Hälsoakademiska publikationer om läkemedelslagstiftning och otillfredsställda medicinska behov driver diskussionsparametrar framåt

Hälsningar hälsokollegor, och välkommen till uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Med loppet på att ta sig igenom olika lagstiftningsärenden när vi når mitten av denna lagstiftningsperiod, som nämnts i olika meddelanden under de senaste veckorna, har European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) arbetat med EAPM-experter och kollegor för att utveckla olika publikationer, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan.

Den första i den här serien, Mot bättre läkemedelsförsörjning i Europa — vem bestämmer framtiden?, klicka på HÄR att läsa artikeln, handlar om revidering av läkemedelslagstiftningen samt den komplicerade diskussionen om otillfredsställda medicinska behov. Detta ämne kommer att ligga till grund för EAPM:s engagemang med Europeiska kommissionen, Europaparlamentet och rådet. Den andra publikationen har titeln Meeting the Need for a Discussion of Unmet Medical Needs, klicka HÄR att läsa artikeln. 

Dessa publikationer är baserade på en serie dagslånga paneldiskussioner i mars, april och maj bland representanter för viktiga intressentgrupper för att ta itu med dessa ämnen.  

Detta inkluderade beslutsfattare inom folkhälsan, representanter från Europeiska kommissionen, ledamöter av parlamentet, patientorganisationer, företrädare för Health Technology Assessment (HTA) och paraplyorganisationer som företräder intressegrupper och föreningar som aktivt engagerar sig på området och utforskade de gemensamma utmaningarna och gemensamma ramarna för att bästa stöd för att förbättra livskvaliteten för medborgare i hela Europa, med bästa möjliga anpassning av nationell och EU-nivå för att tillhandahålla hälso- och sjukvård. 

Det första dokumentet ger en översikt över diskussionerna och belyser de frågor som fortfarande är öppna samt områdena för samförstånd, inklusive några av de preliminära vägar som föreslogs för ytterligare utforskning i sökandet efter lösningar.  

Inför den lagstiftningsprocess som planeras inledas i slutet av 2022 fokuserar diskussionerna på hur Europa bäst kan främja de enorma potentiella fördelarna med ny vetenskap och teknik inom ett regelverk som, enligt EU-kommissionens 2019 ”läkemedelsstrategi”, avser att skydda både Europas patienters intressen och hållbarheten i medlemsstaternas folkhälsosystem – ett dubbelt mål som i sig inte är utan kontroverser, som beskrivs nedan. 

Frågorna är flera: Vilka ramar kan främja innovation, inklusive inom områden med otillfredsställda medicinska behov (UMN)? Vilka mekanismer kan bidra till att säkerställa tillgången till läkemedel? Hur kan försörjningstryggheten förbättras? Hur bör den offentliga politiken anpassas till ny vetenskaplig och teknisk utveckling? Dessutom, hur kan man få större effektivitet i hälso- och sjukvården? Svaren är mer svårfångade. Det råder bred enighet om målet om bättre, mer rättvis, mer pålitlig och effektivare hälso- och sjukvård.

Annons

Hur kan patienters perspektiv, preferenser och insikter integreras i en sådan lista? Skapar EU standarder som kommer att begränsa reglerande incitament endast till terapeutiska områden som finns med på en lista? Detta kommer sannolikt inte att lindra den nuvarande relativa nedgången i EU:s globala konkurrenskraft, vilket är ett av de uttalade målen för EU:s läkemedelsstrategi. Enligt de senaste siffrorna kommer 20 % av de innovativa läkemedlen från EU, jämfört med 50 % från USA – en vändning av situationen för 25 år sedan. 

EU har hamnat långt efter samtidigt som konkurrensen från Asien och i synnerhet Kina växer. Europeiska patienter och Europas ekonomi lider i enlighet därmed. Så eftersom kommissionen är redo att göra innovationsprocessen i EU ännu mer utmanande, och möjligen mindre givande, för läkemedelsutvecklare att anmäla sina produkter till EU, är det lämpligt att reflektera över åtgärder som bättre skulle kunna säkerställa ett EU-regleringssystem som förblir attraktiv för utveckling av innovativa behandlingar.

Dessutom, hur kan EU skapa ökad effektivitet i hälso- och sjukvården? 

Svaren är mer svårfångade. Det råder bred enighet om målet om bättre, mer rättvis, mer pålitlig och effektivare hälso- och sjukvård. Men samtidigt finns det skarpt olika uppfattningar om hur detta ska gå till. Dessutom är diskussionerna nu betingade av helt nya omständigheter, inklusive COVID-19:s demonstration av globala befolkningars fortsatta sårbarhet för pandemiinfektion, och Ukrainakonfliktens demonstration av bräckligheten i den globala politiska ordningen – och den åtföljande och efterföljande störningen av dessa händelser. har ålagt sjukvård och hälsa. 

Den andra publikationen, Tillgodose behovet av en diskussion om otillfredsställda medicinska behov, Klicka HÄR att läsa artikeln, följer i kölvattnet av Europa och världens kamp mot COVID, eftersom samhällets sedvanliga självbelåtenhet över framtida hot tydligt visas. För bara 30 månader sedan verkade en sådan massiv störning av globala liv, försörjning och livskvalitet otänkbar. Vissa avhjälpande åtgärder från Europeiska unionen håller nu på att dyka upp och fler föreslås, bland annat när det gäller att ta itu med "otillfredsställt medicinskt behov" (UMN). 

Detta dokument syftar till att mata in i dessa pågående policydiskussioner, och snarare än att presentera forskning i klassisk mening, diskuterar det nyckelelementen ur ett multiintressentperspektiv.

Dess centrala oro är risken att det planerade stödet misslyckas med att generera värdefulla nya behandlingar om lagstiftningen är formulerad på ett strikt linjärt sätt som inte återspeglar innovationsprocessens serpentina realiteter, eller om definitionen på otillfredsställt medicinskt behov är för restriktiv. 

Den varnar för att ett sådant tillvägagångssätt förutsätter att "ouppfyllt behov" kan definieras exakt och heltäckande i förväg utifrån det förflutna. Den varnar för att ett sådant tillvägagångssätt kan förstärka den bekväma vanföreställningen att framtiden är helt förutsägbar - villfarelsen som lämnade världen som ett lätt offer för COVID. Istället uppmanar tidningen att reflektera över hur den lagstiftning som inom kort kommer in i pipelinen kan formuleras så att en kultur som snabbt kan anpassa sig till det oväntade blomstrar. 

Av en tillfällighet sker denna lagöversyn mot bakgrund av covid-utbrottet, vilket ger ämnet UMN särskild betydelse – med överraskningselementet i hastigheten, omfattningen och omfattningen av den pandemin som fortfarande resonerar över hela Europa och runt om i världen. Den senaste deklarationen av apkoppor som ett stort hälsohot ökar bara vikten av debatten.

EAPM är glada över att ha dessa publikationer accepterade i akademiska tidskrifter och är mycket nöjda med den konsensusdrivna karaktären hos de stycken och det mångsidiga utbudet av medförfattare som deltog.

EAPM har sett till att publikationerna är öppna och mer information kommer att följa under de närmaste veckorna. EAPM kommer att planera ett evenemang i oktober för att diskutera dessa publikationer med de befogenheter som finns i EU-parlamentet. 

Återigen finns artiklarna tillgängliga här: 

• Mot bättre läkemedelsförsörjning i Europa – Vem bestämmer framtiden?, klicka HÄR.
• Tillgodose behovet av en diskussion om otillfredsställda medicinska behov, klicka HÄR att läsa artikeln. 

Och det är allt från EAPM för nu. Ha det bra och njut av de sista dagarna i augusti.

Dela den här artikeln: