Uppdatering: Health Data Space och lungcancerscreening – EAPM pressar sig fram med det väsentliga

Bryssel den 2 juni 2022: Den 7 juni organiserar European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) en EU-expertpanel angående det nya förslaget om EU:s hälsodatautrymme, och främjar också absolut nödvändiga åtgärder för screening av lungcancer, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan.

Europeiskt hälsodatautrymme

Att dra full nytta av det europeiska hälsodatautrymmet kommer som aldrig förr att bero på att Europa fattar ett medvetet beslut att agera i samförstånd, med rätt lagstiftning och rätt politiska beslut, för att ta chansen som erbjuds. Framgång kräver att data kan flöda mer fritt, snarare än att fångas i traditionella silos eller begränsas av konstgjorda gränser.

Detta kommer att kräva inköp från EU och nationella beslutsfattare, av hälsomyndigheter på alla nivåer och av intressenter – patienter och medborgare – som kommer att vinna mest, och som också är avgörande för i vilken utsträckning ytterligare fördelar kommer att tilldelas framtida generationer av européer. 

Individer är både källorna till och förmånstagarna av denna mängd data. Och för en gångs skull är det individer som har möjlighet att påverka resultatet. I mycket verkliga termer, denna gång är framtiden i deras händer.

EAPM Expert Panel Event kommer att äga rum den 7 juni och samlar beslutsfattare med tankeledare från hälso- och sjukvård, akademi, industri och patientorganisationer, för att lära av varandra och diskutera det aktuella läget och ett gemensamt tillvägagångssätt för att utveckla bred spridning utveckling och antagande av bästa praxis.

Anmälan är öppen - klick här. för att registrera dig och för dagordningen, tack klick här..

Fallet för lungcancer screening

Det finns fortfarande en fråga om huruvida medlemsstaterna kommer att stödja inkluderingen av lungcancerscreening i översynen av uppdateringen av rådets rekommendation av den 2 december 2003 om cancerscreening. Även om vetenskapssamfundet har rekommenderat detta och det finns politiskt stöd på såväl parlamentsnivå som bland patientgruppen, är vissa medlemsländer inte helt övertygade om nödvändigheten av detta.

Nu är det dags att övertyga beslutsfattare i hela EU om att detta är ett brådskande samhälleligt behov.

Och det betyder att det är ett politiskt behov.

Lungcancerscreening behövs nu. Detta har varit konsensus sedan EAPM anordnade den första ordförandeskapskonferensen om lungcancerscreening 2017 under det maltesiska ordförandeskapet i Europeiska rådet. 

Det är åtminstone förvånande att den största cancermördaren av alla inte har en fast uppsättning riktlinjer för screening i hela Europa. Lungcancer är en av de största mördarna på planeten. Och samtidigt som det förstås finns ett väldokumenterat direkt samband mellan sjukdomen och rökning, får icke-rökare också lungcancer.

Vi är alla medvetna om att det överlägset bästa sättet att minska antalet lungcancerpatienter är att övertala rökare att sluta. Men alla drabbade är inte, eller har någonsin varit, rökare.

Annons

Lungcancer är ett dödligt sifferspel. Siffror visar att lungcancer orsakar nästan 1.6 miljoner dödsfall varje år världen över, vilket motsvarar nästan en femtedel av alla dödsfall i cancer. 

Lungcancer har i sina tidiga skeden en mycket god prognos över en femårsperiod. Men detta blir mycket sämre i senare skeden, eftersom behandlingen då har liten effekt på att förhindra dödsfall.

Det är nu välkänt från flera screeningförsök att om lungcancer i ett tidigt stadium identifieras och kirurgiskt resekeras, har patienten en mycket god överlevnad i fem år.

Många experter anser att EU bör införa riktlinjer som gör det möjligt för medlemsländerna att sätta upp kvalitetssäkrade program för tidig upptäckt av lungcancer, och att det finns ett behov av utökade offentlig-privata partnerskap för att göra detta. 

Europas hälsosystem måste anpassa sig snabbt så att patienter och medborgare kan dra nytta av tidig diagnos av lungcancer och minska dödligheten för denna dödliga sjukdom.

Detta kommer att vara en fråga som EAPM kommer att följa upp under de kommande månaderna med kollegor på rådsnivå såväl som med andra institutionella partner. 

In vitro diagnostik

Nya EU-regler för in vitro-diagnostik (IVD) har nu trätt i kraft. IVD-förordningen ersätter reglerna i ett 20 år gammalt direktiv i syfte att uppgradera bedömningar och certifiering för medicinska tester för att säkerställa att de överensstämmer med prestationströsklar, och att de är säkra och av hög kvalitet. IVDR introducerar också ett nytt system för att identifiera varje test som är tillgängligt i Europa, genom registrering i en central databas som heter Eudamed. Förordningen trädde i kraft i maj 2017, tillsammans med dess systerförordning för medicintekniska produkter. Medan det senare trädde i kraft i maj förra året, har implementeringen av IVDR försenats, delvis på grund av pandemin. 

IVD-enheter klassade som högre risk, såsom HIV- eller hepatittest (klass D) och vissa influensatest (klass C), har en övergångsperiod till maj 2025 respektive 2026, medan lägre risktest som klass B och A sterila enheter, har en övergångsperiod till maj 2027.

Ny reglering för in vitro-diagnostik skulle kunna få Europa på räls

Coronavirus-pandemin visade vikten av högkvalitativa och effektiva medicinska tester.

Nu träder nya regler i kraft över hela Europa idag (2 juni) som syftar till att säkerställa att all marknadsförd in vitro-diagnostik är registrerad, spårbar och uppfyller höga prestanda- och kvalitetströsklar. Det innebär att auktoriserade privata företag utför bedömningar av medicinska tester och går bort från ett allmänt självcertifierande system (förutom produkter med lägst risk, såsom laboratorieutrustning).

En av huvudproblemen som kan orsaka förseningar i tillgången till nya IVD-medicintekniska produkter, såväl som befintliga produkter som kräver en överensstämmelsebedömning, är den allvarliga bristen på anmälda organ som utsetts till IVDR. EAPM håller på att utveckla ett dokument om detta ämne som kommer att publiceras under de kommande månaderna. 

AI-reglering

Lagstiftare i både Europaparlamentet och EU-rådet går vidare med att utarbeta blockets AI-förordning, eftersom parlamentsledamöter i de ledande kommittéerna för den inre marknaden och medborgerliga fri- och rättigheter var tvungna att lämna in sina ändringar på onsdagen (1 juni) och nationella telekomministrar kommer att gå igenom texten vid deras möte i telekområdet fredag ​​(3 juni) i Luxemburg. 

Att reglera AI är ett hett ämne och lagstiftare är mycket angelägna om att omformulera det som redan har utarbetats.

Screening för livmoderhalscancer

Kvinnor i åldern 24-49 som har ett negativt test för det humana papillomviruset (HPV) kan screenas för livmoderhalscancer vart femte år i stället för vart tredje år, enligt British Medical Journal.

HPV-infektion är ansvarig för nästan alla livmoderhalscancer. Kroppen rensar vanligtvis viruset men om det inte händer kan cellerna i livmoderhalsen bli onormala, vilket, om det inte behandlas, kan leda till cancer. Utstrykningstest, även kallat pap-test eller pap-utstryk, är tester som letar efter dessa onormala celler. 

Maskfri sommar

Även om det finns en oro för att sommarfestivaler kan vara superspridande evenemang för apkoppor, är det egentligen inte en rädsla som uttrycks för COVID-19 längre. Med masker nästan ett minne blott för stora delar av Europa och tusentals semester planerade, kan det kännas som att världen har gått vidare från pandemin.

Men trots den betydligt bättre epidemiologiska situationen fortsätter länder att bedöma och rekommendera ytterligare vaccinationsdoser.

Återigen är registreringen öppen för vårt event på EU Health Data Space den 7 juni – klick här. för att registrera dig och för dagordningen, tack klick här..

Och det är allt från EAPM för den här veckan - håll dig säker och frisk och njut av helgen.

Dela den här artikeln: