Relationer mellan EU och Storbritannien: Kommissionen håller sitt löfte om att säkerställa fortsatt läkemedelsförsörjning till Nordirland, samt Cypern, Irland och Malta

Kommissionen har lagt fram förslag för att säkerställa en fortsatt långtidsförsörjning av läkemedel från Storbritannien till Nordirland och för att ta itu med utestående problem med tillgången på Cypern, Irland och Malta. I samband med protokollet om Irland/Nordirland innebär detta att samma läkemedel även fortsättningsvis kommer att finnas tillgängliga i Nordirland samtidigt som i resten av Storbritannien, samtidigt som särskilda villkor säkerställer att läkemedel som är godkända av Storbritannien inte kommer in på den inre marknaden.

Under hela detta år har kommissionen engagerat sig intensivt med medborgare, industri och andra företagsrepresentanter i EU och Storbritannien i frågan om läkemedel. Europeiska kommissionen och den brittiska regeringen har fört omfattande samtal för att hitta en långsiktig lösning. Den föreslagna skräddarsydda lösningen återspeglar resultatet av omfattande diskussioner mellan Europeiska kommissionens interinstitutionella förbindelser och framsyns vice ordförande Maroš Šefčovič, och Storbritanniens kabinettsminister David Frost (avbildad), och tar hänsyn till de farhågor som tagits upp av intressenter under kommissionens omfattande uppsökande verksamhet.

Vicepresident Šefčovič sa: "Jag lovade att göra allt som krävs för att säkerställa den fortsatta leveransen av mediciner till Nordirland, i ännu högre grad i ljuset av dessa utmanande tider av pandemin. Idag förvandlar vi detta genuina engagemang för folket i Nordirland till en varaktig lösning, baserad på vår omfattande uppsökande verksamhet till alla relevanta intressenter. Jag är övertygad om att frågan om läkemedel visar att EU och Storbritannien kan arbeta tillsammans för stabilitet och välstånd för alla samhällen i Nordirland. Det visar också att protokollet har flexibiliteten att arbeta på plats. För att stärka dess möjligheter måste vi nu föra detta momentum till andra diskussionsområden.”

Hälso- och livsmedelssäkerhetskommissionär Stella Kyriakides sa: "Vi vet alla hur avgörande den kontinuerliga tillgången på läkemedel är för hundratusentals patienter i Nordirland, men också på Cypern, Irland och Malta, vars marknader historiskt sett är beroende av läkemedel från Storbritannien. Under de senaste månaderna har vi varit fast beslutna att hitta en lösning som skulle fungera för alla medborgare. Vårt mål är att säkerställa att de kan fortsätta att få de mediciner de behöver, hela tiden. Nu måste vi agera snabbt för att se dessa förslag antas och jag uppmanar Europaparlamentet och rådet att anta dem så snart som möjligt.”

I detalj

Med den föreslagna lösningen uppfyller kommissionen sin avsikt att underlätta genomförandet av protokollet om Irland/Nordirland på plats, i linje med paketet med långtgående lösningar för Nordirland lades fram den 13 oktober 2021. EU kommer att ändra sin egen lagstiftning om läkemedel för att säkerställa att:

• Generiska läkemedel (som paracetamol) kan auktoriseras enligt nationella brittiska förfaranden, i enlighet med EU:s regler om läkemedel. Människor i Nordirland kommer att ha tillgång till dessa läkemedel samtidigt som människor i resten av Storbritannien.
• Människor i Nordirland kommer också att ha tillgång till innovativa livräddande läkemedel (Inklusive nya cancerläkemedel) samtidigt som alla andra personer i Storbritannien. En "överbryggande lösning" kommer att tillåta alla nya läkemedel som godkänts i Storbritannien att levereras till Nordirland, tills det relevanta godkännandet också ges i EU. Denna "överbryggande lösning" är ett komplement till de befintliga mekanismerna för medkännande och nödbruk enligt EU-lagstiftningen.
• Alla regulatoriska funktioner kan finnas kvar i Storbritannien om de för närvarande finns där.
• För läkemedel som förs in till Nordirland från resten av Storbritannien, batchtestning behöver inte upprepas om det redan har genomförts i Storbritannien eller EU.
• Inga tillverkningstillstånd eller importlicenser behövs för läkemedel som levereras från Storbritannien till Nordirland under vissa villkor.
• Auktorisation av den brittiska tillsynsmyndigheten kan tillåta företag i Storbritannien att använda en förpackning och en bipacksedel när de levererar till marknader i Storbritannien och Nordirland. Det skulle inte behövas separat förpackning.
• Malta, Cypern och Irland kommer att omfattas av vissa undantag under en treårsperiod. Till exempel, under denna period i dessa tre länder kommer importörer av läkemedel från Storbritannien inte att behöva ha tillverkningstillstånd, inte heller kommer dessa läkemedel att behöva batchtestas igen om de redan har testats i Storbritannien. Detta kommer att ge operatörerna mer tid att anpassa sig. Arbetet med en långsiktig permanent lösning pågår inom ramen för EU:s läkemedelsstrategi.

Förslagen kräver också att Storbritannien respekterar vissa villkor:

• Förslaget innehåller förpackningskrav för att säkerställa att läkemedel som är godkända i Storbritannien inte gå in på den inre marknaden.
• Storbritannien tar ensamt ansvar för att godkänna läkemedel för Nordirland. Detta är beroende av Storbritannien följer EU:s lagar om kvalitet, säkerhet och effekt av humanläkemedel vid utfärdande av marknadstillstånd för Nordirland. Detta minskar riskerna för EU:s inre marknad.

Nästa steg

Dagens lagförslag kommer att skickas till Europaparlamentet och rådet så snart alla språkversioner finns tillgängliga. Kommissionen uppmanar medlagstiftarna att inleda arbetet med dessa förslag så snart som möjligt, i intresset för människorna och företagen i Nordirland och de tre berörda medlemsstaterna.

För att säkerställa stabilitet och förutsägbarhet kommer det att ske en förlängning av kommissionens tolkningsanmärkning att säkerställa en fortsättning av läkemedelsförsörjningen till såväl Nordirland som Cypern, Irland och Malta. Befintliga arrangemang kommer därför att fortsätta. Detta kommer att pågå till slutet av 2022 om inte lagstiftningsförfarandet slutförs tidigare.

Mer information

Pressmeddelande av vicepresident Maroš Šefčovič om läget i diskussionerna med Storbritannien om genomförandet av protokollet om Irland/Nordirland

Kommissionens förslag för att säkerställa fortsatt läkemedelsförsörjning till Nordirland, samt Cypern, Irland och Malta

Frågor

Förbindelser med Storbritannien

Dela den här artikeln: