Anslut dig till vårt nätverk!

Kazakstan

Den inflytelserika medicinska tidningen 'The Lancet' ger det Kazakstan producerade COVID-vaccinet QazCovid-in® högsta betyg

DELA MED SIG:

publicerade

on

Vi använder din registrering för att tillhandahålla innehåll på ett sätt du har samtyckt till och för att förbättra vår förståelse av dig. Du kan när som helst avsluta prenumerationen.

Den inflytelserika brittiska medicinska tidskriften The Lancet har publicerat en expertgranskning som ger en positiv rapport om effektiviteten av det Kazakstproducerade Covid-vaccinet QazCovid-in®.

I sitt EClinicalMedicine online recension publicerades i mitten av augusti, drog den slutsatsen att: "QazCovid-in® är ett inaktiverat aluminiumadjuvansförsett helvirionvaccin mot COVID-19. Våra kliniska fas 1 och 2 prövningar har visat att QazCovid-in®-vaccinet är säkert och tolereras väl av vuxna i åldern 18 till 70 år, som får en eller två doser.

"De rapporterade lokala och systemiska biverkningarna, associerade med intramuskulär administrering av det inaktiverade vaccinet, är övervägande milda och klassificerade som förutsebara.

"Mellan vaccin- och placebogrupperna har ingen statistiskt signifikant skillnad visats i nivån av totala serum-IgE-antikroppar som är kända som specifika utlösare av allergiska reaktioner.

"En bra säkerhetsprofil är en stor fördel med QazCovid-in®-vaccinet som inte framkallar akuta allergiska reaktioner."

Mellan 19-23 september 2020 screenades 104 potentiella deltagare i åldern 18–50 år, av vilka 44 inkluderades i den kliniska fas 1-prövningen och slumpmässigt tilldelades QazCovid-in®-vaccinet eller placebo.

I rapporten står det: ”Deltagare rekryterades genom etikgodkänd annonsering på studiesajtens webbplats. Kvalificerade deltagare var manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18 år och äldre som var friska vid inskrivningen baserat på sin medicinska historia, vitala tecken och fysisk undersökning. Deltagarna screenades för att uppfylla inklusionskriterierna."

Annons

Försökspersoner registrerades i försöken om de inte hade någon historia av covid-19, deras serologiska tester för IgM- och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 var negativa och om de inte hade någon nära kontakt med individer som misstänks vara infekterade med SARS-CoV -2 14 dagar före anmälan.

 Kvinnliga deltagare i fertil ålder var tvungna att gå med på att använda tillförlitliga former av preventivmedel under hela studieperioden. Frivilliga undersöktes för frånvaro av kroniska virusinfektioner, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV) virus.

Rutinmässigt biokemiskt blodprov, hematologisk testpanel, elektrokardiogram (EKG) och graviditetstest för kvinnor utfördes också. Huvudsakliga uteslutningskriterier inkluderade allergisk historia, läkemedelsintolerans inklusive överkänslighet mot någon vaccinkomponent, en axillär temperatur på mer än 37 °C, abnormiteter i laboratorietester och positivt uringraviditetstest för kvinnor.

Försökspersoner med någon psykisk sjukdom eller allvarlig kronisk sjukdom exkluderades också. En detaljerad lista över inkluderings- och uteslutningskriterierna finns i tillägget. T

Försöken godkändes av National Regulatory Authority och den etiska kommittén vid National Scientific Center for Phthisiopulmonology i Republiken Kazakstan (nr KZ78VMX00000211) och utfördes i enlighet med International Council for Harmonization Good Clinical Practice-riktlinjer.

En utredare eller en anställd förklarade den undersökande karaktären och syftet med studien för en försöksperson tillräckligt detaljerat för att försökspersonen skulle kunna fatta ett välgrundat beslut om att delta. Skriftligt informerat samtycke erhölls från försökspersonerna före registreringen och före varje studieprocedur, inklusive screening. Försöken registrerades hos ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Även om provstorleken inte baserades på någon statistisk hypotes, justerades den för att adekvat bedöma vaccinets säkerhet i varje studiegrupp. Kvalitativa egenskaper hos en studiegrupp presenterades i procent; kvantitativa parametrar presenterades som median med interkvartilt intervall (IQR) och min-max intervall.

Säkerhetsanalysen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos av studievaccinet eller placebo. Beskrivande sammanfattande data lämnades som siffror och procentsatser per grupp och inkluderade deltagarna som rapporterade minst en begärd lokal reaktion eller systemisk biverkning, alla oönskade biverkningar, allvarliga biverkningar eller biverkningar av särskilt intresse efter den första eller andra dosen.

Den hänförbara risken beräknades för särskilda grupper och presenterades med 95 % KI beräknat med Newcombe-Wilson-metoden med kontinuitetskorrektion

Arbetet finansierades av vetenskapskommittén vid ministeriet för utbildning och vetenskap i Republiken Kazakstan. Sponsorn hade ingen roll i utformningen av studien, liksom i insamlingen, analyserna eller tolkningen av data, eller i skrivningen av manuskriptet, och i beslutet att publicera resultaten.

Hittills har 6,183,445 19 4,819,587 personer fått sin första dos av covid-XNUMX-vaccinet. XNUMX XNUMX XNUMX medborgare i republiken har blivit helt immuniserade.

Kazakstans befolkning är 19 miljoner.

Dela den här artikeln:

EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.

Trend