EU:s hälsopolitik – vägen framåt, eller någonstans!

God morgon, hälsokollegor, och välkommen till uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), som idag fokuserar på allt som rör EU:s hälsopolitik, eftersom EAPM håller på att slutföra några av sina publikationer för tillfället som länkar till en rad EU:s hälso- och datarelaterade policyer, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan.

Expertpaneler för flera intressenter 

EAPM:s publikationer är baserade på en serie expertpaneler med flera intressenter som organisationen har hållit under de senaste sex till sju månaderna. Eftersom det var sommarsolståndet igår (21 juni) visar sig solen i just detta ögonblick direkt över Kräftans vändkrets – så långt norrut som den syns på himlen hela året – och solen skiner tydligt på EU:s hälsopolitik, med utbud av aktiviteter som pågår för tillfället.  

Kommissionen fastställer datum för förslaget till läkemedelslagstiftning

I sin läkemedelsstrategi, som antogs den 25 november 2020, tillkännagav Europeiska kommissionen att den under de kommande åren kommer att lansera flera lagstiftande och icke-lagstiftande åtgärder. Dessa skulle bland annat omfatta en översyn av den grundläggande läkemedelslagstiftningen (direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004). Utvärderingen kommer att omfatta perioden från 2005 till idag (datum för de senaste grundläggande ändringarna av direktivet och förordningen). 

Den kommer särskilt att bedöma: i vilken utsträckning befintliga åtgärder fortfarande effektivt kan svara på de problem som identifierats inom läkemedelsstrategin, även med hänsyn till det internationella sammanhanget och den globala lagstiftningsutvecklingen; Samstämmigheten och komplementariteten med andra relaterade rättsakter, inklusive dem om medicintekniska produkter, läkemedel för barn och sällsynta sjukdomar, förslaget om det europeiska hälsodatautrymmet och EU:s lagstiftning om blod, vävnader och celler. mekanismerna för kontinuerlig och snabb anpassning av tekniska krav i ljuset av framväxande vetenskap och teknik, samt potentiell administrativ börda och komplexitet kopplad till genomförandet av denna lagstiftning. 

Enligt kommissionen syftar översynen av den allmänna rättsliga ramen för läkemedel till att säkerställa tillgången till billiga läkemedel i EU. främja innovation, inklusive inom områden med otillfredsställda medicinska behov (som inom antimikrobiella medel); och förbättra försörjningstryggheten samtidigt som den anpassar sig till ny vetenskaplig och teknisk utveckling och minskar regelbördan där så är möjligt. 

Med lärdomar från Covid-19-pandemin kommer det att stödja ett framtidssäkert och krisbeständigt läkemedelssystem. Konsekvensbedömningen för färdplanen/införandet publicerades den 30 mars 2021. En återkopplingsperiod avslutades den 27 april 2021. 

Annons

Detta följdes av ett offentligt samråd för medborgare och intressenter som inleddes den 28 september 2021 (samrådsperiod till 21 december 2021). 

Enligt kommissionens arbetsprogram för 2022, som offentliggjordes den 19 oktober 2021, skulle initiativet läggas fram den 21 december 2022.

EAPM kommer att publicera en artikel om ovanstående.

Nya EU-regler för att säkerställa säkerheten för medicintekniska produkter

Allt från enkla kontaktlinser och stickplåster till sofistikerade pacemakers och höftproteser, medicinsk utrustning och medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik är viktiga för vår hälsa och livskvalitet. Människor litar på dessa enheter varje dag och förväntar sig att de är säkra och innehåller de senaste framstegen inom vetenskap och innovation. De nuvarande reglerna om säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter i EU harmoniserades på 1990-talet. För att återspegla de betydande tekniska och vetenskapliga framstegen inom denna sektor under de senaste 20 åren föreslog kommissionen att reglerna skulle uppdateras för att förbättra säkerheten för medicintekniska produkter för EU-medborgare, skapa förutsättningar för att modernisera sektorn och för att befästa dess roll som en global ledare. 

Problem med olika tolkningar av de befintliga reglerna samt vissa incidenter - t.ex. med bröstimplantat och metallhöfter - belyste svagheterna i det nuvarande rättssystemet och skadade patienters, konsumenters och vårdpersonals förtroende för säkerheten för medicinsk utrustning. För att komma till rätta med detta föreslog kommissionen två förordningar om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik 2012. För att säkerställa en harmoniserad tillämpning av reglerna i hela EU kommer de två nya förordningarna att ersätta de tre befintliga direktiven om medicintekniska produkter. De nya reglerna skärper kontrollerna avsevärt för att säkerställa att medicintekniska produkter är säkra och effektiva och samtidigt främja innovation och förbättra konkurrenskraften för medicintekniska produkter.

Men en eftersläpning i ansökningarna för att uppdatera medicintekniska produkter med regelverk riskerar att orsaka brist, har hälsoministrarna varnat. 

EAPM kommer att publicera en artikel om ovanstående.

EU-cancerscreening utvidgas till lung- och magcancer (hoppas vi!!)

Även om Europa representerar mindre än 10 % av världens befolkning, står det för en fjärdedel av alla cancerfall, och cancer i Europa är den näst vanligaste dödsorsaken, direkt efter hjärt-kärlsjukdomar. Europe's Beating Cancer Plan godkändes i plenum i februari förra året och översätter Europaparlamentets ståndpunkt om avgörande frågor som ska behandlas för att slå cancer, nämligen förebyggande av cancer, lika tillgång till cancervård över gränserna och en tydlig europeisk strategi för att ta itu med läkemedelsbrist. Det är känt att 40-50 % av dödsfallen i cancer skulle kunna undvikas, och att cirka 50 % påverkas av okända faktorer, vilket gör att vi inte har en hel och tydlig bild av detta. 

I Europe's Beating Cancer Plan tillkännagav kommissionen ett nytt cancerscreeningsprogram som syftar till att hjälpa EU-länderna att säkerställa att 90 % av EU:s befolkning som kvalificerar sig för screening av bröst-, livmoderhalscancer och kolorektalcancer erbjuds screening senast 2025. Det är dags att leverera. 

Enligt förslaget till rekommendation föreslås testning för lungcancer för tidigare och nuvarande storrökare i åldern 50 till 75 år. De måste ha rökt motsvarande 20 cigaretter per dag i 30 år och antingen fortfarande röka eller ha slutat under de senaste 15 åren.

Detta var en nyckelfråga som EAPM har förespråkat sedan 2017 under det maltesiska ordförandeskapet i EU. 

WTO går med på partiell patentavskrivning för covid-19-vacciner 

Världshandelsorganisationen har träffat avtal om ett partiellt patentavstående för Covid-19-vacciner och gjort överenskommelser på flera andra globala stridsområden, efter ett spänt sexdagars ministermöte som har förnyat en viss tilltro till det misshandlade multilaterala handelssystemet. 

Handelsministrarna förlängde temporärt den tullfria handeln med digitala produkter som filmer, datorprogram och data, och enades om att begränsa vissa fiskesubventioner och att begränsa exportrestriktioner för livsmedel. WTO:s 164 medlemmar gick också med på att uppdatera organisationens arbetsmetoder och försöka återuppliva dess tvistlösningssystem, som i flera år har försvårats av USA:s icke-samarbete.

Utskottet för den inre marknaden antar lagen om digitala tjänster

Digital Services Act är ett historiskt lagförslag som syftar till att bekämpa spridningen av olagligt innehåll online och skydda användarnas grundläggande rättigheter. Den 16 juni godkände parlamentets utskott för den inre marknaden den provisoriskt uppnådda överenskommelsen med EU:s regeringar om Digital Services Act (DSA) med 36 röster för, fem emot och en nedlagd röst. 

DSA, tillsammans med sitt systerförslag om Digital Markets Act (DMA), sätter banbrytande standarder för ett säkrare och öppnare digitalt utrymme för användare och lika villkor för företag i många år framöver. De nya reglerna inför nya skyldigheter för onlineplattformar, proportionerliga till deras storlek och till de samhällsrisker de utgör. Mikroföretag och småföretag kommer att ha ytterligare tid på sig att följa reglerna och kommer att omfattas av vissa undantag. 

Påföljder för bristande efterlevnad kan nå upp till 6 % av plattformarnas globala omsättning. Säkrare onlinemarknadsplatser och transparenta plattformar Enligt de nya reglerna kommer onlineplattformar – som sociala medier och marknadsplatser – att behöva vidta åtgärder för att skydda sina användare från olagligt innehåll, varor och tjänster. 

Användare kommer att ha befogenhet att rapportera olagligt innehåll online och plattformar måste agera snabbt, samtidigt som de respekterar grundläggande rättigheter, inklusive yttrandefrihet och dataskydd. Onlinemarknadsplatser måste stärka kontrollerna av handlare för att säkerställa att produkter och tjänster är säkra och göra ansträngningar för att förhindra att olagligt innehåll dyker upp, inklusive genom stickprovskontroller. Onlineplattformar kommer att bli tvungna att vara mer transparenta och mer ansvarsfulla, till exempel genom att tillåta användare att informeras om hur innehåll rekommenderas till dem. 

Mycket stora onlineplattformar måste ge användarna minst ett alternativ som inte baseras på profilering. Ytterligare regler om onlineannonsering införs också, inklusive ett förbud mot användning av känsliga uppgifter eller inriktning på minderåriga. De så kallade "mörka mönstren" och vilseledande metoder som syftar till att manipulera användarnas val kommer också att vara förbjudna. 

Skyldigheter för mycket stora plattformar och sökmotorer Mycket stora onlineplattformar och sökmotorer (med 45 miljoner användare eller fler) kommer att behöva uppfylla strängare skyldigheter för att skydda användare från olagligt innehåll och olagligt varor. 

Varje år kommer de att bli föremål för oberoende granskningar och kommer att behöva utföra riskbedömningar av sina tjänster, inklusive spridning av olagligt innehåll, spridning av desinformation, negativa effekter på grundläggande rättigheter, på valprocesser och på könsbaserat våld eller psykiskt våld. hälsa. 

De kommer att behöva ta itu med dessa risker, till exempel genom att anpassa sin design eller algoritmer. Europeiska kommissionen kommer att ha exklusiv befogenhet att övervaka och kräva att mycket stora onlineplattformar följer detta. Den kan inspektera en plattforms lokaler och få tillgång till dess databaser och algoritmer.

Uppförandekoden träder i kraft i början av 2023.

Och det är allt från EAPM för nu. Ha det bra och njut av resten av veckan.

Dela den här artikeln: