Främja pålitlig AI som är förenlig med unionens värderingar

God eftermiddag och välkommen till uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – vi hoppas att ni alla får en bra start på veckan. Alla våra nyheter nedan kommer att spåras av EAPM på EU- och landsnivå, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan.

Läkemedelslagstiftningen försenad

Det är en av de hetaste EU-hälsopolitiska dokumenten som ligger på Europeiska kommissionens skrivbord: Reformering av Europas 20 år gamla läkemedelslagstiftning. Det planerade datumet för att leverera lagförslaget var december i år, men detta har nu försenats. Lagförslaget kommer att försenas till "tidigt 2023", sa en tjänsteman från kommissionen. "Reformen av läkemedelslagstiftningen har varit en av kommissionens högsta prioriteter inom hälsoområdet från början av mandatet för denna kollegium," sade tjänstemannen.

Det finns också stora frågor att besvara om hur lagstiftningen kan driva innovation, säkerställa motståndskraftiga läkemedelsmarknader och leveranskedjor, med utbredd och rättvis tillgång över hela blocket.

Se följande två hyperlänkar till två akademiska artiklar som vi publicerade angående denna fil som anger vår ståndpunkt: Tillgodose behovet av en diskussion om ouppfyllda medicinska behov och Mot bättre läkemedelsförsörjning i Europa – vem bestämmer framtiden?

NGO:s oro över EMA-planen

Europeiska läkemedelsmyndigheten har tillåtit uppskov med upp till fem år för företag att ladda upp sina kliniska prövningsprotokoll till Europas prövningsregister, men att försena allmänhetens tillgång till denna information om studier kan vara skadligt, hävdar 15 icke-statliga organisationer som har undertecknat en öppen brev till byråns ordförande Lorraine Nolan.

Annons

Enligt förordningen om kliniska prövningar måste studiesponsorer ladda upp en sammanfattning av fas 2- och 3-studieresultaten inom 12 månader efter avslutad studie, tillsammans med studieprotokollet. Men i utkast till EMA-förslag för att hantera personlig och konfidentiell information, föreslår EMA att man tillåter upp till fem år för inlämningen.

Sällsynta sjukdomar

Verkliga data bör införlivas i bedömningar av terapier för sällsynta sjukdomar, enligt ett policydokument som tagits fram av konsultföretaget Copenhagen Economics för den multidisciplinära europeiska expertgruppen för särläkemedelsincitament. Gruppen träffades förra veckan och slog ut en lista med justeringar för att förbättra den befintliga förordningen om särläkemedel, som för närvarande granskas.

Gruppen rekommenderade också ytterligare ekonomiska incitament, såsom överförbara kuponger eller skattelättnader för läkemedelsutveckling vid sällsynta sjukdomar. Gruppen rekommenderar också en större roll för EMA, i att vägleda utvecklare och utfärda riktlinjer för användning av off-label läkemedel och apotekspreparat för att behandla sällsynta sjukdomar.

Artificiell intelligens

Den europeiska datatillsynsmannen har släppt ett yttrande om konventionen om artificiell intelligens (AI) och mänskliga rättigheter under Europarådets överinseende. Den 18 augusti 2022 utfärdade Europeiska kommissionen en rekommendation till ett rådsbeslut om bemyndigande att inleda förhandlingar på Europeiska unionens vägnar om en Europarådets konvention om artificiell intelligens (AI), mänskliga rättigheter, demokrati och rättsstatsprincipen (' konventionen"), i enlighet med artikel 218 i EUF-fördraget.

 Med hänsyn till artificiell intelligenss "gränsöverskridande" karaktär välkomnar datatillsynsmannen Europarådets allmänna mål att utarbeta det första rättsligt bindande internationella instrumentet om artificiell intelligens, baserat på Europarådets standarder för mänskliga rättigheter. , demokrati och rättsstatsprincipen. Datatillsynsmannen stöder därför inledandet av förhandlingar på unionens vägnar om konventionen och välkomnar unionens roll för att främja pålitlig AI som är förenlig med unionens värderingar. Datatillsynsmannen noterar det faktum att föremålet för konventionen skulle regleras i EU av den föreslagna AI-lagen och erkänner kommissionens mål att säkerställa att konventionen är förenlig med den föreslagna AI-lagen, med hänsyn till framtida utvecklingar inom lagstiftningsprocessen. 

Datatillsynsmannen anser dock att konventionen utgör en viktig möjlighet att komplettera den föreslagna AI-lagen genom att stärka skyddet av grundläggande rättigheter för alla personer som berörs av AI-system och förespråkar därför att konventionen ger tydliga och starka skyddsåtgärder för de personer som berörs av användningen. av AI-system.

Mot bakgrund av ovanstående lämnar datatillsynsmannen fyra huvudrekommendationer om förhandlingsdirektiven: de allmänna målen för förhandlingarna om konventionen bör ge mer framträdande plats åt de skyddsåtgärder och rättigheter som ska ges till individer - och grupper av individer - med förbehåll för AI-system, i linje med Europarådets primära fokus och mål; En uttrycklig hänvisning till konventionens överensstämmelse med EU:s befintliga rättsliga ram om dataskydd bör ingå i ett särskilt direktiv. I linje med den riskbaserade strategin bör målet att införa ett förbud mot AI-system som utgör oacceptabla risker. konventionen bör främja antagandet av ett dataskydd genom design och som standard tillvägagångssätt i varje steg av AI-systemens livscykel.

Kommissionen söker ett mandat att förhandla på EU:s vägnar, och datatillsynsmannen lägger fram sina rekommendationer för vad EU bör försöka uppnå. AI kommer att ha en inverkan på våra samhällen som vi knappast föreställer oss. Algoritmer sägs redan kunna identifiera de bästa kandidaterna till ett jobb, hjälpa läkare att fastställa medicinska diagnoser eller hjälpa advokater inför domstol. Allt detta är inte helt nytt, eftersom expertsystem redan på 1980-talet hjälpte människor med hög kompetens. Det som är nytt idag är att datorer i allt högre grad kan utföra extremt komplexa uppgifter självständigt, men deras designers förstår ibland inte längre hur, vad som har hänt i den "svarta lådan" av djupinlärning.

Som en del av Europarådets reformprocess i Helsingör kommer generalsekreteraren att föreslå ministerkommittén en strategisk agenda och att senast 2028 ta med frågan om AI-reglering som en av de stora utmaningarna för att hitta en rättvis balans mellan fördelarna med tekniska framsteg och skyddet av våra grundläggande värderingar.

Reynders "säker" om nya amerikanska integritetsskydd

Justitiekommissionär Didier Reynders sa att han är övertygad om att Vita husets åtgärd för att begränsa amerikansk underrättelsetjänst som en del av ett avtal om datadelning mellan EU och USA kommer att överleva juridisk granskning. 

Förväntar en domstolsutmaning: "Jag är helt säker på att vi kommer att få en ny juridisk utmaning eftersom det finns så många aktivister, och jag har sett den första reaktionen också," sa kommissionären i en telefonintervju. Men, tillade han, "vi har arbetat mycket för att försöka ha ett exakt ramverk" och "vi är säkra på att vi har ett mycket bra resultat i förhandlingarna med amerikanska kollegor."

USA:s president Joe Biden undertecknade en verkställande order den 7 oktober, som banar vägen framåt för ett nytt transatlantiskt dataavtal runt mars 2023, rapporterade Vincent Manancourt och Mark Scott. 

Aktivisten Max Schrems som redan har lyckats två gånger med att utmana transatlantiska dataflöden på grund av oro över Washingtons snokning kritiserade den verkställande ordern efter att den släpptes. "Vid första anblicken verkar det som om kärnfrågorna inte var lösta och det kommer att komma tillbaka till EU-domstolen förr eller senare", sa han.

Covid-siffrorna fortsätter att stiga

Covid-frekvensen fortsätter att stiga i Europa, men ländernas svar skiljer sig markant. I Storbritannien tyder de senaste uppskattningarna från Office for National Statistics på att en av 37 personer har coronavirus, en ökning från en av 50 veckan innan. Det finns inga regler för isolering eller mask i landet, och även testning med PCR på sjukhus är endast reserverad för symtomatiska fall. 

Antalet stiger också i Tyskland och går mot 1,000 100,000 av varje 5 1.1 invånare, medan priserna i Italien är ungefär hälften av detta belopp. Det virala landskapet utvecklas, och Omicron BA.10:s dominans kan snart ta slut. En annan Omicron-variant, BQ.14, utgör nu cirka XNUMX procent av infektionerna i Belgien och är den mest troliga efterföljaren, sa infektionsläkare Yves Van Laethem under en fredag ​​(XNUMX oktober) genomgång av det nationella folkhälsoministeriet. "Det finns goda chanser att det kommer att ta över under de kommande veckorna," sa han. Variantens ökning kan leda till en ny topp i fall inom några veckor, sa Van Laethem.  

"Även om vi inte är där vi var för ett år sedan, är det tydligt att covid-19-pandemin fortfarande inte är över", säger hälsokommissionären Stella Kyriakides, Världshälsoorganisationens regionchef för Europa Hans Kluge och chef för European Centre for Sjukdomsförebyggande och kontroll Andrea Ammon.

NHS väntelistor slog nytt oönskat rekord

Mer än 7 miljoner människor väntar nu på elektiv vård i Englands National Health Service, enligt analys av data från augusti – vilket sätter ett nytt rekord för hälsosystemet. Men de värsta väntetiderna på 18 månader eller mer sjönk från en topp på över 123,000 51,000 i september förra året, till närmare 57 76 förra månaden. Efterfrågan på akutvård fortsätter också att vara mycket hög, med mindre än 2019 % av människor som ses inom fyratimmarsmålet, jämfört med 1 % för samma månad före pandemin, XNUMX. Medan de mest brådskande ambulanssamtal, känd som kategori XNUMX, såg priserna en femtedel högre i september än före pandemin.

Trots den ökande efterfrågan på tjänster kontrollerade NHS också över 255,000 XNUMX personer för cancer efter en brådskande remiss i augusti, det högsta antalet sedan registreringarna började. 

Sektorn behöver mer pengar (något som Liz Truss regering har ifrågasatt genom att upphöra med höjningen av den nationella försäkringsskatten för att stödja tjänsten), sa han. Det behöver minst 2 miljarder pund extra per år under de kommande tre åren, vilket motsvarar en ökning på 6 miljarder pund.

Och det var allt för nu från EAPM – håll dig säker och frisk och njut av din vecka.

Dela den här artikeln: