Navigera i lagstiftningslabyrinten för EU:s hälsovård 

Hälsningar kollegor och välkommen till uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – vi hoppas att ni alla har haft en bra vecka. Det finns nyheter nedan om en viktig EAPM-händelse som kommer halvvägs in i november, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan.

Inventering av EU:s hälsovård

Den 15 november kommer EAPM att stå värd för ett keynote-evenemang med titeln Inventering: Navigera i den lagstiftande labyrinten för EU:s hälsovård som främjar det europeiska sättet att leva, i Europaparlamentet.

De senaste framstegen inom biomedicin öppnar dörren för nya tillvägagångssätt – särskilt för sjukdomar som cancer och sällsynta sjukdomar, där begränsade eller inga alternativa behandlingsalternativ finns och det otillfredsställda behovet fortfarande är stort. Men trots de unika möjligheterna med dessa teknologier finns det några enastående utmaningar inom reglerande, vetenskapliga, tillverknings- och marknadstillträdesområde som fortfarande hämmar förmågan att leverera potentialen.

Evenemanget kommer att fokusera på två lagstiftningshandlingar som inkluderar EU:s allmänna läkemedelslagstiftning och förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Deltagarna kommer att dras från nyckelintressenter vars interaktion kommer att skapa ett tvärsektoriellt, mycket relevant och dynamiskt diskussionsforum. Dessa deltagare kommer att inkludera beslutsfattare inom folkhälsan, representanter från kommissionen, ledamöter av Europaparlamentet, patientorganisationer och europeiska paraplyorganisationer 2. Registreringen är nu öppen – klicka här. för att boka din plats.

Europeiskt hälsodatautrymme

När det gäller detta ärende är det ingen överraskning att Europa har beslutat att ta ytterligare steg mot ett mer digitaliserat och uppkopplat sjukvårdssystem mellan medlemsländerna. European Health Data Space (EHDS) är möjligen ett av EU:s mest ambitiösa projekt som någonsin genomförts, och det kan vara transformerande för EU:s hälso- och sjukvård som vi känner den.

Annons

Projektet presenterades första gången i mars 2022 och det kommer att ta ett antal år innan alla dess funktioner är på plats. Vägen kommer att vara lång och full av utmaningar, men det kan sätta Europeiska unionen i framkanten av big data och omforma patienters sätt att närma sig sin hälsa

Det är många saker som ska beslutas ännu, men detta är vad vi redan vet.

EHDS kommer att vara ett ekosystem som kombinerar regler, standarder, praxis och infrastrukturer, under en gemensam ram för styrning.

Den kommer att förlita sig på två olika pelare: MyHealth@EU och HealthData@EU. MyHealth@EU är fokuserat på hälsodatautbyte mellan patienter och vårdpersonal i medlemsländerna. Syftet är att ge europeiska medborgare, som reser eller bor utomlands, tillgång till samma sjukvård som de skulle ha i sitt hemland. Vissa av dess tjänster är redan i drift på vissa ställen - vi kommer att återkomma till detta senare - och resten kommer att implementeras successivt i medlemsländerna fram till slutet av 2025.

HealthData@EU kommer att fokusera på vad experter kallar sekundär användning av data. Forskare, beslutsfattare och företag kommer att kunna använda och studera patienters journaler om de får tillstånd från ett hälsodatatillgångsorgan som kommer att inrättas i var och en.

För en artikel som vi publicerade med anknytning till detta lagstiftningsunderlag, se följande hyperlänk: European Health Data Space — En möjlighet nu att förstå framtiden för datadriven sjukvård.

Global hälsovårdsplan

EU-planen syftar till att beskriva hur regionen kommer att reagera på framtida pandemier och hälsohot, och spegla en politisk vision som förkroppsligar blockets värderingar. I ljuset av covid-19-pandemin hoppas EU-tjänstemän att intrycka på medlemsländerna att säkerställande av mer rättvis global tillgång till hälsoprodukter över hela världen kommer att skydda den globala hälsan. "Det är tydligt att ingen enskild regering eller institution kan ta itu med detta hot om framtida pandemier ensam", säger Paul Zubeil, biträdande generaldirektör för europeisk och internationell hälsopolitik vid det tyska hälsoministeriet.

Även om utkastet till strategi som ska levereras senare i år säkerligen kommer att vara ambitiöst, kommer dess förslag att vara överlämnade till EU:s överläggningsprocesser, och den slutliga planen – som väntas någon gång under första halvan av nästa år – kommer att återspegla synpunkterna och prioriteringarna av dess 27 medlemsländer. "Du måste vara väldigt tydlig med att det som kommer ut ur den globala hälsostrategin också kommer att vara en sammansättning av geopolitiska agendor", säger Sandra Gallina, generaldirektör för GD SANTE. "Mitt hjärta är med Afrika, men våra medlemsländer har många olika geopolitiska prioriteringar."

Ändå har EU:s inkluderande tillvägagångssätt för samråd väckt förhoppningar om att den slutliga planen kommer att säkerställa att regionen behåller den roll som den antog under pandemin som en global hälsoledare.

"Globalt ledarskap av EU börjar hemma," sade Perez-Cañado. "Den globala hälsostrategin får inte längre bara handla om utveckling, utan en verkligt holistisk hälsostrategi."

AI och produktansvarslagar

Katie Hancock från Pinsent Masons sa att Storbritannien riskerar att hamna på efterkälken om inte reformer genomförs snart, och EU-kommissionen förväntas lägga fram förslag till ny EU-lagstiftning om AI-ansvar. Hancock kommenterade efter att en studie beställd av Office for Product Safety and Standards (OPSS) fann att användningen av AI i konsumentprodukter kan "utmana regelverket för både produktsäkerhet och ansvar". Hancock sa: "Publiceringen av OPSS av denna rapport tjänar till att belysa det faktum att lagstiftningen kämpar för att hålla jämna steg med den tekniska utvecklingen. De allmänna produktsäkerhetsföreskrifterna är nu 17 år gamla, och produktansvarslagen är 35 år gammal. Ingen av dem har utvecklats med moderna smarta eller digitala produkter i åtanke.” 

Tjeckernas nya text om kommissionens mandat för Europarådets AI-fördrag

Vid översynen av mandatet för EU-kommissionen att förhandla fram en internationell konvention om AI tog det tjeckiska ordförandeskapet i EU-rådet upp frågan om huruvida fördraget bör omfatta frågor som rör nationell säkerhet.

Europarådet, en människorättsorganisation som samlar 46 länder, förhandlar just nu fram en konvention om artificiell intelligens, mänskliga rättigheter, rättsstatsprincipen och demokrati.

På grund av den betydande korsningen med EU:s AI-lag bad EU-kommissionen medlemsländerna om ett mandat att förhandla på EU:s vägnar.

Fram till den 15 september kunde medlemsländerna lämna skriftliga kommentarer baserat på EU-kommissionens rekommendation, som delades i augusti. Genom att sammanställa denna kommentar och i nära samarbete med rådets rättstjänst lade det tjeckiska ordförandeskapet fram två förslag.

"Under WP TELECOM-mötet den 13 oktober 2022 avser det tjeckiska ordförandeskapet att diskutera de två alternativen som nämns ovan, och uppmanar delegationerna att ange sitt föredragna alternativ och eventuella andra återstående punkter som ska tas upp i texten till beslutet och förhandlingsdirektiven ", står det i dokumentet.

Rådet antar tre lagar för att stärka EU:s kapacitet för räddningsinsatser på hälsoområdet

EU:s ministrar antog en ny EU-lag som underlättar snabba inköp av och tillgång till läkemedel, vacciner och råvaror, aktiverar nödfinansiering och möjliggör övervakning av produktionsanläggningar när en ny hälsokris inträffar.

I händelse av en hälsonödsituation kommer kommissionen att få i uppdrag att upprätta en förteckning över krisrelevanta medicinska motåtgärder och råvaror och att övervaka deras tillgång och efterfrågan. Kommissionen, som också kommer att få stöd från Europeiska läkemedelsmyndigheten, kommer att inrätta ett system för att övervaka relevant information om tillgång och efterfrågan på krisrelevanta medicinska motåtgärder och råvaror inom och utanför unionen.

Denna övning kommer att hjälpa EU att bättre bedöma behoven av att producera och köpa sådana motåtgärder och råvaror.

Åldrande Europa

Andelen personer som är 55 år eller äldre av det totala antalet sysselsatta i EU-27 ökade från 12 % till 20 % mellan 2004 och 2019. 2019 var 48 % av alla arbetande män i åldern 65 år eller äldre i EU -27 var deltidsanställda jämfört med 60 % av kvinnorna i åldern 65 år eller äldre. Jordbruk, skogsbruk och fiske var den största arbetsgivaren för personer i åldern 65 år eller äldre i EU-27, och sysselsatte 14.9 % av arbetsstyrkan för denna åldersgrupp 2019. 

Vanliga veckotimmar i huvudjobbet, efter kön och åldersklass, EU-27, 2019 (timmar) Källa: Eurostat (EU-arbetskraftsundersökning) Aging Europe — tittar på äldre människors liv i EU är en Eurostat-publikation som ger en bred rad statistik som beskriver vardagen för EU:s (EU) äldre generationer. Vissa äldre människor möter en balansgång mellan sitt arbete och familjeåtaganden, medan ekonomiska överväganden och hälsotillstånd ofta spelar en roll när äldre personer överväger det optimala datumet för sin pensionering.  

Många av EU:s medlemsstater höjer sin statliga pensionsålder, med målet att behålla äldre människor i arbetskraften längre och därigenom dämpa ökningen av den totala ekonomiska bördan av statliga pensioner. Framgången för sådana försök beror till viss del på att ha ett lämpligt utbud av jobb. Detta kan delvis bidra till att kompensera effekterna av befolkningens åldrande, samtidigt som det förbättrar det ekonomiska välbefinnandet för vissa äldre människor som annars kanske inte har en tillräcklig inkomst för sin pension.

Och det är allt för nu från EAPM – glöm inte att boka din plats genom att klicka här. för EAPM-evenemanget den 15 november, klicka här, håll dig säker och må bra och njut av din helg.

Dela den här artikeln: