Ändringar i lettisk lagstiftning "kan förvärra förfalskade läkemedelsproblem"

En stor läkemedelsförening har uttryckt reservationer mot att lagändringar i Lettland kan öka problemet med att förfalskade läkemedel strömmar in i Europa. Anda Blumberga, från SIFFA, den lettiska föreningen för innovativa tillverkare, säger att lagändringen också kommer att sätta tillverkare av läkemedel i en "ogynnsam position" jämfört med "parallellimportörer". 

Parallellimport är import av en patenterad eller varumärkesskyddad produkt från ett land där den redan marknadsförs. Hans kommentarer eko tidigare uttryckt oro över att en förändring av den nationella lagstiftningen för läkemedelsgodkännande i Lettland kommer att starkt gynna så kallade parallellimportörer. Ingripandet från Blumberga kommer strax före ett besök på måndagen i Riga, Lettlands huvudstad, av EU:s hälso- och livsmedelskommissionär Vytenis Andriukaitis. Kommissionsledamot Andriukaitis kommer att delta i en hälsovårdskonferens för det lettiska ordförandeskapet, som anordnas av European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), tillsammans med European Patients' Forum (EPF), European Generic and Biosimilars Medicines Association (EGA) och Europeiska Public Health Alliance (EPHA). SIFFA, även medlem i EFPIA, främjar läkemedelsföretagens verksamhet i Lettland. SIFFA representerar även läkemedelsjättar som Pfizer, Novartis och GSK.

Kommissionärernas besök kommer mitt i en växande storm om den nya lagen med ett ändringsförslag som redan antogs vid ett kontroversiellt lettiskt regeringsmöte förra månaden med andra föreslagna ändringar som lämnats in till regeringen för antagande. Riga utsätts nu för allt mer press att revidera eller skrota de kontroversiella ändringarna som det sägs kommer att ge en "mycket gynnsam ordning" för parallellimporterade produkter som inte är i linje med de regler som gäller för standardprodukter som säljs på den lettiska marknaden. Det finns farhågor om att förändringar i systemet för läkemedelsregistrering kommer att "öppna slussarna" för förfalskade läkemedel i Europa eftersom "parallellimportörer" inte kommer att bli föremål för samma kontroller och avvägningar som föreskrivs i den nuvarande lagstiftningen som befintliga registrerade importörer i Lettland. Den föreslagna lagändringen som lagts fram av det lettiska hälsoministeriet kommer att äventyra konsumenternas hälsa och säkerhet, påstås det.

Blumberga, som är styrelseledamot i SIFFA och även Country Manager (Lettland) för Sanofi, den globala hälsovårdsledaren, sa till denna webbplats: "Vi har haft nya regler för ersättningssystem i kraft i Lettland från och med den 1 juni som placerar tillverkarna i en ogynnsam position kontra parallellimportörer. Parallellimportörer kan uppdatera produktpriserna månadsvis medan tillverkare endast kan uppdatera sina priser kvartalsvis. Det kan leda till oförutsägbara utbudsprognoser för tillverkare, möjliga avbrott i läkemedelsförsörjningen för patienter.” Han tillade: "Vi kan inte förutse hur stora volymer av samma produkt kommer att importeras av PI-företag från andra länder."

Blumberga, som sa att han uttryckte sin oro som styrelseledamot i SIFFA, sa att andra regeländringar om förpackning och distribution också kommer att gynna parallellhandelsprodukter eftersom detta innebär "enklare förpackningskrav och sådana varor kan importeras direkt till apotek. Förslaget till förordning, säger han, kommer också att göra det möjligt att packa om produkter på apotek från större förpackningar till mindre. Avgörande, tillade Blumberga: "Dessa förändringar kan leda till ett förfalskat produktutseende i leveranskedjan."

Det finns farhågor om att den lettiska lagändringen strider mot flera EU-direktiv, inklusive direktivet om förfalskade läkemedel, som antogs 2011 som syftar till att göra den lagliga leveranskedjan för läkemedel helt säker. Den hänvisar specifikt till frågan om förfalskade läkemedel och Sanofi var aktivt involverad i de arbetsgrupper som ledde fram till antagandet av direktivet.

Blumberga påpekar att SIFFA har uttryckt sina reservationer till det lettiska hälsoministeriet under diskussioner om de pågående förändringarna. Oro har också väckts av den lettiska sammanslutningen av generiska tillverkare medan den Brysselbaserade vakthunden, International Foundation for Better Governance (IFBG) har krävt att planerna ska ses över eller slopas helt av Lettland, som är den nuvarande innehavaren av roterande EU-ordförandeskap. En talesman för IFBG sa: "Det finns inneboende faror med att öppna slussarna för en okontrollerad cirkulation av illegala och förfalskade läkemedel till skada för europeiska konsumenters hälsa. Detta kommer också vid en särskilt dålig tidpunkt när EU faktiskt firar 50 år av trygghet och säkerhet för konsumenter tack vare EU:s läkemedelslagstiftning.

Annons

"Frågan är: Varför uppmanar inte Europeiska kommissionen Lettland att anmäla paketet med ändringar och avbryta genomförandet för att ge tid att kontrollera att det finns full överensstämmelse med EU-direktiv?"

Den franske parlamentsledamoten Jean-Luc Schaffhauser har också lämnat in en formell parlamentsfråga (PQ) till EU-kommissionen och lagt till deras oro över förändringarna. Han sa: "Alla länder i EU och i världen måste kämpa mot förfalskade varor. Det är en fråga om rättvis handel, särskilt på EU:s gemensamma marknad.

"Denna fråga är viktigare när det gäller droger och medicin. Det lettiska beslutet öppnar EU:s och alla våra länders dörrar för en massiv smuggling av förfalskade läkemedel. Detta är en betydande risk för hälsan i Lettland, Frankrike, Storbritannien och andra.”

Enrico Brivio, talesperson för hälsa, livsmedelssäkerhet, miljö, havsfrågor och fiske, sa att kommissionen inte kunde kommentera i detta skede. Ytterligare kommentarer kommer dock från Caroline Atlani chef, anti-förfalskning samordning på Sanofi, som sa: "Förfalskade läkemedel är en verklig fara för patienternas hälsa. De innehåller inte den förväntade mängden aktiv ingrediens och de uppfyller inte några av standardkraven för kvalitet, effektivitet och säkerhet. Så patienter löper ett antal risker: förutom förekomsten av giftiga ämnen kan dessa läkemedel vara inaktiva och orsaka allvarliga biverkningar och komplikationer för patienter.

– Falska droger kan också undergräva patienters förtroende för hälsosystemet i kraft av intrång i deras legitima rätt att behandlas med kvalitetsmedicin. Så det finns en stor etisk oro här.”

Mer än 4,000 2013 produkter analyserades under 200 med mer än XNUMX bekräftade fall av förfalskade produkter. Medan antalet analyserade läkemedel förblir stabilt, växer karaktären av de analyserade produkterna avsevärt.

Dela den här artikeln: