Revision of Pharmaceutical Legislation event: The need for pragmatism - Registrera dig nu!

Välkommen, hälsokollegor, till uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – när vi närmar oss slutet av februari, förebådar EAPM en serie rundabordssamtal med flera intressenter fokuserade på EU:s regleringspolicy som kommer att äga rum under mars, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan.

Rundabordssamtal, konsensuspaneler 
Inledningsvis kommer det att hållas ett rundabordssamtal om flytande biopsier i samband med genomförandet av EU:s beating cancer Plan den 9-10 mars, följt av en konsensuspanel om effekten av tillämpningen av förordningen om in vitro diagnostik den 11 mars och en konferens om översynen av läkemedelslagstiftningen den 15 mars. Detta senare läkemedelsevenemang är särskilt viktigt, och registreringen är redan öppen, klicka här för att se agendan och för att registrera klicka här. 

Mer om evenemanget Pharmaceutical Legislation
Kan Europa ta vara på de nya fördelar som vetenskap, teknik och framtidstänkande offentliga politiska beslut kan ge nuvarande och framtida generationer av européer – eller förlorar det viljan och förmågan att förstå frukterna av framsteg? 

Med den kommande översynen av EU:s läkemedelslagstiftning, och med lärdomar från covid-19-pandemin, organiserar EAPM en serie konsensuspaneler angående detta ämne den 15 mars, med deltagare från nyckelintressenter vars interaktion kommer att skapa en tvärsektoriell, mycket relevant och dynamiskt diskussionsforum. Dessa deltagare kommer att inkludera beslutsfattare inom folkhälsan, representanter från Europeiska kommissionen, parlamentsledamöter, patientorganisationer och paraplyorganisationer som representerar intressegrupper och föreningar som är aktivt engagerade på området.

Sessionen är som följer: 

• Konsensuspanel I: Bekanta utmaningar och nya komplikationer
• Konsensuspanel II: Marknadsauktorisering, åtkomst och incitament 
• Konsensuspanel III: Förutsägbar och hållbar tillgång till kvalitetsläkemedel 
• Konsensuspanel IV: Ouppfyllt medicinskt behov 
• Konsensuspanel V: Formalisera befintliga vägar för innovativa läkemedel och säkerställa en snabbare bedömningsväg
• Konsensuspanel VI: Brist på läkemedel och sårbarheter i läkemedelsförsörjningskedjan

Anmälan är som sagt öppen, för att se agendan klicka här och för att registrera, klicka här. 

Effektivare cancervård
Parlamentet har antagit sina slutliga rekommendationer för en övergripande och samordnad EU-strategi för att bekämpa cancer. Betänkandet från parlamentets särskilda kommitté för att slå cancer (BECA) antogs med 652 röster för, 15 emot och 27 nedlagda röster.

Annons

Fokus på förebyggande av cancer: Eftersom mer än 40 % av all cancer kan förebyggas genom "samordnade åtgärder riktade mot beteenderelaterade, biologiska, miljömässiga, arbetsrelaterade, socioekonomiska och kommersiella" riskfaktorer, efterlyste parlamentsledamöterna effektiva förebyggande åtgärder vid nationell och EU-nivå, baserad på oberoende vetenskaplig expertis. 

Rekommenderade åtgärder inkluderar finansieringsprogram som uppmuntrar människor att sluta röka och främja åtgärder för att minska och förebygga alkoholrelaterade skador som en del av en reviderad EU-strategi för alkohol. 

En nyckelfråga som EAPM kämpar för är lungcancerscreening såväl som upptagandet av avancerad molekylär diagnostik kopplad till folkhälsogenomik.

Digital hälsodata 
Kommissionens kommande European Health Data Space (EHDS) – som väntas i april – kommer att bli ett intressant tillägg till dess snabbt uppdaterade digitala regelbok: Datalagen går in i en redan ambitiös digital policyram med målet att skapa klarhet och rättvisa kring delning av (mest industriell) data som genereras av anslutna enheter. 

Det kommer inte att vara sista ordet om detta heller, eftersom kommissionen arbetar med sektorspecifika bestämmelser för att koppla in i datalagen (inklusive en som kommer in inom "veckor" för delning av hälsodata; och en annan pågår för uppkopplade bilar ). Men EU:s lagstiftare sa idag att de avser att datalagen ska finnas på lång sikt. "Vi ville försäkra oss om att detta var en horisontell text eftersom den måste vara en långsiktig text, den måste vara synlig, den måste vara tydlig på lång sikt", konstaterade Thierry Breton, kommissionsledamot för den inre marknaden, under en presskonferens.

Tidigare chef för GD SANTE för kommissionens varför och varför
Anne Bucher var generaldirektör för GD SANTE tills hon gick i pension från kommissionen i slutet av 2020. Nu skriver hon om vad hennes gamla arbetsgivare håller på med - liksom i andra områden i EU har krisen varit avgörande för att katalysera åtgärder, sa Anne Bucher. Bucher. Hon pekade på skapandet av European Health Emergency Preparness and Response Authority (HERA) samt det gemensamma köpet av vacciner som de största konsekvenserna av pandemin 

På HERA sa hon: ”Jag är förvånad över hur mycket kommissionen har lyckats komma igång. HERA-inkubatorn har redan levererat resultat. Och det faktum att en budget kunde hittas efter att man kommit överens om [EU:s fleråriga budget] var ett tecken på ett stort engagemang.” 

Och om läkemedelsreformen: "Pandemin har också understrukit vikten av en ordnad läkemedelsmarknad. Problem med läkemedelsbrist, såväl som ojämlikheten i tillgången till innovativa läkemedel, stod redan högt på ministrarnas agenda före pandemin. Men coronaviruset är ämnet för en välfungerande marknadsplats som belönar innovation samtidigt som den säkerställer motståndskraft och tillgång ännu viktigare.” 

Direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård 
Direktivet, som infördes 2011, var utformat för att ge patienter tillgång till behandling var som helst i EU. Det kan innebära att en patient i Belgien kan välja en höftprotes i Frankrike eftersom väntelistorna där är kortare, till exempel.

Men i praktiken är det få patienter som använder alternativet på grund av många hinder.

De flesta EU-länder har till exempel implementerat ett tillvägagångssätt som kräver förhandstillstånd från sin nationella vårdgivare eller försäkringsgivare, men detta var inte obligatoriskt i direktivet. EU-medborgare har rätt att få tillgång till sjukvård i vilket EU-land som helst och att få ersättning för vård utomlands av sitt hemland. Det saknas också information till patienter om hur man får förhandstillstånd. 

Detta beror till stor del på brister bland så kallade nationella kontaktpunkter (NCP), som är utsedda möjliggörare för patienter som söker gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Direktivet anger att nationella kontaktpunkter bör samarbeta med patientgrupper, vårdgivare och försäkringsbolag för att hålla alla uppdaterade om reglerna. Detta händer dock inte i vissa länder, vilket lämnar patienterna i ett informationsvakuum. 

Cancervård i Afrika 
Även om framstegen inom onkologi har varit anmärkningsvärda under de senaste decennierna, drar inte alla cancerpatienter nytta av de framsteg som gjorts för att behandla sin sjukdom. Kontrasten i diagnos, behandling och dess resultat mellan högresurs- och lågresursländer är dramatisk. Afrika utgör en enorm utmaning med befolkningstillväxt och förväntad livslängd som ökar i många länder i takt med att antalet aids och andra smittsamma sjukdomar minskar. 

Det har dock gjorts få investeringar i kapacitet av något slag för att hantera det aktuella cancerproblemet, inte glömma den snabba ökningen av incidensen som är på gång. Detta är ett kritiskt område för investeringar och inte bara av rent finansiell karaktär. Det är dåligt att ha cancer och värre att ha cancer om man är fattig. 

Klyftan mellan rika och fattiga, högutbildade och mindre utbildade och klyftan mellan nord och syd är betydande och fortsätter att växa. Radikala lösningar behövs akut: status quo är inte ett lämpligt svar på den nuvarande situationen. Eftersom ingen enskild regering eller filantropikälla har medel för att lösa detta problem, behövs nya modeller för att hantera och förbättra denna situation.

Det franska ordförandeskapet syftar till att "stärka" digital suveränitet i AI-lagen 
Det franska ordförandeskapet cirkulerade en ny partiell kompromiss om AI-lagen – den partiella kompromisstexten för art. 16-29 i AI-lagen cirkulerades i EU-rådet. Ändringarna inkluderar mer omfattande skyldigheter för högriskleverantörer av AI-system, särskilt för transparens, spårning, dokumentation och samarbete med användare. Samtidigt försvagades undantaget för kreditinstitut. 

De nya åtgärderna klargör också skyldigheterna för tredjepartstjänsteleverantörer och hur ansvaret skulle fördelas över värdekedjan. Ytterligare ansvar för auktoriserade representanter för leverantörer utanför EU har också införts, vilket gör dem solidariskt ansvariga för defekta system. Kompromisstexten klargör också importörers och distributörers skyldigheter och lägger till en skyldighet för kvalificerad mänsklig tillsyn av användarna.

Och det är allt från EAPM för den här veckan – kom ihåg att klicka här för att se agendan och för att registrera dig här för EAPM läkemedelslagstiftning den 15 mars, ha det bra och njut av helgen.

Dela den här artikeln: