EAPM: "Need for change" toppar räkningen vid kommande årliga evenemang

God morgon, hälsokollegor, och välkomna till veckans första uppdatering av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – vi har nyheter om ett kommande EAPM-evenemang i september som kommer att äga rum under ESMO-kongressen, skriver EAPM verkställande direktör Denis Horgan.

'Behovet av förändring'

Konferensen, EAPM:s nionde årliga evenemang, har rubriken "Behovet av förändring – och hur man får det att hända: Att definiera hälsovårdens ekosystem för att fastställa värdet". Evenemanget kommer att äga rum fredagen den 17 september kl. 08–30 CET; här är länk för registrering och här är länk till agendan.

Högtalare och deltagare på hög nivå kommer från ett brett spektrum av intressentgrupper inklusive patienter, vårdpersonal, akademiker, industrirepresentanter, politiker och lagstiftare, media och mer. Eftersom möjligheten helt klart finns för input till EU-tänket, vilken input bör göras på cancerområdet? Det mest uppenbara behovet, med tanke på den nuvarande nivån av fragmentering av politik och praxis, är av en ny grad av sammanhållning...

Men det räcker inte med sammanhållning. Att införa nya regler uppifrån och ned kan inte vara svaret om kärnan i EU:s oro – medborgarnas välfärd – ska ha prioritet. Det ofta citerade mantrat om patientcentrerad sjukvård måste också ges verklig mening, och det innebär ett noggrant och genomtänkt komplement av tänkande underifrån och upp...

Sessionerna under evenemanget kommer att genomföras enligt följande:
Session I: Vinnande intressenters förtroende för genomisk datadelning och användning av verkliga bevis/data

Session II: Att föra in molekylär diagnostik i hälso- och sjukvårdssystem

Annons

Session III Reglera framtiden - Balans mellan patientsäkerhet och underlätta innovation - IVDR

Session IV: "Rädda liv genom insamling och användning av hälsodata

Högtalare kommer att inkludera Christian Busoi, ledamot av Europaparlamentet, Christine Chomienne, vice ordförande, Cancer Mission Boards och Professor Sir Mark Caufield, tidigare chefsforskare, Genomics England.

Alla intressenter måste spela sin roll i diskussioner och policybildning, och de måste alla acceptera att det yttersta målet är bättre hälsa för patienterna. Deras eget intresse och prioriteringar måste anpassa sig till den prioriteringen – EAPM ser fram emot ett utmärkt evenemang, vi ses den 17 september!

Artificiell intelligens i medicinreglering

International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) har lagt fram rekommendationer för att hjälpa tillsynsmyndigheter att ta itu med de utmaningar som användningen av artificiell intelligens (AI) innebär för global läkemedelsreglering, i en rapport som publiceras idag. AI inkluderar olika teknologier (som statistiska modeller, olika algoritmer och självmodifierande system) som i allt högre grad tillämpas i alla stadier av ett läkemedels livscykel: från preklinisk utveckling, till dataregistrering och analys av kliniska prövningar, till farmakovigilans och optimering av klinisk användning.

Detta utbud av applikationer för med sig regulatoriska utmaningar, inklusive transparensen av algoritmer och deras betydelse, såväl som riskerna för AI-misslyckanden och den bredare inverkan dessa skulle ha på AI-upptaget i läkemedelsutveckling och patienters hälsa. Rapporten identifierar nyckelfrågor kopplade till regleringen av framtida terapier som använder AI och ger specifika rekommendationer för tillsynsmyndigheter och intressenter som är involverade i läkemedelsutveckling för att främja upptaget av AI.

European Medicines Agency (EMA) skriver: "Det finns ett behov av att upprätta tydliga mekanismer för reglerande samarbete mellan läkemedel och medicintekniska behöriga myndigheter och anmälda organ för att underlätta tillsynen av AI-baserad programvara avsedd att användas tillsammans med läkemedel."

Booster jabs spottade

Chefen för Världshälsoorganisationen har krävt ett två månader långt moratorium för att administrera booster-shots av covid-19-vacciner som ett sätt att minska den globala ojämlikheten mellan vacciner och förhindra uppkomsten av nya varianter av coronavirus. WHO:s generaldirektör Tedros Adhanom Ghebreyesus sa till reportrar i Ungerns huvudstad Budapest att han var "riktigt besviken" över omfattningen av vaccindonationer över hela världen eftersom många länder kämpar för att ge första och andra dosen till mer än små bråkdelar av sin befolkning medan rikare nationer upprätthålla växande vaccinlager. Tedros uppmanade länder som erbjuder tredje vaccindoser "att dela vad som kan användas för boosters med andra länder så att (de) kan öka sin första och andra vaccinationstäckning". Men rika västerländska nationer ignorerar den globala hälsoinstitutionen. Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Israel och Ungern har lagt upp planer för tredje doser, eller håller redan på att rulla ut dem.

Världshälsoorganisationen fördömde dock de rika ländernas brådska att ge covid-vaccinförstärkning, medan miljoner runt om i världen ännu inte har fått en enda dos. När de amerikanska myndigheterna tillkännagav att alla vaccinerade amerikaner snart skulle vara berättigade att få ytterligare doser, insisterade WHO-experter på att det inte fanns tillräckligt med vetenskapliga bevis för att boosters behövdes och sa att det var omoraliskt att tillhandahålla dem medan så många fortfarande väntade på att bli vaccinerade. "Vi planerar att dela ut extra flytvästar till personer som redan har flytvästar, samtidigt som vi lämnar andra människor att drunkna utan en enda flytväst", säger WHO:s krischef Mike Ryan till reportrar från FN-organets huvudkontor i Genève.

Men högsta Biden-administrationens hälsotjänstemän har kommit fram till att de flesta amerikaner snart kommer att behöva boostershots för coronavirus efter att ha granskat en rad nya data från US Centers for Disease Control som visade en oroande minskning av vaccinets effektivitet över tiden.

Provision oro på eventuellt återlämnande av EU:s inre gränser

Kommissionen står inför en situation som den till varje pris skulle vilja undvika: en återgång till interna EU-reserestriktioner som de som infördes förra året när coronaviruset svepte över världen.

Schengengränskoden (SBC) ger medlemsstaterna möjlighet att tillfälligt återinföra gränskontroll vid de inre gränserna i händelse av ett allvarligt hot mot allmän ordning eller inre säkerhet. Återinförandet av gränskontroll vid de inre gränserna måste tillämpas som en sista utväg, i exceptionella situationer, och måste respektera proportionalitetsprincipen. Varaktigheten av ett sådant tillfälligt återinförande av gränskontroll vid de inre gränserna är tidsbegränsad, beroende på den rättsliga grund som åberopas av den medlemsstat som inför sådan gränskontroll.

Omfattningen och varaktigheten av den återinförda gränskontrollen bör begränsas till det absoluta minimum som krävs för att bemöta hotet i fråga. Att återinföra gränskontroll vid den inre gränsen används normalt endast som en sista utväg och är en prerogativ för medlemsstaterna. Kommissionen kan avge ett yttrande om nödvändigheten av åtgärden och dess proportionalitet men kan inte lägga in sitt veto mot en medlemsstats beslut att återinföra gränskontroll.

Bruno Ciancio, den medicinska epidemiologen som leder ECDC:s övervakningsverksamhet, avfärdade restriktioner för resor eftersom de inte stöds av vetenskapliga bevis. 

"Jag tror inte att det vid denna tidpunkt skulle vara motiverat med tidsreseåtgärder inom EU," sa Ciancio. Forskaren förklarade att resor, med undantag för själva början av pandemin, "inte spelade någon större roll i infektionsfrekvensen som vi har sett i Europa." 

"Det är verkligen en mindre effekt", sa han, medan den huvudsakliga faktorn för virusöverföring var beteende inom enskilda länder. 

Säsongsbetonade virus som influensa börjar spridas i "november, eller i december, inte i augusti", sa Ciancio. Däremot är det tydligt att coronaviruset "kan nå en topp på sommaren, såväl som på vintern".

Goda nyheter att avsluta – "Ljus i slutet av covid-tunneln"

Francois Balloux, direktör för Genetics Institute vid University College, London, förutspår "några flammor och utbrott" i Europa i vinter, men professor Balloux säger att han är "ganska säker på" att i länder med höga vaccinationsfrekvenser, inklusive Storbritannien, virusets pandemiska fas kommer att vara över till våren. "Vi ser ljusen i slutet av tunneln", räknar han.

Det är allt från EAPM för nu – se till att du håller dig säker och frisk, ha en utmärkt vecka och glöm inte det kommande EAPM-evenemanget – här är länk för registrering och här är länk till agendan. Ses snart!

Dela den här artikeln: