EAPM är lika upptagen som någonsin med hälsolagstiftning och politikområden när året närmar sig sitt slut

Hälsningar i början av advent till uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Det var den första dagen i december igår (1 december), så festsäsongen börjar ta fart, men EAPM är lika hektiskt som alltid, och det var en hektisk november, med EAPM i Europaparlamentet som värd för ett evenemang och en sträng möten på nationell nivå och EU-nivå. 

Evenemanget i Europaparlamentet var fokuserat på "Navigera i den lagstiftande labyrinten för EU:s hälsovård som främjar den europeiska vägen" med flera parlamentsledamöter samt kommissionen närvarande och nationella tillsynsmyndigheter. Som framgår av nyheterna nedan finns det mycket mer att navigera att göra, vilket EAPM kommer att följa på sitt konsensusdrivna sätt med flera intressenter, skriver EAPM:s verkställande direktör Denis Horgan. 

Översyn av läkemedelslagstiftningen på väg

En översyn av EU:s läkemedelslagstiftning av EU-kommissionen kommer att publiceras den 21 december. Dessa revisioner indikerar genomförandet av Europeiska kommissionens läkemedelsstrategi 2020 – en strategi som strävar efter att skapa ett mer motståndskraftigt regelsystem i ljuset av covid-19-pandemin. Hälsokommissionär Stella Kyriakides hade en hektisk dag i onsdags (30 november). Bland hennes åtaganden klämde hon in en timme på ENVI och levererade flera mängder information om läkemedelslagstiftningen. För närvarande håller kommissionen på att slutföra konsekvensbedömningen för de olika alternativen som ska presenteras i utkastet till lagstiftning för läkemedel. Men det är på väg att fortfarande levereras inom det (försenade) Q1-schemat nästa år, sa hon.

Hälsokommissarie Stella Kyriakides levererade flera klumpar av information om läkemedelslagstiftningen på onsdagen (30 november). Kommissionen håller på att slutföra konsekvensbedömningen för de olika alternativen som ska presenteras i utkastet till lagstiftning för läkemedel. Kyriakides sa att kommissionen tittar på det faktum att EU har bland de mest generösa incitamenten i världen, med cirka 11 års monopol vid lanseringen jämfört med sex till åtta år i andra länder.

Det kommer inte att ändras i bestämmelserna för särläkemedel, som fortfarande kommer att vara avsedda för sjukdomar med fem personer eller färre per 10,000 XNUMX. Det är en sak mindre att diskutera. Det fanns en liten bråk om planerna på att göra förordningen om medicintekniska produkter mer användbar. Den tyske parlamentsledamoten Peter Liese sa att det inte var betryggande att lagändringar inte skulle föreslås förrän nästa år, men Kyriakides svarade att kort-, medellång- och långsiktiga lösningar är på väg.

EAPM har publicerat följande två artiklar om detta ämne som kan hittas på följande hyperlänkar: Mot bättre läkemedelsförsörjning i Europa – vem bestämmer framtiden? och Tillgodose behovet av en diskussion om ouppfyllda medicinska behov.

Annons

Global hälsostrategi 

Kommissionen har antagit en ny EU:s globala hälsostrategi för att förbättra den globala hälsosäkerheten och ge bättre hälsa för alla i en föränderlig värld. Med strategin fördjupar EU sitt ledarskap och bekräftar sitt ansvar för att ta itu med viktiga globala utmaningar och ojämlikheter i hälsa direkt: den oavslutade agendan för global hälsa och bekämpning av hälsohot i pandemiernas tidevarv. Strategin positionerar global hälsa som en viktig pelare i EU:s externa politik, en geopolitiskt kritisk sektor och central för EU:s strategiska autonomi. Det främjar hållbara, meningsfulla partnerskap mellan jämlikar med hjälp av Global Gateway. Som den externa dimensionen av Europeiska hälsounionen är strategin utformad för att vägleda EU:s åtgärder för att säkerställa bättre beredskap och svar på hälsohot på ett sömlöst sätt.

Kommissionens medicinska utrustning rättslig ändringsanspråk

EU-kommissionen har insisterat på att lagändringar kommer att komma snart för att lösa problem med förordningen om medicintekniska produkter efter att bevis visade att patienters liv utsätts för risk på grund av brist på utrustning. Hälsokommissionär Stella Kyriakides talade till ett parlamentariskt utskott och avvisade oron för att brådskande nödvändiga lagändringar inte kommer att ske förrän nästa år. Hon svarade på en utmaning från den tyske parlamentsledamoten Peter Liese (EPP), som sa att han hörde att det inte kommer att finnas "inget förslag i år och om ett förslag nästa år, mycket begränsat". Läkare och företag har krävt att lagen ska försenas eller ändras eftersom det finns begränsad kapacitet att utfärda 25,000 XNUMX nya intyg enligt förordningen, samtidigt som kostnaden och kraven på kliniska data inte längre gör det till en genomförbar marknad för vissa.

Hälsokommissionär: Inga planerade ändringar av kriterierna för föräldralös prevalens

Tröskeln för att ett läkemedel ska kvalificera sig som behandling för sällsynta sjukdomar kommer att förbli som det är i ett kommande lagförslag, sade hälsokommissionär Stella Kyriakides. För närvarande drar så kallade särläkemedel nytta av ett decennium av marknadsexklusivitet, jämfört med åtta års dataexklusivitet för vanliga läkemedel. Läkemedel med beteckningen ska behandla sjukdomar med en prevalens på fem av 10,000 141 eller mindre. EU:s regelverk för särläkemedel fastställs i förordning (EG) nr 2000/847 ("förordningen om särläkemedel", eller ODR) och genomförandeförordning (EG) nr 2000/27, och har varit i kraft i ett medan nu med relativt få förändringar. Under de senaste åren har dock ett antal frågor som utmanar det nuvarande systemet dykt upp, och Europeiska kommissionen har försökt att ta itu med några av dessa genom att ändra sin (icke juridiskt bindande) vägledning. Kommissionens hälsoavdelning försöker modulera incitament för sällsynta sjukdomar, enligt ett utkast till konsekvensbedömning, med nuvarande tio år av marknadsexklusivitet reserverad endast för läkemedel som uppfyller ett "högt otillfredsställt medicinskt behov" och sedan först när det sedan lanseras för alla av EU:s XNUMX nationella marknader.

För en artikel som EAPM har publicerat om detta ämne, se följande hyperlänk: Se till att föräldralösa incitament tippar rätt i Europa

EU:s utgifter för forskning och utveckling

Sverige är det mest generösa landet i Europa när det gäller satsningar på forskning och utveckling. Det nordliga landet spenderade 3.35 procent av sin BNP på FoU 2021, med Österrike på en nära tvåa med 3.22 procent och Belgien på tredje plats med 3.19 procent, enligt en Eurostat-rapport. Men sedan 2019 har Europa hamnat på sista plats bland världens största FoU-utgifter, när Kina gick om det. Europa var också den enda regionen som såg sin andel av FoU-utgifterna av BNP minska mellan 2020 och 2021, medan USA, Japan och Kina alla höll konstanta priser.

Ledarskap på EU HTA toppteam

EU:s Health Technology Assessment Coordination Group – det organ som representerar alla deltagande HTA-byråer i Europas nya förordning – träffades tidigare i veckan och valde sin första ledare i måndags (28 november). Men det kom inte riktigt till jobbet med att identifiera medlemmar i de olika kommittéerna, annars kallade undergrupper. Roisin Adams, från National Center for Pharmacoeconomics, i Irland, är den nya ordföranden. 

Hon kommer att ha två biordföranden som hjälper den stora gruppen att navigera i implementeringen av HTA-förordningen: Niklas Hedberg, från Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, som har expertis inom läkemedel. Och Marco Marchetti, från Italiens nationella byrå för regionala hälsovårdstjänster, som har expertis inom medicinsk utrustning. 

Beslutet att välja två medordförande, med läkemedels- och utrustningsexpertis, kommer att ses över och revideras av gruppen sex månader innan förordningen börjar gälla. Gruppen nådde också enighet om sina arbetsordningar och beslutade att verka i både läkemedels och utrustnings intresse tills förordningen gäller. Men utvecklare kommer sannolikt att behöva vänta till nästa möte i mars för att ta reda på vem som är i var och en av undergrupperna, inklusive om gemensamma vetenskapliga råd och kliniska bedömningar. 

Samordningsgruppen sa bara att den "enades om att påbörja processen att inrätta" dessa grupper. När de väl är etablerade kommer dessa även att omfatta både läkemedel och apparater tills förordningen gäller.

Det tjeckiska EU-ordförandeskapet misslyckas med att få ett datalagsavtal

Tjeckien förväntas endast informera andra EU-länder om framstegen med blockets datalag i början av december, och misslyckas med att nå en överenskommelse om filen före slutet av sitt ordförandeskap i EU-rådet i år.

Det tjeckiska ordförandeskapet i EU-rådet cirkulerade tidigare en ny kompromiss om de första fem kapitlen i den nya datalagen. Kompromissen var ett verkligt steg mot den allmänna strategi som tjeckerna siktar på att nå fram till slutet av sitt ordförandeskap i december. Räckvidd Texten klargör att användarna av en ansluten enhet kommer att ha tillgång till den data de bidragit till att generera oavsett var de är etablerade. Operatörer som använder smarta kontrakt inom datautrymmen omfattas också av omfattningen. 

Formuleringen har ändrats för att förtydliga att förordningen inte hindrar frivilliga överenskommelser om datautbyte mellan privata och offentliga enheter. Det påverkar inte heller EU:s direktiv om oskäliga villkor i konsumentavtal. 

EU och USA kommer att presentera en gemensam AI-färdplan
Europeiska unionen och USA är redo att tillkännage en gemensam insats för utveckling av fördelaktig artificiell intelligens i det kommande handels- och teknikrådet i Washington, DC. Färdkartan syftar till att fastställa gemensamma definitioner av viktiga AI-relaterade termer, och EU -USA:s samarbete i internationella organisationer och standardiseringsorgan för att fastställa regler som främjar ett prodemokratiskt ramverk för AI.

Kommissionen undertecknar budgetar för 2023 EU4Health-program

Europeiska kommissionen har antagit sitt arbetsprogram för 2023 EU4Health, som beskriver utgiftsplaner för nära 736 miljoner euro för att bygga upp Europas motståndskraft mot hälsa. Huvuddelen av medlen – 358 miljoner euro – kommer att gå till krisberedskap. Det inkluderar 243 miljoner euro för arbetet från Health Emergency Preparness and Response Authority (HERA) och 98 miljoner euro för att förbättra och stärka nationella övervakningssystem för att få en tydligare syn på de framväxande hälsohoten i Europa. Denna budget på 118 miljoner euro inkluderar också arbetet med att genomföra förordningen om hälsoteknikbedömning (3 miljoner euro); läkemedelsstrategin och läkemedelslagstiftningen (drygt 8 miljoner euro); förordningen om medicintekniska produkter (drygt 8 miljoner euro); och lagstiftningen om blod, vävnader, celler och organ (1 miljon euro). Och de stora ambitionerna för European Health Data Space-filen har en budget på 26 miljoner euro nästa år.

Och det är allt från EAPM för den här veckan – njut av din första adventsvecka, håll dig säker och frisk så ses vi nästa vecka.

Dela den här artikeln: