Nya EU-regler om hälsoteknikbedömning öppnar upp en ny era för patienters tillgång till innovation

Söndagen den 12 januari Förordning om hälsoteknikbedömning (HTA) blev tillämplig, vilket innebar en betydande förbättring när det gäller att säkerställa att innovativ och effektiv hälsoteknik är tillgänglig för patienter i hela EU.

De nya reglerna skapar ett EU-ramverk för bedömning av hälsoteknologier, såsom läkemedel och medicintekniska produkter, genom att främja samarbete och samordning mellan EU:s medlemsländer. Detta kommer att hjälpa nationella myndigheter att fatta mer aktuella och informerade beslut om prissättning och ersättning för hälsoteknik och effektivisera förfarandet för utvecklare av hälsoteknik. Detta kommer att bidra till snabbare och bredare tillgång till nya och mer effektiva innovativa produkter för patienter.

Reglerna kommer att gälla för företag som söker försäljningstillstånd för sina produkter genom att införa en nya och permanenta EU-ramverk för hälsoteknikbedömning, inklusive genom:

• införa en enda inlämningsfil på EU-nivå för gemensamma kliniska bedömningar i syfte att säkerställa sammanslagning av resurser på EU-nivå och stärka den vetenskapliga kvaliteten på HTA över hela EU samtidigt som man undviker dubbelarbete av bedömningar på nationell nivå.
• inrätta snabbare förfaranden kräva att gemensamma kliniska bedömningar ska slutföras inom 30 dagar efter godkännandet av läkemedlet;
• d systematisk konsultation av patienter och läkare under utarbetandet av bedömningarna samt involvering och samråd med HTA-aktörerna.

Som ett första steg, från och med den 12 januari, kommer dessa nya regler att gälla för ansökningar om försäljningstillstånd för en nytt cancerläkemedel eller ett läkemedel för avancerad terapi (ATMP). Reglerna kommer att vara utvidgas till särläkemedel i januari 2028 och kommer från och med 2030 omfattar alla nya läkemedel. Vald högriskmedicinsk utrustning kommer också att utvärderas från och med 2026.

Det nya EU-ramverket ersätter det långvariga EU-finansierade projektbaserade samarbetet mellan medlemsländer om bedömning av hälsoteknik, samtidigt som man fullt ut respekterar medlemsländernas ansvar för förvaltningen av sina hälsotjänster som deras nationella kontext kräver.

Bakgrund

Hälsoteknikbedömning är en vetenskaplig, evidensbaserad process som syftar till att informera om skapandet av säkra och effektiva hälsopolicyer genom att sammanfatta information om medicinska, sociala, ekonomiska och etiska frågor relaterade till användningen av en hälsoteknik.

Europeiska kommissionen antog sitt förslag till förordning om utvärdering av hälsoteknik den 31 januari 2018. Förordningen, som antogs i december 2021, är ett nyckelresultat av EU:s läkemedelsstrategi, trädde i kraft i januari 2022. Den gäller från och med den 12 januari 2025. Under denna treåriga övergångsperiod förberedde kommissionen och medlemsländerna genom att inrätta den nödvändiga styrningsstrukturen och utarbetade förberedande dokument som stöd för en effektiv tillämpning.

För mer information

Frågor och svar: Förordning om hälsoteknikbedömning

Förordning om hälsoteknikbedömning

Kommissionens webbplats – Utvärdering av hälsoteknik

Dela den här artikeln: