European Health Union: A European Health Data Space för människor och vetenskap

Europeiska kommissionen har lanserat European Health Data Space (EHDS), en av de centrala byggstenarna i en stark europeisk hälsounion. EHDS kommer att hjälpa EU att nå ett kvantsprång framåt i hur hälsovård ges till människor i hela Europa. Det kommer att ge människor möjlighet att kontrollera och använda sina hälsouppgifter i sitt hemland eller i andra medlemsstater. Det främjar en verklig inre marknad för digitala hälsotjänster och produkter. Och det erbjuder ett konsekvent, pålitligt och effektivt ramverk för att använda hälsodata för forskning, innovation, beslutsfattande och reglerande aktiviteter, samtidigt som man säkerställer full överensstämmelse med EU:s höga dataskyddsstandarder.

EU-kommissionens vice ordförande Margaritis Schinas sa: "Jag är stolt över att tillkännage det första gemensamma EU-datautrymmet inom ett specifikt område. European Health Data Space kommer att vara en "ny början" för EU:s digitala hälsopolitik, vilket får hälsodata att fungera för medborgare och vetenskap. Idag lägger vi grunden för säker och pålitlig tillgång till hälsodata som är helt i linje med de grundläggande värderingar som ligger till grund för EU.”

Hälso- och livsmedelssäkerhetskommissionär Stella Kyriakides sa: "I dag inför vi ytterligare en pelare för Europeiska hälsounionen. Vår vision håller på att bli verklighet. European Health Data Space är en grundläggande game changer för den digitala omvandlingen av hälso- och sjukvården i EU. Det sätter medborgarna i centrum och ger dem full kontroll över sina uppgifter för att få bättre sjukvård i hela EU. Dessa data, som nås under starka skyddsåtgärder för säkerhet och integritet, kommer också att vara en skattkammare för forskare, forskare, innovatörer och beslutsfattare som arbetar med nästa livräddande behandling. EU tar ett verkligt historiskt steg framåt mot digital hälsovård i EU."

Att ge människor kontroll över sina egna hälsodata, i sitt land och gränsöverskridande

• Tack vare EHDS kommer människor att ha omedelbar, och lätt tillgång till uppgifterna i elektronisk form, kostnadsfritt. De kan lätt andel dessa uppgifter med annan vårdpersonal i och mellan medlemsstaterna för att förbättra sjukvården. Medborgare kommer att ha full kontroll över sina uppgifter och kommer att kunna lägga till information, korrigera felaktiga uppgifter, begränsa åtkomsten till andra och få information om hur deras uppgifter används och för vilket ändamål.
• Medlemsstaterna kommer att se till att patientsammanfattningar, e-recept, bilder och bildrapporter, laboratorieresultat, utskrivningsrapporter utfärdas och accepteras i ett gemensamt europeiskt format.
• Interoperabilitet och säkerhet kommer att bli obligatoriska krav. Tillverkare av elektroniska patientjournalsystem måste intyga att dessa standarder följs.
• För att säkerställa att medborgarnas rättigheter skyddas måste alla medlemsstater göra det utse digitala hälsomyndigheter. Dessa myndigheter kommer att delta i den gränsöverskridande digitala infrastrukturen (MyHealth@EU) som kommer att hjälpa patienter att dela sina data över gränserna.

Förbättra användningen av hälsodata för forskning, innovation och policyskapande

• EHDS skapar en stark rättslig ram för användningen av hälsodata för forskning, innovation, folkhälsa, beslutsfattande och regleringsändamål. Under strikta villkor kommer forskare, innovatörer, offentliga institutioner eller industri att ha tillgång till stora mängder högkvalitativ hälsodata, avgörande för att utveckla livräddande behandlingar, vacciner eller medicintekniska produkter och säkerställa bättre tillgång till sjukvård och mer motståndskraftiga hälsosystem.  
• Det kommer att krävas tillgång till sådana uppgifter för forskare, företag eller institutioner ett tillstånd från ett organ för tillgång till hälsodata, som ska inrättas i alla medlemsstater. Åtkomst kommer endast att beviljas om de begärda uppgifterna används för specifika syften, i slutna, säkra miljöer och utan att avslöja identiteten av individen. Det är också strängt förbjudet att använda uppgifterna för beslut som är skadliga för medborgarna, som att utforma skadliga produkter eller tjänster eller höja en försäkringspremie.
• Organen för tillgång till hälsodata kommer att vara anslutna till ny decentraliserad EU-infrastruktur för sekundärt bruk (HealthData@EU) som kommer att inrättas för att stödja gränsöverskridande projekt.

Bakgrund

Covid-19-pandemin har tydligt visat vikten av digitala tjänster inom hälsoområdet. Upptaget av digitala verktyg ökade markant under denna tid. Komplexiteten i regler, strukturer och processer mellan medlemsstaterna gör det dock svårt att få tillgång till och dela hälsodata, särskilt gränsöverskridande. Dessutom är hälsosystemen nu målet för ökande cyberattacker.

Annons

EHDS bygger vidare på GDPR, föreslagna lagen om datastyrning, förslag till datalag och NIS-direktiv. Det kompletterar dessa initiativ och ger mer skräddarsydda regler för hälsosektorn. En öppet offentligt samråd om EHDS pågick mellan 3 maj och 26 juli 2021 och samlade in ett brett spektrum av synpunkter som bidrog till utformningen av denna rättsliga ram.

EHDS kommer att använda sig av den pågående och kommande distributionen av offentliga digitala varor i EU, såsom artificiell intelligens, högpresterande datoranvändning, moln och smart mellanprogram. Dessutom kommer ramverk för AI, e-identitet och cybersäkerhet att stödja EHDS.

Nästa steg

Det förslag som lagts fram av Europeiska kommissionen kommer nu att diskuteras av rådet och Europaparlamentet.

Mer information

Kommunikation A European Health Data Space: Utnyttja kraften i hälsodata för människor, patienter och innovation

Förslag till förordning om det europeiska hälsodatautrymmet

Frågor och svar

Faktablad

Datastrategi från 19 februari 2020

Webbsida

Dela den här artikeln: