EAPM: Verkligen aktiv sommar framåt för EU: s hälsopolitik

God eftermiddag, hälsokollegor, och välkommen till veckans första European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) -uppdatering, där vi diskuterar utbudet av saker inför sommarmånaderna vad gäller EU: s hälsopolitik, så det är en upptagen tid framåt för EAPM, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan. 

In vitro diagnostisk expertpanel

Och det är en hektisk vecka för EAPM, med en expertpanel för in vitro-diagnostik på torsdagen (22 juli). Detta handlar om lagstiftning som kommer att träda i kraft nästa år den 26 maj 2022 - frågan kommer att vara hur kommer denna lagstiftning att påverka att införa innovation i hälso- och sjukvårdssystemen och kunna diagnostisera patienter tidigare? 

För närvarande levereras en betydande del av prediktiva tester i Europa för att stödja tillgång till onkologi-precisionsläkemedel genom användning av laboratorieutvecklade tester (LDT), med följande konsekvenser under IVDR, och det kommer att finnas ett nytt lagkrav för laboratorier att använda kommersiellt godkända tester (CE-IVD) i stället för deras nuvarande LDT. Om det inte finns något CE-IVD-kommersiellt test tillgängligt kan offentliga laboratorier kunna använda en LDT, med förbehåll för vissa bestämmelser i IVDR. 

Laboratoriet kommer att krävas för att uppfylla alla relevanta krav för säkerhet och prestanda, samtidigt som tillverkningen sker under ett lämpligt kvalitetsstyrningssystem. Som en konsekvens kan många laboratorier stå inför ytterligare upphandlingskostnader för kommersiellt godkända tester och / eller behovet av att förbättra sina säkerhets- och prestandakrav för alla LDT-erbjudanden.

Alla dessa frågor kommer att diskuteras i expertpanelen i torsdags genom olika fallstudier. Ett policydokument kommer att bli resultatet av detta möte, så mer om detta under de kommande månaderna. 

EU: s hälsounion 

Annons

Som diskuterades i tidigare uppdateringar innehåller European Health Union-paket förslag för att stärka Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och en förordning om gränsöverskridande hälsohot. 

Slovenien, som håller EU-ordförandeskapet nu och dess föregångare vid EU: s, Portugals och Tysklands ledning, arbetar för att slutföra förhandlingarna om tre utkast till förordningar som ligger till grund för EU: s hälsounion, har den slovenska hälsovårdsministern Janez Poklukar sagt. 

Önskan är att samordna bestämmelserna i trepartssamtal med andra EU-institutioner så snart som möjligt, tillade ministern i ett uttalande. Kommentarerna kom efter en konferens på hög nivå om implementering av innovativa lösningar för motståndskraftiga hälsosystem som också presenterade Portugals och Tysklands hälsominister, Märta Temida och Jens Spahn. Spahn sa att det gemensamma målet för alla tre länderna var att upprätta en trepartssamtal med Europaparlamentet och kommissionen. 

"Vi vill ha faktiska resultat i praktiken", tillade Spahn. Temida sade att det var viktigt att det tyska och portugisiska ordförandeskapets arbete fortsätter att ge goda resultat och att övergången är smidig. 

Hon sa att antagandet av lagstiftningspaketet skulle markera "en viktig milstolpe i Europas beredskap för extraordinära hälsoevenemang". Health Union-paketet innehåller förslag för att stärka Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) samt en förordning om gränsöverskridande hälsohot.

Forskning och innovation 

Kommissionen har antagit sitt förslag till rådets rekommendation "En pakt för forskning och innovation i Europa" för att stödja genomförandet av den nationella politiken för europeiskt forskningsområde (ERA).

Detta är en fråga som EAPM har följt noggrant. 

Paktförslaget definierar gemensamma prioriterade områden för gemensamma åtgärder till stöd för ERA, anger ambitionen för investeringar och reformer och utgör grunden för en förenklad politisk samordning och övervakningsprocess på EU- och medlemsnivå genom en ERA-plattform där stater kan dela sina reform- och investeringsmetoder för att förbättra utbytet av bästa praxis. Viktigt är att för att säkerställa en effektfull ERA, föreskrivs i pakten engagemang med intressenter för forskning och innovation. 

Ett Europa som passar för Digital Age Executive Vice President Margrethe Vestager sa: ”Pandemin har visat oss vikten av att förena forsknings- och innovationsinsatser som snabbt ger resultat på marknaden. Det har visat oss vikten av att investera i gemensamt överenskomna strategiska prioriteringar mellan medlemsstaterna och EU. 

"Den pakt för forskning och innovation som vi föreslår idag kommer att underlätta bättre samarbete och gå med i våra ansträngningar för att ta itu med forsknings- och innovationsmål som är viktigast för Europa. Och det kommer att göra det möjligt för oss alla att lära av varandra." 

Nya regler om öppen data och återanvändning av information från den offentliga sektorn börjar gälla 

17 juli markerade tidsfristen för medlemsstaterna att införliva det reviderade direktivet om öppna uppgifter och återanvändning av information från den offentliga sektorn i nationell lagstiftning. De uppdaterade reglerna kommer att stimulera utvecklingen av innovativa lösningar som mobilitetsappar, öka transparensen genom att öppna tillgången till offentligt finansierad forskningsinformation och stödja ny teknik, inklusive artificiell intelligens. 

Ett Europa som passar för den digitala tidsåldern Verkställande direktör Margrethe Vestager sa: ”Med vår datastrategi definierar vi en europeisk strategi för att låsa upp fördelarna med data. Det nya direktivet är nyckeln till att göra den stora och värdefulla poolen av resurser som produceras av offentliga organ tillgängliga för återanvändning. Resurser som redan har betalats av skattebetalaren. Så samhället och ekonomin kan dra nytta av mer öppenhet i den offentliga sektorn och innovativa produkter. ” 

Kommissionär för den inre marknaden Thierry Breton sade: ”Dessa regler om öppen data och återanvändning av information från den offentliga sektorn kommer att göra det möjligt för oss att övervinna de hinder som förhindrar full återanvändning av uppgifter från den offentliga sektorn, särskilt för små och medelstora företag. Det totala direkta ekonomiska värdet av dessa uppgifter förväntas fyrdubblas från 52 miljarder euro 2018 för EU: s medlemsstater och Storbritannien till 194 miljarder euro 2030. Ökade affärsmöjligheter kommer att gynna alla EU-medborgare tack vare nya tjänster. ” 

Kommissionen att lägga fram HERA-förslag den 14 september

Europeiska kommissionen kommer att lägga fram sin Europeiska myndigheten för beredskap och insatser för hälsa (HERA) paket den 14 september. COVID-19-pandemin visade behovet av samordnade åtgärder på EU-nivå för att bemöta nödsituationer. Det avslöjade luckor i framsynten, inklusive efterfrågan / utbudsdimensioner, beredskap och responsverktyg. 

En europeisk HERA är en central del för att stärka Europeiska hälsounionen med bättre EU-beredskap och svar på allvarliga gränsöverskridande hälsorisker genom att möjliggöra snabb tillgänglighet, tillgång och distribution av nödvändiga motåtgärder. Förra året föreslog kommissionen att ändra mandaten för både EU: s byrå för smittsamma sjukdomar och läkemedelsmyndigheter och lade fram ett förslag till en förordning om allvarliga gränsöverskridande hälsohot.

Några goda nyheter att avsluta: COVID-19-antikroppar kvarstår 'minst nio månader efter infektion', konstaterar studien 

Antikroppar hos COVID-19-patienter förblir höga även nio månader efter infektion, enligt en milstolpsstudie som testade nästan hela en liten italiensk stad. Studien, som publicerades i tidskriften Nature Communications, fokuserade på staden Vo som blev centrum för landets koronaviruspandemi i februari 2020 när den registrerade Italiens första död. 

Nu har forskare från University of Padua och Imperial College London testat mer än 85% av stadens 3,000 invånare för antikroppar mot COVID-19. 

Forskarna fann att 98.8% av de människor som hade smittats i den första vågen av pandemin fortfarande visade detekterbara nivåer av antikroppar nio månader senare, oavsett om deras infektion hade varit symptomatisk eller inte. Invånarnas antikroppsnivåer spårades med hjälp av tre olika "analyser" eller test som upptäckte separata typer av antikroppar som svarar på olika delar av viruset.

Det är allt från EAPM för tillfället - se till att du håller dig trygg och frisk och har en utmärkt vecka, vi ses på fredag.

Dela den här artikeln: