Anslut dig till vårt nätverk!

Europeiska alliansen för personifierade Medicine

Sund push för att slå cancer och främja innovation inom hälso- och sjukvården

DELA MED SIG:

publicerade

on

God eftermiddag hälsa kollegor och välkommen till uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Det är en hektisk tid inom hälso- och sjukvårdsarenan, vilket framgår av ämnen som behandlas nedan, och nyckeln för EAPM nästa vecka är dess engagemang för genomförandet av EU:s plan för att slå cancer, i synnerhet screening av lungcancer och prostatacancer riktlinjer, såväl som läkemedelsstrategin, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan.

Rom stöder Paris pharma push

Italien är i linje med Frankrikes agenda när det gäller att stärka EU:s farmaceutiska motståndskraft. Emmanuel Macron har satt "hälsosuveränitet" högt på agendan för landets EU-ordförandeskap, som pågår under första halvåret. Att ha Italien i sitt hörn är ett stort uppsving – både på grund av den förnyade politiska energin som tungviktsmakten Mario Draghis regering ger, såväl som på grund av landets betydande läkemedelsindustri, en av de största i Europa när det gäller kapacitet. 

Gallina: Läkemedelsincitament behövs

Chefen för EU-kommissionens hälsodirektorat har sagt att incitamenten för läkemedelsindustrin att utveckla behandlingar som är i störst behov inte försvinner.

EU genomför en omfattande översyn av sin 20 år gamla läkemedelslagstiftning, inklusive reglerna för läkemedel för sällsynta sjukdomar och pediatriska läkemedel, som båda för närvarande kvalificerar sig för extra marknadsexklusivitet eller incitament för dataskydd.

Europeiska kommissionen granskar för närvarande feedback från flera intressenter inom hälsosektorn och förväntas utarbeta lagförslag i slutet av året. Mer om det nedan..

Behandla cancer – ett postnummerlotteri

Europas läkemedelsmarknad har ett problem.

Även om dess system säkerställer att varje nytt cancerläkemedel, till exempel, är godkänt för användning i hela EU, men det betyder inte att alla cancerpatienter i Europa har tillgång till det nya läkemedlet. Faktiskt långt därifrån.

Tillgång till de bästa nya behandlingarna är ett postnummerlotteri, föremål för nationella och regionala hälsosystemregler, prissättnings- och ersättningsförhandlingar, läkemedelsföretagens lanseringsplaner och den lokala hälsovårdens förmåga att leverera nya behandlingar.

För vissa länder kan förseningar pågå i flera år. När den livsförändrande behandlingen av cystisk fibros godkändes i Europa för nästan 10 år sedan var patientgrupperna nöjda. Men än idag är den bara tillgänglig i 17 av EU:s 27 länder. Och i två av dessa länder ersätts det inte rutinmässigt.

"Jag vill att ni ska titta på sätt att hjälpa till att säkerställa att Europa har tillgång till prisvärda läkemedel för att möta dess behov", skrev kommissionens ordförande Ursula von der Leyen i sitt uppdragsbrev till hälsokommissionären Stella Kyriakides i december 2019 - en ganska utmaning för EU med tanke på att sjukvården sköts och levereras nationellt.

Enligt uppskattningarna fanns det cirka fyra miljoner nya cancerfall i Europa 2020. Tyvärr beräknas cirka 1.9 miljoner människor ha dött av cancer i Europa det året. De uppskattade siffrorna för 2018 var liknande. I det globala sammanhanget drabbas européer oproportionerligt mycket av cancer. Medan européer bara utgör en tiondel av världens befolkning inträffar cirka 25 % av alla årliga cancerfall i Europa. Detta är förödande för drabbade familjer och vänner och har stor inverkan på länders överbelastade hälsosystem, vilket visar att det är brådskande att vidta åtgärder. 

Trots dessa siffror är barncancer fortfarande sällsynt och samarbete är avgörande för att korrekt analysera och behandla dem. Detta innebär att sammanslagning av data från olika länder och regioner i Europa kan leda till stora förbättringar inom diagnos, behandling och vård genom att göra det mycket lättare att analysera och jämföra data och dela med sig av god praxis.

Annons

Detta är en nyckelfråga som EAPM kommer att arbeta med 2022.

 "Pandemiberedskap" 

Konsensus har ännu inte nåtts om Världshälsoorganisationen (WHO) i Österrikes förslag till en ständig kommitté för pandemiberedskap och insatser. Österrikes Clemens Martin Auer presenterade förslaget och sa att beslutet att inrätta kommittén skulle "sända en politisk signal" om att länder kan dra lärdomar och "att göra affärer på ett bättre sätt." 

Även om många uttryckte stöd för den nya kommittén, väcktes också farhågor, till och med av medsponsorer som Danmark, som sa att "ytterligare förtydligande av mandatet [och] mandat" för kommittén behövdes. Ghana, som talade för WHO:s afrikanska medlemsländer, uttryckte också oro över kommitténs sammansättning och sa att den måste vara inkluderande och transparent.

Läkemedelstillsynspilot undersöker läkemedelsförseningar vid marknadslanseringar

Europeiska kommissionen granskar mängder av feedback från läkemedelsintressenter när den börjar kartlägga hur läkemedelslagstiftningen behöver förändras. Men ett projekt är redan igång.

European Medicines Agency (EMA) genomför en pilot för att bättre förstå företagens lanseringsplaner för nya produkter över hela blocket. Denna frivilliga undersökning är utformad för att ta reda på när och var företag avser att lansera sina produkter först – och varför – för att samla bevis om orsakerna till förseningar i vissa länder.

För närvarande har företag en rättslig skyldighet att informera EMA om en "faktisk" marknadslansering, uppdatera byrån när produkten är tillgänglig i ett land, eller dras tillbaka. Men det finns ingen skyldighet att informera byrån om "avsedda" kommersialiseringsplaner; frågor som piloten ställer i ett försök att bättre förstå några av marknadsfrågorna.

Undersökningen, som pågår från mars 2021 till augusti 2022, är frivillig och konfidentiell och öppen endast för företag med nya läkemedel för sällsynta sjukdomar eller cancer — båda typerna av terapier måste bedömas för en licens som gäller i hela blocket, känd som en centralt auktoriserad produkt. POLITICO kontaktade alla företag som hade fått EMA-stöd för ett nytt läkemedel mot cancer eller sällsynta sjukdomar under de senaste sex månaderna och några har gett en mängd förklaringar till de olika sätten att lansera sina läkemedel.

Storbritannien föreslår WHO-resolution om att stärka kliniska prövningar

Storbritannien lade onsdagen (26 januari) ett överraskningsförslag till en ny resolution från Världshälsoorganisationen om kliniska prövningar som skulle fokusera på att förbättra standarder och effektivisera processer för prövningar.

När han talade på Storbritanniens vägnar vid WHO:s styrelsemöte på onsdagen, sa regeringens medicinska rådgivare Chris Whitty att coronavirus-pandemin hade avslöjat svagheter i ekosystemet för kliniska prövningar.

Vissa prövningar producerade inte bevis för att informera interventioner, sa Whitty, med många COVID-19 terapeutiska prövningar som är "otillräckliga i storlek, metodik och uppförande, och misslyckas med att generera de robusta kliniska bevis som behövs för att informera beslutsfattande och praktikförändring." 

Storbritannien siktar nu på att en resolution ska läggas fram vid majs världshälsoförsamling om frågan och man uppmanar andra medlemsländer att träda fram för att arbeta med den tillsammans.

Goda nyheter till avslutning - EU-rådet antar sin gemensamma laddarposition

Biträdande EU-ambassadörer har antagit sin ståndpunkt om EU-kommissionens förslag om att inrätta en gemensam laddare.

Deras revidering av det ursprungliga förslaget inkluderar skyldigheter för kommissionen att, när den har befogenhet att revidera de tekniska kraven i sina gemensamma avgiftsplaner, beakta "graden av marknadens acceptans av de tekniska specifikationerna i fråga, den resulterande konsumentens bekvämlighet och omfattningen av minskningen av miljöavfall och marknadsfragmentering.”

Förslaget "kommer att förbättra konsumenternas bekvämlighet genom att harmonisera laddningsgränssnitt och snabbladdningsteknik", säger EU:s råd i ett pressmeddelande. "Med den här nya lagen kommer försäljningen av laddare att skiljas från försäljningen av elektroniska enheter, så att en ny laddare inte nödvändigtvis kommer att inkluderas vid köp av en ny enhet."

Kommissionen offentliggjorde sina planer i september och föreslog nya skyldigheter för tillverkarna att komma med en gemensam laddningslösning för en fast lista med enheter, inklusive mobiltelefoner, surfplattor, kameror, hörlurar och headset, handhållna videospelskonsoler och bärbara högtalare.

Utskottsomröstningen är planerad till den 20 april. 

Och det är allt från EAPM för den här veckan - ha det bra och ha en bra helg, vi ses nästa vecka.

Dela den här artikeln:

EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.

Trend