#HTA – Europaparlamentet stöder EU-omfattande åtgärder, men patienterna förnekade nyckelinflytande

Veckans omröstning i Europaparlamentets plenarsammanträde i Strasbourg för att stödja lagstiftningen för bedömning av hälsoteknik på EU-nivå (HTA) har i stort sett välkomnats av många intressenter, skriver European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan.

Men en nyckelgrupp har åsidosatts - patienter.

Parlamentet antog ärendet med 576 mot 56 (med 41 suppleanter som avstod från att rösta) på baksidan av institutionens rekommendationer från kommittén för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (ENVI).

ENVI hade slagit igenom en bred uppsättning kompromisser under ledning av föredraganden Soledad Cabezón Ruiz. I kölvattnet av omröstningen kommer EAPM att hålla ett rundabordssamtal om HTA med medlemsländernas representanter den 6 november. Mötet kommer att stå som värd för permanenta representationer till EU och kommer att fokusera på detaljerna i kompromisserna ur en praktisk synvinkel.

Rundabordsdiskussionen kommer att undersöka fördelarna med ny lagstiftning om HTA samtidigt som man tar upp hur man kan möjliggöra för in innovation i hälso- och sjukvårdssystemen i en verkligt praktisk mening.

Även om patientmedverkan hade tagits upp i kompromissändringsförslag under ENVI-mötena tidigare under sommaren och hösten, är den föreslagna lagstiftningen kort med att tillhandahålla adekvat patientdeltagande i EU-HTA-samarbetsramen, föreslår några patientorienterade grupper.

I ett gemensamt uttalande har European Cancer Patient Coalition (ECPC) och EAPM uttryckt beklagande över beslutet av parlamentet att förkasta formell patientorganisations medverkan "som jämställda och trovärdiga medlemmar i samordningsgruppen" för den nya lagstiftningen.

Annons

Som de två organisationerna konstaterar har patienterna unika kunskaper, perspektiv och erfarenheter och är de ultimata förmånstagarna av medicinsk teknik. Därför är patientrepresentation väsentligt, säger de, på alla nivåer av beslutsfattande när lagstiftning direkt påverkar deras hälsa och liv.

Som en del av omröstningen i Strasbourg gick parlamentsledamöterna med på att skicka tillbaka filen till ENVI för att låta utskottet förbereda sig för förhandlingar med andra institutioner, men klockan tickar för att få igång detaljerade samtal före parlamentsvalet i maj 2019. Omröstningen i Strasbourg kommer att ligga till grund för förhandlingar med medlemsländerna.

EAPM har varit en viktig drivkraft för fördelarna med gemensam HTA med tanke på dess plattform för flera intressenter som fungerar som en bro till beslutsfattare.

Den har syftat till att översätta nyckelfrågor från olika perspektiv för att omvandla dessa till konkreta policyförändringar. Alliansen har tittat noga på operativa samarbetsalternativ för att ta reda på vad som fungerar och inte fungerar i EU-nätverket HTA.

EAPM har också haft nära kontakt med ledamöter i Europaparlamentet genom sin STEPs intressegrupp i parlamentet (STEPs står för Specialized Treatment for Europe's Patients) och har hållit flera rundabordssamtal om HTA-ämnet.

Efter veckans omröstning sa föredraganden Cabezón Ruiz: "Betänkandet som antogs i dag syftar till att förbättra tillgången till hälsoteknik i EU, särskilt när det gäller kvalitet men också när det gäller att välja forskningsprojekt efter medicinska behov.

Hon kallade det "ett steg mot att garantera den grundläggande rätten till tillgång till hälsa" och "mervärde för patienter och för offentliga hälsosystem".

Cabezón Ruiz vision är en europeisk förordning om HTA för att låta medlemsländerna "göra de mest rimliga valen för patienterna och för den offentliga budgeten, istället för att låta kommersiella intressen råda".

Hon tillade: ”Avsaknaden av ett EU-omfattande system gör att vissa behandlingar kan erbjudas genom offentliga system när studier visar att de inte är effektiva. Till exempel har priset på läkemedel mot cancer ökat med upp till tio gånger mer än deras effektivitet som behandlingar under det senaste decenniet. Det har också visat sig att en hög andel nya läkemedel som förs in på den europeiska marknaden inte ger några fördelar jämfört med befintliga produkter.

ECPC och EAPM erkänner för sin del att förordningen kommer att hjälpa till att övervinna skillnader, minska hindren för att få tillgång till innovativ behandling, erkänna det verkliga värdet av nya terapier och förbättra hållbarheten hos nationella hälso- och sjukvårdssystem.

De säger att förbättrad HTA och stärkt samarbete mellan länder också kommer att ge bättre uppskattningar av det medicinska och sociala värdet av nya terapier och mediciner. Och de har noterat de steg som parlamentet vidtagit för att ta itu med några av de farhågor som medlemsländerna uttryckte angående obligatoriska aspekter, samtidigt som de efterlyser en "konstruktiv dialog för att övervinna utmaningarna i lagstiftningsärendet och för att se till att gemensamma kliniska bedömningar blir verklighet i Europeiska unionen utan skadligt dröjsmål”.

Varje överenskommelse kommer att kräva en kvalificerad majoritet i rådet - vilket innebär att 55 % av medlemsländerna måste rösta för praxis (i princip av 28) som representerar minst 65 % av EU:s befolkning.

Cabezón Ruiz tillade: "Denna rapport är ett steg mot att garantera den grundläggande rätten till tillgång till hälsa. Ändå har vi för avsikt att ta ytterligare steg. Det är faktiskt inom området för medicintekniska produkter som det behövs mer vetenskaplig evidens för att fatta beslut. Det är en framväxande marknad men den är fortfarande väldigt fragmenterad, så en europeisk utvärdering kommer definitivt att vara ett mervärde.

"Efter dagens omröstning har jag ett mandat från EU-parlamentet att förhandla fram den slutliga lagen med medlemsländerna. Hittills har framstegen mellan EU:s regeringar varit mycket långsamma. Nu hoppas jag att de kommer att påskynda sitt arbete i europeiska patienters intresse. .”

När det gäller eventuella förseningar sätter ledamöternas omröstning ytterligare press på rådet att anta åtgärderna. De obligatoriska aspekterna har visat sig vara kontroversiella med tidiga invändningar från Frankrike och Tyskland bland andra medlemsländer, även om ENVI sa att de stöder det obligatoriska upptagandet av JCA-rapporter och kräver att medlemsländerna ska "använda" och "inte duplicera" bedömningen på nationella nivå. ENVI gick ut på att ta itu med medlemsstaternas problem genom att begränsa kommissionens roll till en administrativ funktion och förlängde även övergångsperioden för läkemedel till fyra år och till sju år för medicintekniska produkter.

Den lyfte fram "att sätta höga standarder för kvalitet och säkerhet för läkemedel och utrustning för medicinskt bruk".

Vid en nyligen genomförd rundabordssamtal för EAPM påpekade MEP Peter Liese att HTA:s roll för att utvärdera medicinsk teknik för närvarande är begränsad, den utförs endast på 1 % av teknikerna och används dessutom bara i ett fåtal länder.

Han sa: "Europa behöver ett ramverk för att fylla nuvarande luckor, som är legio, som bygger på tidigare frivilliga samarbeten och ökar dem. Det måste formalisera, förbättra och påskynda arrangemangen som de är. Tekniken är helt klart till för att göra detta, om den används på rätt sätt och med seriös avsikt.

"Det övergripande målet är att ta den bästa kunskapen och bevisen på klinisk effektivitet för ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt från en given medlemsstat och i huvudsak dela detta för att identifiera de bästa alternativen som kan tillämpas i hela EU", tillade MEP.

Dela den här artikeln: