Anslut dig till vårt nätverk!

Europeiska alliansen för personifierade Medicine

EAPM: Verkligen aktiv sommar framåt för EU: s hälsopolitik

DELA MED SIG:

publicerade

on

God eftermiddag, hälsokollegor, och välkommen till veckans första European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) -uppdatering, där vi diskuterar utbudet av saker inför sommarmånaderna vad gäller EU: s hälsopolitik, så det är en upptagen tid framåt för EAPM, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan. 

In vitro diagnostisk expertpanel

Och det är en hektisk vecka för EAPM, med en expertpanel för in vitro-diagnostik på torsdagen (22 juli). Detta handlar om lagstiftning som kommer att träda i kraft nästa år den 26 maj 2022 - frågan kommer att vara hur kommer denna lagstiftning att påverka att införa innovation i hälso- och sjukvårdssystemen och kunna diagnostisera patienter tidigare? 

Annons

För närvarande levereras en betydande del av prediktiva tester i Europa för att stödja tillgång till onkologi-precisionsläkemedel genom användning av laboratorieutvecklade tester (LDT), med följande konsekvenser under IVDR, och det kommer att finnas ett nytt lagkrav för laboratorier att använda kommersiellt godkända tester (CE-IVD) i stället för deras nuvarande LDT. Om det inte finns något CE-IVD-kommersiellt test tillgängligt kan offentliga laboratorier kunna använda en LDT, med förbehåll för vissa bestämmelser i IVDR. 

Laboratoriet kommer att krävas för att uppfylla alla relevanta krav för säkerhet och prestanda, samtidigt som tillverkningen sker under ett lämpligt kvalitetsstyrningssystem. Som en konsekvens kan många laboratorier stå inför ytterligare upphandlingskostnader för kommersiellt godkända tester och / eller behovet av att förbättra sina säkerhets- och prestandakrav för alla LDT-erbjudanden.

Alla dessa frågor kommer att diskuteras i expertpanelen i torsdags genom olika fallstudier. Ett policydokument kommer att bli resultatet av detta möte, så mer om detta under de kommande månaderna. 

EU: s hälsounion 

Som diskuterades i tidigare uppdateringar innehåller European Health Union-paket förslag för att stärka Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och en förordning om gränsöverskridande hälsohot. 

Slovenien, som håller EU-ordförandeskapet nu och dess föregångare vid EU: s, Portugals och Tysklands ledning, arbetar för att slutföra förhandlingarna om tre utkast till förordningar som ligger till grund för EU: s hälsounion, har den slovenska hälsovårdsministern Janez Poklukar sagt. 

Önskan är att samordna bestämmelserna i trepartssamtal med andra EU-institutioner så snart som möjligt, tillade ministern i ett uttalande. Kommentarerna kom efter en konferens på hög nivå om implementering av innovativa lösningar för motståndskraftiga hälsosystem som också presenterade Portugals och Tysklands hälsominister, Marta Temida och Jens Spahn. Spahn sa att det gemensamma målet för alla tre länderna var att upprätta en trepartssamtal med Europaparlamentet och kommissionen. 

"Vi vill ha faktiska resultat i praktiken", tillade Spahn. Temida sade att det var viktigt att det tyska och portugisiska ordförandeskapets arbete fortsätter att ge goda resultat och att övergången är smidig. 

Hon sa att antagandet av lagstiftningspaketet skulle markera "en viktig milstolpe i Europas beredskap för extraordinära hälsoevenemang". Health Union-paketet innehåller förslag för att stärka Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) samt en förordning om gränsöverskridande hälsohot.

Forskning och innovation 

Kommissionen har antagit sitt förslag till rådets rekommendation "En pakt för forskning och innovation i Europa" för att stödja genomförandet av den nationella politiken för europeiskt forskningsområde (ERA).

Detta är en fråga som EAPM har följt noggrant. 

Paktförslaget definierar gemensamma prioriterade områden för gemensamma åtgärder till stöd för ERA, anger ambitionen för investeringar och reformer och utgör grunden för en förenklad politisk samordning och övervakningsprocess på EU- och medlemsnivå genom en ERA-plattform där stater kan dela sina reform- och investeringsmetoder för att förbättra utbytet av bästa praxis. Viktigt är att för att säkerställa en effektfull ERA, föreskrivs i pakten engagemang med intressenter för forskning och innovation. 

Ett Europa som passar för Digital Age Executive Vice President Margrethe Vestager sa: ”Pandemin har visat oss vikten av att förena forsknings- och innovationsinsatser som snabbt ger resultat på marknaden. Det har visat oss vikten av att investera i gemensamt överenskomna strategiska prioriteringar mellan medlemsstaterna och EU. 

"Den pakt för forskning och innovation som vi föreslår idag kommer att underlätta bättre samarbete och gå med i våra ansträngningar för att ta itu med forsknings- och innovationsmål som är viktigast för Europa. Och det kommer att göra det möjligt för oss alla att lära av varandra." 

Nya regler om öppen data och återanvändning av information från den offentliga sektorn börjar gälla 

17 juli markerade tidsfristen för medlemsstaterna att införliva det reviderade direktivet om öppna uppgifter och återanvändning av information från den offentliga sektorn i nationell lagstiftning. De uppdaterade reglerna kommer att stimulera utvecklingen av innovativa lösningar som mobilitetsappar, öka transparensen genom att öppna tillgången till offentligt finansierad forskningsinformation och stödja ny teknik, inklusive artificiell intelligens. 

Ett Europa som passar för den digitala tidsåldern Verkställande direktör Margrethe Vestager sa: ”Med vår datastrategi definierar vi en europeisk strategi för att låsa upp fördelarna med data. Det nya direktivet är nyckeln till att göra den stora och värdefulla poolen av resurser som produceras av offentliga organ tillgängliga för återanvändning. Resurser som redan har betalats av skattebetalaren. Så samhället och ekonomin kan dra nytta av mer öppenhet i den offentliga sektorn och innovativa produkter. ” 

Kommissionär för den inre marknaden Thierry Breton sade: ”Dessa regler om öppen data och återanvändning av information från den offentliga sektorn kommer att göra det möjligt för oss att övervinna de hinder som förhindrar full återanvändning av uppgifter från den offentliga sektorn, särskilt för små och medelstora företag. Det totala direkta ekonomiska värdet av dessa uppgifter förväntas fyrdubblas från 52 miljarder euro 2018 för EU: s medlemsstater och Storbritannien till 194 miljarder euro 2030. Ökade affärsmöjligheter kommer att gynna alla EU-medborgare tack vare nya tjänster. ” 

Kommissionen att lägga fram HERA-förslag den 14 september

Europeiska kommissionen kommer att lägga fram sin Europeiska myndigheten för beredskap och insatser för hälsa (HERA) paket den 14 september. COVID-19-pandemin visade behovet av samordnade åtgärder på EU-nivå för att bemöta nödsituationer. Det avslöjade luckor i framsynten, inklusive efterfrågan / utbudsdimensioner, beredskap och responsverktyg. 

En europeisk HERA är en central del för att stärka Europeiska hälsounionen med bättre EU-beredskap och svar på allvarliga gränsöverskridande hälsorisker genom att möjliggöra snabb tillgänglighet, tillgång och distribution av nödvändiga motåtgärder. Förra året föreslog kommissionen att ändra mandaten för både EU: s byrå för smittsamma sjukdomar och läkemedelsmyndigheter och lade fram ett förslag till en förordning om allvarliga gränsöverskridande hälsohot.

Några goda nyheter att avsluta: COVID-19-antikroppar kvarstår 'minst nio månader efter infektion', konstaterar studien 

Antikroppar hos COVID-19-patienter förblir höga även nio månader efter infektion, enligt en milstolpsstudie som testade nästan hela en liten italiensk stad. Studien, som publicerades i tidskriften Nature Communications, fokuserade på staden Vo som blev centrum för landets koronaviruspandemi i februari 2020 när den registrerade Italiens första död. 

Nu har forskare från University of Padua och Imperial College London testat mer än 85% av stadens 3,000 invånare för antikroppar mot COVID-19. 

Forskarna fann att 98.8% av de människor som hade smittats i den första vågen av pandemin fortfarande visade detekterbara nivåer av antikroppar nio månader senare, oavsett om deras infektion hade varit symptomatisk eller inte. Invånarnas antikroppsnivåer spårades med hjälp av tre olika "analyser" eller test som upptäckte separata typer av antikroppar som svarar på olika delar av viruset.

Det är allt från EAPM för tillfället - se till att du håller dig trygg och frisk och har en utmärkt vecka, vi ses på fredag.

Europeiska alliansen för personifierade Medicine

EAPM: COVID -fall faller men Europa förbereder sig för fjärde vågen

publicerade

on

God morgon, hälsokollegor, och välkommen till den andra European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) uppdatering av veckan före augustipausen, men EAPM kommer att vara med dig hela sommaren, skriver EAPM verkställande direktör Denis Horgan.

Tidsfrist för föräldralösa och barn konsultation 

Idag (30 juli) är sista dagen för det offentliga samrådet om översynen av EU: s regler för läkemedel för barn och sällsynta sjukdomar - och processen har pågått, i november 2020 publicerade kommissionen en konsekvensanalys för att utvärdera förslag till ändring av EU -föreskrifter för läkemedel mot sällsynta sjukdomar och för barn. Kommissionen drog slutsatsen att föräldralösa förordningen har haft en positiv effekt genom att lägga till 210,000 440,000-23 2000 kvalitetsjusterade levnadsår för patienter i EU trots ökade kostnader med 2017 miljarder euro från 73–50. Nästan tre fjärdedelar (14%) av föräldralösa läkemedel omsatte årligen mindre än 100 miljoner euro i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, medan endast 3.4% omsatte mer än 30 miljoner euro. Rapporten visade att särläkemedel i genomsnitt fick ytterligare 5 år av exklusivitet på marknaden, vilket motsvarar cirka 10,000% av försäljningsintäkterna för dessa produkter. Även om vissa sponsorer kan ha blivit "överkompenserade", säger kommissionen att den extra marknadsexklusiviteten "har bidragit till att öka lönsamheten, utan att ge sponsorn en obalanserad kompensation" i de flesta fall. Utvärderingen tittar också på om den nuvarande tröskeln att drabba färre än fem av XNUMX patienter i EU ”är rätt verktyg” för att definiera sällsynta sjukdomar.

Annons

EIF ser till decentraliserad programvaruarkitektur

Fabric Ventures, en venture manager som stöder grundare för öppen ekonomi över hela världen, har idag (30 juli) tillkännagett Europas största fond av sitt slag, värderad till 130 miljoner dollar, inklusive 30 miljoner dollar från European Investment Fund (EIF). Fabric Ventures 2021-fond är den allra första EIF-stödda fonden som specifikt har mandat att investera i digitala tillgångar. Det kommer att stödja traditionellt eget kapital såväl som mjukvarutoken och andra digitala tillgångar som ingår i dessa nya, inkluderande och samarbetsvilliga nätverk och applikationer. Dessa stöds alla av den senaste uppfinningen av digital brist och därmed ägande. Grundarna av den öppna ekonomin har ofta det uttryckliga målet att leverera lösningar på många av mänsklighetens mest grundläggande utmaningar, särskilt hälsoproblem.

Tredje vaccindoser startade

Europeiska länder har ännu inte börjat rulla ut boosterskott, även om flera länder har sagt att de planerar att - inklusive Ungern, som kommer att börja på söndag (1 augusti). Förra veckan publicerade Israel data som tyder på att Pfizer/BioNTech -vaccinets effektivitet kan sjunka till 39%. Data har lagt ytterligare bränsle till Israels motivering att ge en tredje dos. Ungern skulle bli det första EU-landet som erbjuder en booster om det också går vidare med planer på att börja erbjuda skottet på söndag. Utöver BioNTech/Pfizer, Oxford/AstraZeneca, Moderna och J&J vacciner har Ungern också använt Sputnik V -vacciner och jabb från Kinas Sinopharm. Det är oklart vilket vaccin som skulle användas som en boosterskott. 

COVID-19 sjukhusvistelser och dödsfall ökar på grund av Delta

Ökningen av COVID-19-fall som drivs av Delta-varianten och tvekan mot vaccin har nu lett till ökande sjukhusinläggningar och dödsfall. Data från Johns Hopkins University visar att det genomsnittliga antalet nya COVID-19-fall varje dag under den senaste veckan var 32,278 66. Det är ett hopp på 145% från den genomsnittliga dagstaksten föregående vecka och 19% högre än för två veckor sedan. Det finns ett gemensamt tema bland dem som ligger bakom de försämrade COVID-19-siffrorna, säger Dr Rochelle Walensky, chef för USA: s centra för sjukdomskontroll och förebyggande. "Detta blir en pandemi hos de ovaccinerade", sa Walensky vid en COVID-XNUMX-briefing.

Österrike för att fastställa riktlinjer för "lång" COVID

Österrike utarbetar nya riktlinjer för lång COVID, där läkare kommer att få råd om att identifiera och behandla patienter. Hälsovårdsministeriet sa att nuvarande uppskattningar tyder på att 10-20% av alla människor som är smittade med coronavirus kan få långsiktiga konsekvenser. Meddelandet kommer när länder vill ge mer stöd till patienter som fortfarande lever med biverkningar långt efter att de har återhämtat sig från viruset.

Tysklands dividerat över pandemistrategi

Tysklands hälsovårdsminister Jens Spahn motbevisade experter vid Robert Koch Institute (RKI), som har argumenterat för att infektionsgraden bör förbli den ledande indikatorn för pandemihantering. Spahn hävdade att ökande immuniseringsnivåer innebär att infektionsgraden är mindre meningsfull än den brukade vara. Vad som behövs är "ytterligare datapunkter för att bedöma situationen" sade Spahn och lade till som exempel "antalet nyinlagda [COVID-19] patienter på sjukhus". Den takten har nyligen stigit igen, men som på andra håll i Europa ligger sjukhusvistelser långt under topparna från pandemin. Det ledde till att Spahn nyligen proklamerade att en högre avskärning nu är acceptabel eftersom infektioner leder till mycket färre sjukhusvistelser än tidigare, och därför behövs inte nya låsningsåtgärder. Spahns ståndpunkt anpassar honom också till några av Tysklands statliga premiärer, som inte håller med Wieler och vill hålla ekonomin så öppen som möjligt.

EU möter svårigheter i återbetala återvinningsfondens gemensamma skuld

Europeiska kommissionen kommer inom kort att börja överföra miljarder i bidrag och lån till EU-länderna under dess pandemifond för återhämtning på 750 miljarder euro - men dess plan att återbetala lånen genom nya avgifter på EU-nivå löper ut.

Återhämtningsfonden-känd som Next Generation EU-samlades i somras efter att EU: s ledare träffat ett avtal utan motstycke om att utfärda hundratals miljarder i gemensam skuld för att hjälpa blockets ekonomi att klara sig genom COVID-19-krisen. Men detaljerna om återbetalning, som kommer att sträcka sig över tre decennier, överlämnades till kommissionen att föreslå.  

Skulle alla EU: s försök att generera intäkter inte leverera den nödvändiga summan på 15 miljarder euro om året, måste länderna hosta upp ökade belopp för EU: s budget från och med nästa budgetcykel 2028 - ett mycket osmakligt alternativ för länder i norra Europa som är nettobidragare till blockets budget. Ett annat alternativ är att sänka programmen, vilket i sin tur skulle uppröra nätmottagare av EU -medel som länder i Central- och Östeuropa.

Skatta beskattningar

Mammoth digitala tjänsteföretag som Facebook, Google och Amazon är praktiserade och skickliga på att manipulera globala skattelagar - helt lagligt, det ska sägas - att betala så lite skatt som möjligt.

Det råder en växande enighet om att dessa enorma enheter, vars gränslösa produkter kan tjäna hundratals miljoner i intäkter samtidigt som de behåller en skelettpersonal på land, uppfyller sina skyldigheter.

Många idéer har spridits för att tvinga dessa företag att betala mer: Australien och Storbritannien införde "Google -skatter", som syftar till att tvinga företag som kanaliserar sina vinster genom offshore -administrationer att betala en högre skattesats.

Tidigare i juli presenterade G20 och OECD en ny idé - att införa en global minimiskattesats på 15%, vilket gör att miljoner kan samlas in för viktiga tjänster som hälsa.

Fjärde koronavirusvågen i Europa

Europa har att göra med den mycket smittsamma Delta -varianten, som först identifierades i Indien, som hotar att förlänga pandemin och spåra ur den ekonomiska återhämtningen. Myndigheterna intensifierar ansträngningarna för att underlätta massvaccinering och ökar uppsökningen av dem som inte har gjort några möten. Efter ett och ett halvt år av obevekliga strider mot sjukdomen, visar coronavirus uthållighet medan en fjärde våg av kontaminering har börjat och förväntas göra europeiska ICU: er mycket upptagna igen under hösten.

Goda nyheter att avsluta: Fall faller dramatiskt i Storbritannien

Fall faller dramatiskt i Storbritannien - och epidemiolog Neil Ferguson sa till BBC Radio 4 att vacciner hade förändrat hotet om COVID-19. "Effekten av vacciner minskar risken för sjukhusvistelser och död kraftigt, och jag är säker på att vi i slutet av september eller oktober kommer att se tillbaka på det mesta av pandemin," sa han.

Det är allt från EAPM för tillfället - under augusti kommer EAPM att göra en uppdatering per vecka, så se till att du håller dig säker och har en bra helg.

Fortsätt läsa

Europeiska alliansen för personifierade Medicine

EAPM: Framgångsrikt IVDR-möte pekar vägen till framtida samarbete

publicerade

on

God eftermiddag, hälsokollegor, och välkommen till den andra uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) för veckan, där vi diskuterar det framgångsrika In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) mötet som genomfördes av EAPM igår (22 juli) och andra pressande hälsoproblem, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan. 

IVDR-frågor tas upp

I går var EAPM nöjd med att ha genomfört ett framgångsrikt möte om IVDR (In vitro Diagnostic Regulation), med mer än 73 företrädare från 15 länder som deltog samt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och medlemsstaternas företrädare. 

Annons

IVDR träder i kraft den 26 maj 2022. Det finns ett antal områden där det saknas medvetenhet eller tydlig vägledning för att stödja genomförandet på medlemsnivå. De viktigaste problemområdena är två frågor, nämligen den begränsade kapaciteten inom anmälda organ att bevilja CE-märkning i rätt tid, med en flaskhals som uppstår vid godkännande av vissa IVD som sannolikt kommer att användas för patientval för användning med precisionsläkemedel. . Kommissionens arbetsgrupp för medicinsk utrustningskoordinering (MDCG) granskar detta.

Dessutom levereras en betydande del av prediktiva tester i Europa för att stödja tillgång till onkologiprecisionsläkemedel genom användning av laboratorieutvecklade tester (LDT), och det kommer att finnas ett nytt lagkrav för laboratorier att använda kommersiellt godkända tester (CE-IVD ) i stället för deras nuvarande LDT. Om det inte finns något CE-IVD-kommersiellt test tillgängligt kan offentliga laboratorier kunna använda en LDT, med förbehåll för vissa bestämmelser i IVDR. Laboratoriet kommer att krävas för att uppfylla alla relevanta krav för säkerhet och prestanda, samtidigt som tillverkningen sker under ett lämpligt kvalitetsstyrningssystem.

Även om hälso- och sjukvårdsinstitutioner är allmänt medvetna om IVDR, skulle ytterligare riktlinjer för laboratorier om efterlevnad av dess viktigaste bestämmelser välkomnas, särskilt när det gäller undantagen från förordningen enligt artikel 5. En MDCG-arbetsgrupp har nyligen inrättats för att utveckla sådan vägledning. även om det är lite tid kvar för laboratorier att förbereda sig för förordningen. 

En annan nyckelfråga var huruvida medlemsstaterna förväntar sig kostnadspåverkan till följd av IVDR (uppstått genom antingen övergången från LDT till CE-IVD eller behovet av att förbättra laboratoriets kvalitets- och prestationsprocesser) och om de har samarbetat med sina nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheten eller andra relevanta intressenter i denna fråga. 

Slutligen var det viktigaste resultatet av mötet frågan om hur förordningen kan underlätta några av de lösningar som föreslogs av medlemsstaternas företrädare, och ett möte kommer att anordnas med kommissionen och medlemsstaterna vid ett senare tillfälle. 

På andra EU-hälso nyheter ...

Gör Europa lämpligt för den digitala tidsåldern

EU fortsätter att släpa efter Kina och USA när det gäller investeringar i viktiga tekniker som artificiell intelligens och kvantberäkning, har EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen varnat för. ”Europa slår fortfarande långt under sin vikt. Jag tror att detta beror på två huvudskäl. Den första uppenbara, brist på investeringar, sade hon. 

Medan europeiska företag massivt investerar i forskning och utveckling inom sektorer som bilindustri eller läkemedel, "ligger våra investeringar inom andra områden fortfarande efter USA och Kina" tillade hon. "Artificiell intelligens och kvantberäkning är två bra exempel, och på grund av detta har alltför många europeiska nystartade företag i teknikvärlden varit tvungna att lämna kontinenten för att skala upp."

Bulgarien skapar patienträttighetsorgan

Bulgariens ministerråd har gett klartecken till inrättandet av ett nytt direktorat för patienträttigheter under hälsovårdsministeriet. Det nya organet kommer att hjälpa hälsovårdsministeriet att säkerställa att patientens rättigheter skyddas och arbeta med att skapa program och riktlinjer för att förbättra patientskyddet. Generellt sett har de rättigheter som planeras i den europeiska lagstiftningsramen reglerats i Bulgarien. 

En persons rättigheter, inklusive i en sjukdomssituation (när en person är i "patientens position") är en del av de mänskliga rättigheter som regleras av FN-konventionen som ratificerades i Bulgarien 1992. 

Medborgarna i Republiken Bulgarien har rätt till tillgänglig sjukvård och sjukförsäkring (artikel 52 i konstitutionen, artikel 33, 35 i sjukförsäkringslagen (HIA)), hälsosam miljö och arbetsförhållanden, garanterad livsmedelskvalitet och skydd mot missbruk av deras personlighet. Varje patient har rätt att få bästa hälso- och sjukvård i enlighet med lagstiftningen. 

Cyberproblem för hälsa 

Planer för att inrätta en EU-enhet för snabba svar som snabbt kan svara på attacker som det senaste ransomware-hacket från Irlands Health Service Executive (HSE) har presenterats. Över hela Europa ökade cyberattacker 75% förra året, med 756 sådana incidenter inloggade, inklusive ett ökande antal attacker mot hälso- och sjukvårdssystem, vilket innebär en växande risk för samhället med kritisk infrastruktur på spel, enligt Europeiska kommissionen. "Vi har många cyberfiender runt oss," 

Europakommissionär Thierry Breton sa. ”Irlands offentliga hälso- och sjukvårdssystem drabbades av en ganska stark ransomware-attack. Jag tror att det påverkade ett system med mer än 80,000 XNUMX datorer, så det var något som var ganska, ganska starkt. Det kunde ha varit ett mycket viktigt plus, om vi kunde ha skickat dedikerade experter mycket snabbt för att reagera ännu snabbare, för vi vet naturligtvis att ju längre du väntar desto värre är det. ” 

HMS förväntar sig att det kommer att ta så lång tid som sex månader att återhämta sig efter attacken, med många sjukhus- och patientdatasystem fortfarande påverkade. Cyberattacken var en del av en växande trend av attacker mot kritiska system, inklusive på Colonial Pipeline i USA.

Spanien erbjuder att testa EU: s AI-reglering

Spanien har ställt sig inför Europeiska kommissionen som ett laboratorium för att testa lagen om artificiell intelligens - med mer 117 AI-initiativ som växer fram runt om i världen, initiativ för att reglera artificiell intelligens (AI) har dykt upp runt om i världen, som har spetsen av sådana som Spanien, OECD och UNESCO. Det är dags att harmonisera och konsolidera, en konferens om AI-etik som hölls under ledning av Sloveniens ordförandeskap i EU-rådet hörde denna vecka. "Vi är helt klart på en utvecklingspunkt där du just nu har många aktörer som bidrar till denna rörelse från principer till praktik, och vi behöver helt enkelt arbeta tillsammans på ett sätt med flera intressenter för att harmonisera dessa tillvägagångssätt", säger David Leslie, av Europarådets ad hoc-kommitté för artificiell intelligens (CAHAI). 

WTO och WHO kräver fler vacciner

Världshandelsorganisationen (WTO) och Världshälsoorganisationen (WHO) Världshandelsorganisationen (WTO) har kartlagt kritiska insatser för produktion av COVID-19-vacciner, i ett försök att klargöra komplexa försörjningskedjor för inköp av råvaror och komponenter. Organisationerna publicerade den här veckan en vägledande lista med 83 ingångar, varav de flesta omfattar tillverkning av koronavirus-jabs, men också de som är relevanta för lagring, distribution och administration. Det täcker de vacciner som produceras av AstraZeneca, Janssen, Moderna och Pfizer-BioNTech, inklusive produktinformation och deras sannolika HS-koder när de exporteras. Listan producerades tillsammans med den asiatiska utvecklingsbanken, OECD och Världstullorganisationen, liksom representanter från läkemedelsindustrin, den akademiska världen och logistiken. Det är föremål för ytterligare modifiering och förbättringar beroende på expertråd, säger WTO. Övningen utfördes bland oro över vaccineproduktionstakten.

Ledamöterna kräver ömsesidigt erkännande av intensivister

Medan Europa gör sig redo att spendera en andra sommar i skuggan av COVID-19, drar europeiska beslutsfattare fram en ambitiös agenda och förbereder sig för att leverera en mer motståndskraftig och hållbar europeisk hälsounion. För att utnyttja de svårlärda lärdomarna från pandemin på bästa sätt ansluter sig nu politiker till hjältarna från denna oöverträffade hälsokris: hälso- och sjukvårdspersonal i intensivvårdsavdelningar (intensivister) som kom under enormt tryck och överträffade sig själva ständigt för att rädda liv. Pandemier stannar inte vid våra gränser och parlamentsledamöter erkänner behovet av europeiska lösningar på ett europeiskt problem. I ett brev riktat till Europeiska kommissionens ordförande Ursula von der Leyen uppmanar parlamentsledamöterna att intensivvårdsmedicin erkänns som en huvudpelare i den nya Europeiska hälsounionen. Enligt parlamentsledamöterna saknas ömsesidigt erkännande av intensivvårdsmedicinsk utbildning bland många EU-länder, vilket förhindrar ett snabbt och effektivt europeiskt svar i tider av pandemier och andra gränsöverskridande hälsorisker.

Goda nyheter till slut: EU-länderna fördubblar vaccindelningslöfte till 200 miljoner doser

EU-länder har förbundit sig att dela 200 miljoner doser av coronavirusvacciner till låg- och medelinkomstländer i slutet av 2021, vilket fördubblat ett tidigare åtagande.

Kommissionen har i dag också pekat på sina andra ansträngningar för att öka tillgången till vacciner i särskilt Afrika, men EU är fortfarande starkt emot ett avstående från immateriella rättigheter för coronavirusvacciner.

Allt från EAPM för tillfället - se till att du håller dig trygg och har en utmärkt helg, vi ses nästa vecka.

Fortsätt läsa

Europeiska alliansen för personifierade Medicine

EAPM: Konferensordförandeskapets rapport nu tillgänglig, digitala uppdateringar, Delta ger nya toppar

publicerade

on

God eftermiddag, hälsokollegor, och välkommen till veckans första European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) uppdatering, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan. 

Innovation, allmänhetens förtroende och bevis: rapport från EU: s ordförandeskapskonferens 

Den 1 juli höll EAPM en virtuell brokonferens online för att inviga EU: s ministerråds övergång till det nya slovenska EU-ordförandeskapet - i linje med vad som nu är en etablerad EAPM-tradition, tillhandahöll konferensen en nödvändig bro för att säkerställa en smidig fortsättning av reflektioner över sina prioriterade hälsofrågor över förändringarna i ledningen för EU: s ministerråd. Kommande omedelbart efter det händelserika portugisiska ordförandeskapet, och strax i början av det slovenska ordförandeskapet, granskade mötet de senaste framstegen inom personlig hälso- och sjukvårdsinnovation, prostatacancer och lungcancer och säkerställande av patientens tillgång till avancerad molekylär diagnostik. 

Annons

Titeln på "Innovation, Public Trust and Evidence: Generating Alignment to facilitized personalized Innovation in Health Care Systems" indikerade också EAPM: s andra roll som en bro - att föra samman intressenter från hela det bredaste spektrumet av hälso- och sjukvård, för att söka gemensam grund och samförstånd. , och för att uppriktigt identifiera ihållande avvikelser och utmaningar som fortfarande måste övervinnas när det gäller att genomföra personlig vård i och utanför Europa. 

Följaktligen lockade dess panel av framstående talare från forskarsamhället, tillsynsmyndigheter, beslutsfattare för folkhälsa, kliniker, patienter och industrin 164 delegater från ett ännu bredare spektrum av discipliner. 

Länken till rapporten är finns här, och ger en detaljerad översikt över varje talares insikter samt rekommendationerna. 

ENVI att rösta om det slutliga HTA-avtalet 

Idag (13 juli) kommer kommittén för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (ENVI) att avgöra slutgiltiga röster om den preliminära överenskommelsen om hälso- och sjukvårdsteknik (HTA), efter Sloveniens hälsovårdsminister Janez Poklukar som talar till ENVI på måndagen för att presentera ordförandeskapets arbetsprogram hälsoområdet. Poklukar upprepade landets hälsoprioriteringar. 

Den främsta bland dem är motståndskraft mot externa hot, som inkluderar både ”pandemi och storskaliga cyberattacker”. Som parlamentsledamoten Veronique Trillet-Lenoir påpekade har Europeiska läkemedelsmyndigheten varit målet för hackare inom ramen för sin vaccinationsgodkännandeprocess. Ordförandeskapet kommer också att fokusera på "mervärdet av EU-samarbete för att utveckla och implementera innovativa lösningar för motståndskraftiga hälsosystem", säger Poklukar. HERA - den planerade europeiska myndigheten för beredskap och beredskap för hälsa (HERA) - kommer också att prioriteras. 

Digitala marknadslagen

"Det slovenska ordförandeskapet kommer att sträva efter en riktad digital marknadsakt, som också snabbt kan genomföras", säger Sloveniens ekonomiska utvecklings- och teknikminister Zdravko Počivalšek. Han tillade att Slovenien syftade till att uppnå ett allmänt tillvägagångssätt i november för ett konkurrensråd. På regleringssidan pekade ministern också på paketet för digitala tjänster som huvudfokus för nästa ordförandeskap. 

För både Digital Services Act (DSA) och Digital Markets Act (DMA) har den slovenska regeringen ambitionen att förmedla ett allmänt tillvägagångssätt vid konkurrensrådet som kommer att äga rum i november. 

Datastyrningslagen 

I EU: s regler för att stärka dataekonomin har big data-eran skapat värdefulla resurser för resultat av allmänintresset, som hälsovård. Under de senaste 18 månaderna visade den hastighet med vilken forskare kunde svara på covid-19-pandemin - snabbare än någon annan sjukdom i historien - fördelarna med att samla in, dela och extrahera värde från data för ett bredare nytta. 

Tillgång till data från 56 miljoner National Health Service (NHS) patientjournaler gjorde det möjligt för folkhälsoforskare i Storbritannien att tillhandahålla några av de starkaste uppgifterna om riskfaktorer för covid mortalitet och egenskaper hos lång covid, medan tillgången till hälsojournaler påskyndade utveckling av livräddande medicinska behandlingar som messenger-RNA-vacciner som produceras av Moderna och Pfizer. Men att balansera fördelarna med datadelning med skyddet av individuell och organisatorisk integritet är en känslig process - och med rätta. 

Regeringar och företag samlar alltmer stora mängder data, vilket leder till utredningar, oro kring integritet och kräver strängare regler. I ett brev till TranspariMED av den 8 juli sa cheferna för läkemedelsmyndigheter (HMA), ett nätverk av chefen för tillsynsmyndigheter inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, att de skulle inleda gemensamma åtgärder med Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen för att förbättra efterlevnaden. 

Brevet kommer bara några dagar efter det att en rapport visade att läkemedelsmyndigheter i 14 europeiska länder misslyckas med att säkerställa att data om nya läkemedel snabbt är offentligt tillgängliga enligt EU-reglerna. Förklara orsaken till bristen på efterlevnad sa HMA att det är "bristande kunskap om de europeiska reglerna från sponsorerna som utgör grundorsaken." HMA: s styrelse förbereder en översikt över åtgärder som medlemsländerna vidtar för att förbättra efterlevnaden, som ska spridas som ett bästa praxisdokument. 

WHO uppmanar till reglering av etisk genomredigering 

På måndagen (12 juli) uppmanade en rådgivande kommitté för Världshälsoorganisationen (WHO) världens största folkhälsovårdsmyndighet att stå inför uttalandet från sin generaldirektör för 2019 och uppmanade att stoppa alla experiment som kan leda till att fler gener föds redigerade människor. Kommittén - som inrättades i december 2018, veckor efter att nyheten kom om tvillingflickors födelse vars genom redigerades av den kinesiska vetenskapsmannen He Jiankui - sa i ett par efterlängtade rapporter att bakterieredigeringstekniken som ledde till 'CRISPR-barnen' skandalen är fortfarande för vetenskapligt och etiskt fylld för användning. Men för andra, mindre kontroversiella former av genredigering erbjuder rapporterna en väg till hur regeringar kan etablera tekniken som ett verktyg för att förbättra folkhälsan.

 "Ramverket erkänner att politiken som styr tekniken sannolikt kommer att variera från land till land", sade kommitténs medordförande och tidigare amerikanska Food and Drug Administration-kommissionär Margaret Hamburg vid en virtuell presskonferens. "Ändå uppmanar ramverket alla länder att införliva nyckelvärden och principer i sin politik, såsom inkludering, lika moraliskt värde, social rättvisa, ansvarsfull förvaltning av vetenskapen, solidaritet och global hälsorättvisa." 

Att hantera Delta - nya EU-toppar

Delta-varianten är den fjärde bekymmersvarianten som identifierats av Världshälsoorganisationen (WHO), först identifierad i Indien (april 2021) och den blir snabbt den dominerande varianten över hela världen. Det har nu överväldigat det medicinska ekosystemet globalt. Sedan dess har det gjort sin väg till många länder i Europa. Enligt forskning är Delta-varianten den mest överförbara formen av viruset och mestadels dödligare också. 

Vad som gör Delta-varianten annorlunda och farligare än de andra mutationerna är att den har många spikproteiner som gör det möjligt att binda till våra kroppsceller snabbare och mer effektivt. Människor som är smittade med denna mutation tenderar att överföra mer av detta virus runt, och som ett resultat av det påverkar det cirka 60% plus effektivt mer än tidigare varianter. 

Faktum är att alla koronavirusvarianter delar många likheter, men de senaste resultaten visar att delta-varianten orsakar mer huvudvärk till att börja med, tillsammans med ont i halsen, rinnande näsa och feber. Det var slående att märka att de traditionella tidiga symptomen på COVID-19 observerades mindre i denna nya variant, såsom hosta och luktförlust. Människor som är smittade med denna nya variant har större chanser att bli på sjukhus jämfört med alfa-varianten. Detta kan lätt förstås med tanke på de alarmerande antalet dödsfall över hela världen. 

COVID fortfarande "oroande och farligt" WHO varnar 

Dr David Nabarro från Världshälsoorganisationen (WHO) har sagt till Storbritanniens Radio 4's Today-program att viruset är "oroande och farligt", att "pandemin utvecklas grymt runt om i världen" och att "jag tror inte att vi har någonstans nära kom igenom det värsta av det ". På frågan om regeringens övergång till personligt ansvar, den 19 juli, sade han: "Allt detta stämmer inte helt med den ståndpunkt som Storbritannien intog, tillsammans med andra nationer, för några månader sedan när det var ett verkligt försök att försöka för att förhindra att ett stort antal människor får sjukdomen, dels på grund av risken för dödsfall, dels på grund av erkännandet av risken för lång COVID. 

"Ja, slappna av, men ha inte dessa blandade meddelanden om vad som händer. Detta farliga virus har inte försvunnit, det är varianter som kommer tillbaka och hotar dem som redan har vaccinerats - vi måste ta det på allvar."

Allt från EAPM för tillfället - glöm inte att kolla in vår rapport om vår senaste virtuella konferens finns här, och se till att du håller dig trygg och frisk och har en utmärkt vecka, vi ses snart.

Fortsätt läsa
Annons
Annons
Annons

trend