Uppdatering: Ouppfyllda medicinska behov dominerar hälsoagendan

Hälsningar kollegor och välkommen till uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). När 2022 går mot sitt slut är EAPM lika upptagen som någonsin att planera aktiviteter för 2023 relaterade till regulatoriska ärenden som läkemedelslagstiftning, European Health Data Space, Orphan Regulation samt beredskap för hälso- och sjukvårdssystem på nationell och regional nivå, skriver EAPM verkställande direktör Denis Horgan. 

EU:s hälsoråd stöder förseningar av övergångstider för förordningen om medicintekniska produkter (MDR).

Den 9 december behandlade EU:s råd för sysselsättning, socialpolitik, hälsa och konsumentfrågor (”Hälsorådet”) – bestående av hälsoministrarna från EU:s medlemsländer, eller deras respektive representanter – ett ”informationsmeddelande” som utarbetats av Europeiska Provision. 

Hälsorådet stödde Europeiska kommissionens förslag att fördröja övergångstidsfristerna för att undvika att skada EU:s hälsosystem och framför allt patientvården. Enligt EU-kommissionen kommer den brådskande riktade lagändringen att lämnas till EU:s lagstiftare för övervägande i början av 2023.

Informationsmeddelandet presenterades av EU:s kommissionär för hälsa och livsmedelssäkerhet, Stella Kyriakides, angående implementeringen av förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (”Medical Devices Regulation” eller “MDR”).

Informationsmeddelandet belyste det aktuella läget för genomförandet av MDR och de farhågor som uttryckts av flera medlemsstater (inklusive de viktigaste "icke-papperen" som tillhandahållits av Frankrike och Tyskland), ledamöter av Europaparlamentet, Medical Device Coordination Group ( 'MDCG'), återkoppling från de anmälda organen ('NB's').

Verklighetskontrollen

Annons

Enkelt uttryckt har dessa nyckelintressenter tillsammans ansett de ambitiösa övergångstider som för närvarande anges i artikel 120 i MDR som orealistiska. Den mest kritiska tidsfristen är att europeiska överensstämmelsecertifikat som utfärdats enligt direktiven för aktiva implanterbara medicintekniska produkter och allmän medicinteknisk utrustning (”direktiven”) kommer att vara ogiltiga senast den 27 maj 2024.

I oktober 2022 mottog NB:s 8,120 1,990 ansökningar och utfärdade XNUMX XNUMX överensstämmelsecertifikat enligt MDR.

Trots MDCG:s ansträngningar att förbättra vissa operativa och strukturella aspekter under MDR genom icke-lagstiftande vägledningsdokument, erkänner nu EU:s lagstiftare att om det inte åtgärdas på lämpligt sätt lagstiftande, är det mycket troligt att ett betydande antal livräddande medicintekniska produkter skulle tas. utanför marknaden eftersom de inte kunde uppfylla de nya kraven enligt MDR.

Vaccin tvekan 

Vaccin tveksamhet hänvisar till försening av acceptans eller vägran av vacciner trots tillgången till vaccinationstjänster. Vaccin tveksamhet är komplex och kontextspecifik varierande över tid, plats och vaccin. Det inkluderar faktorer som självbelåtenhet, bekvämlighet och självförtroende.

European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) fokuserar på att tillhandahålla information om tveksamma populationer, bestämningsfaktorer för tveksamhet och resultat av forskning i ämnet, för att göra det möjligt för folkhälsan att bli bättre informerad om arten av tveksamma populationers oro, och svara på på lämpligt sätt. I synnerhet tillhandahåller ECDC guider och verktygssatser för vårdpersonal, chefer för immuniseringsprogram och folkhälsoexperter för att stödja deras ansträngningar för att ta itu med vaccinationstveksamhet.

OECD-länderna landar på gemensamma standarder för dataövervakning

OECD-länderna antog den 14 december det första mellanstatliga avtalet om gemensamma tillvägagångssätt för att skydda privatlivet och andra mänskliga rättigheter och friheter när de får tillgång till personuppgifter för nationell säkerhet och brottsbekämpande ändamål. OECD-deklarationen om statlig tillgång till personuppgifter som innehas av privata enheter syftar till att förbättra förtroendet för gränsöverskridande dataflöden – som är centrala för den digitala omvandlingen av den globala ekonomin – genom att klargöra hur nationella säkerhets- och brottsbekämpande myndigheter kan få tillgång till personuppgifter enligt befintliga rättsliga ramar. Det markerar ett stort politiskt engagemang från de 38 OECD-länder och Europeiska unionen som undertecknade det under OECD:s ministermöte för digital ekonomi 2022. 

Deklarationen är också öppen för anslutning av andra länder. "Att kunna överföra data över gränser är grundläggande i denna digitala era för allt från användning av sociala medier till internationell handel och samarbete kring globala hälsofrågor. 

Men utan gemensamma principer och skyddsåtgärder väcker delning av personuppgifter mellan jurisdiktioner integritetsproblem, särskilt inom känsliga områden som nationell säkerhet, sade OECD:s generalsekreterare Mathias Cormann, när han lanserade deklarationen under OECD:s ministermöte för digital ekonomi. ”Dagens landmärkeavtal erkänner formellt att OECD-länderna upprätthåller gemensamma standarder och skyddsåtgärder. Det kommer att bidra till att möjliggöra dataflöden mellan rättsstatsdemokratier, med de skyddsåtgärder som behövs för individers förtroende för den digitala ekonomin och ömsesidigt förtroende mellan regeringar angående medborgarnas personuppgifter.” 

EU-länderna antar nya rekommendationer om cancerscreening 

EU:s hälsoministrar antog förra veckan (9 december) rådets förslag till nya rekommendationer om cancerscreening, en förhandling som Tjeckiens hälsominister Vlastimil Válek sa "inte var enkel."

Texten uppdaterar icke-bindande rekommendationer från 2003 och utökar screening till lung-, prostatacancer och magcancer från den ursprungliga listan över bröst-, livmoderhalscancer och kolorektal cancer.

Den slutliga rådets text urvattnade kommissionens ursprungliga förslag med ett mer försiktigt språkbruk, inklusive en begränsning av omfattningen av screeningberättigande för vissa cancerformer.

När han talade vid hälsoministermötet sa Válek att han som läkare anser att det är nödvändigt när man fattar politiska beslut att alltid följa bevisen. "Jag tror att texten som vi har framför oss återspeglar den evidensbaserade strategin," sa han.

HERA når ett år 

I torsdags (8 december) fyllde Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) ett år. Mer av ett firande av vad EU har åstadkommit än ett kritiskt förhör av myndigheten och hur den kan göra bättre, evenemanget var späckat med rikliga referenser till nyfödda och förlossning, med massor av gratulationer till den relativt nya myndigheten. "Vi etablerar ett nätverk", sa chefen för HERA Pierre Delsaux vid sidan av evenemanget. "Vi behöver verkligen ha den här kombinationen av aktörer i olika delar av världen, som pratar med varandra, samarbetar mellan varandra, undviker också i den mån det är möjligt dubbelarbete och försöker få resultat som kommer att vara till nytta för alla." 

Upplyftning av artificiell intelligens

Tisdagens (telekområdet den 13 december gav den sista tummen upp till det tjeckiska ordförandeskapets allmänna hållning om lagen om artificiell intelligens (den europeiska ståndpunkten om digital identitet godkändes också). Nu är alla ögon riktade mot parlamentet. Talar vid ett evenemang minuter efter rådets antagande , AI Act medrapportör Dragoş Tudorache medgav att tidigare planer på att ha parlamentets text till jul har officiellt grundats. "Vi kommer inte att kunna avsluta i slutet av året," sa Tudorache. Han var säker på att hitta en ståndpunkt i slutet av februari 2023 — med trepartsdiskussioner med rådet och kommissionen som avslutades i slutet av 2023, under det spanska rådets ordförandeskap. 

En sak som verkar tydlig är att rådet och parlamentsledamöterna antar radikalt olika synsätt på AI-lagen, vilket kan komplicera diskussionerna. Tudorache nämnde regler för allmän AI, listan över förbjudna AI-metoder och styrning och tillämpning (som Tudorache vill ha ett lager på blocknivå snarare än att bara överlåta ärendet till nationella myndigheter) som troliga tvistiga punkter. 

Tillgodose otillfredsställda medicinska behov 

Att tillgodose patienters otillfredsställda medicinska behov genom innovation är hjärtat i allt vi gör. Ta bara några av de senaste framstegen inom patientvården. År 2020 dog 13,437 90 kvinnor över hela Europa i livmoderhalscancer. Men innovation slår tillbaka, med HPV-vaccinet som minskar risken för livmoderhalscancer med 10 %. Det är miljontals familjer som inte förlorar en syster, dotter eller mamma. För bara 5 år sedan levde bara 50 % av patienterna med melanom fem år efter att de fick diagnosen. Idag är den siffran XNUMX%. 

Det betyder att fler människor har mer tid att dela med sin familj och sina vänner. Omkring 15 miljoner européer lever med HEP C. Men genom en innovativ medicinkurs kan vi göra det till ett minne blott för 95 % av patienterna. Att byta ut en livstid av vård, mot en livstid av minnen. Att ta itu med otillfredsställda medicinska behov var utgångspunkten för alla dessa framsteg. Den driver arbetet för de 120,000 42 branschanställda som arbetar i FoU-roller i hela regionen och den vägleder industrins investeringar på XNUMX miljarder euro i europeisk FoU. 

Ett otillfredsställt medicinskt behov bör bidra till att utforma policy och åtgärder från forskning i tidig fas, genom klinisk utveckling till prissättning och ersättning till hur ett nytt läkemedel används i praktiken. Men hur forsknings- och sjukvårdsgemenskaperna definierar och kvantifierar otillfredsställda medicinska behov är utmanande. Varje patients perspektiv är mycket personligt utifrån den egna erfarenheten av att leva med sjukdom och varje valkrets syn på otillfredsställt behov formas av den egna professionella expertis och åsikter. 

Ouppfyllda medicinska behov som ett policyverktyg Begreppet otillfredsställt medicinskt behov (UMN) är avsett att hjälpa forsknings- och sjukvårdsgemenskaperna att skilja mer akuta patient- och samhälleliga hälsobehov från myriaden av andra hälsobehov. 

För ett stycke som EAPM publicerade om detta ämne, se följande hyperlänk: Tillgodose behovet av en diskussion om ouppfyllda medicinska behov

Kaili har avbrutit uppgifter och plikter

Europaparlamentets vice ordförande Eva Kaili har fått sina uppgifter och plikter inställda men behåller sin plats tills en formell omröstning har genomförts. Flytten följer på anklagelser om korruption sannolikt över Qatar samt en rad arresteringar av den belgiska polisen, som involverar cirka 600,000 XNUMX euro i kontanter, som först rapporterades av belgiska medier Le Soir och Talang. Kaili har sedan dess uteslutits från det grekiska socialistiska partiet Pasok samt från Europaparlamentets socialist- och demokratiska grupp. 

Det följdes av ett uttalande på lördagen (10 december) av en talesperson för Europaparlamentet som tillkännagav Kailis avstängning. "Mot bakgrund av de pågående rättsliga utredningarna av de belgiska myndigheterna har president Metsola beslutat att med omedelbar verkan avbryta alla befogenheter, skyldigheter och uppgifter som delegerats till Eva Kaili i hennes egenskap av vice ordförande i Europaparlamentet", sade talesmannen. .

Och det är allt från EAPM för den här veckan – ha det bra och njut av helgen, vi ses nästa gång.

Dela den här artikeln: