kommer också att genomföra studier för att ge ytterligare försäkran om den farmaceutiska kvaliteten på vaccinet i takt med att tillverkningen fortsätter att skalas upp.

Övervakning av säkerheten i Comirnaty

I linje med EU: s säkerhetsövervakningsplan för COVID-19-vacciner, kommer Comirnaty att övervakas noga och vara föremål för flera aktiviteter som gäller specifikt för covid-19-vacciner. Även om ett stort antal människor har fått vaccin mot covid-19 kliniska tester, vissa biverkningar kan bara uppstå när miljontals människor vaccineras.

Företag är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs av lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av allmänheten. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka vaccinerna.

Dessa åtgärder kommer att göra det möjligt för tillsynsmyndigheter att snabbt bedöma data som kommer från en rad olika källor och vidta lämpliga regleringsåtgärder för att skydda folkhälsan om det behövs.

Bedömning av Comirnaty

Under utvärderingen av Comirnaty, CHMP hade stöd av EMA:s säkerhetskommitté, PRAC, som bedömde riskhanteringsplan av Comirnaty och COVID-19 EMA-pandemisk arbetsgrupp (COVID-ETF), en grupp som samlar experter från hela Europeiska läkemedelsnätverket för att underlätta snabba och samordnade regleringsåtgärder för läkemedel och vacciner mot COVID-19.

Europeiska kommissionen kommer nu att snabbspåra beslutsprocessen för att bevilja ett beslut om villkorligt försäljningstillstånd för Comirnaty, vilket gör att vaccinationsprogram kan rullas ut i hela EU.