Bedömning av #HealthTechnology i EU: Kommissionen föreslår att samarbetet mellan medlemsstaterna stärks

Idag (31 januari) har kommissionen lagt fram ett förslag för att öka samarbetet mellan medlemsstaterna för att utvärdera hälsoteknik. Större transparens kommer att stärka patienterna genom att säkerställa deras tillgång till information om det kliniska mervärdet av ny teknik som potentiellt skulle kunna gynna dem. Fler bedömningar kan leda till att effektiva, innovativa hälsoverktyg når patienter snabbare. För nationella myndigheter innebär det att de kan utforma policyer för sina hälsosystem baserat på mer robusta bevis. Dessutom kommer tillverkarna inte längre att behöva anpassa sig till olika nationella förfaranden.

Vicepresident Katainen sa: "Att stärka samarbetet om hälsoteknikbedömning på EU-nivå ökar innovationen och förbättrar den medicinska industrins konkurrenskraft. Hälsovårdssektorn är en avgörande del av vår ekonomi, den står för cirka 10 % av EU:s BNP. Vi föreslår ett regelverk som kommer att ge fördelar för patienter över hela Europa, samtidigt som vi uppmuntrar innovation, hjälper till att ta upp högkvalitativa medicintekniska innovationer och förbättrar hållbarheten i hälsosystemen i hela EU."

Hälso- och livsmedelssäkerhetskommissionär Vytenis Andriukaitis tillade: "I dag har kommissionen satt hjulen i rörelse för bättre kvalitet, innovativ hälsovård till förmån för patienter, särskilt de med otillfredsställda medicinska behov. Jag förväntar mig också att detta initiativ kommer att resultera i en mer effektivt utnyttjande av resurser från medlemsstaternas sida genom sammanslagning av resurser och utbyte av expertis, och därigenom undvika dubbelarbete i bedömningen av identiska produkter."

Den föreslagna förordningen om utvärdering av hälsoteknik (HTA) omfattar nya läkemedel och vissa nya medicintekniska produkter, vilket ger grunden för ett permanent och hållbart samarbete på EU-nivå för gemensamma kliniska bedömningar inom dessa områden. Medlemsstaterna kommer att kunna använda gemensamma HTA-verktyg, metoder och förfaranden i hela EU och arbeta tillsammans inom fyra huvudområden: 1) på gemensamma kliniska bedömningar med fokus på de mest innovativa hälsoteknikerna med störst potentiell effekt för patienterna; 2) om gemensamma vetenskapliga samråd där utvecklare kan söka råd från HTA-myndigheter; 3) om identifiering av framväxande hälsoteknik för att tidigt identifiera lovande teknik; och 4) om fortsatt frivilligt samarbete på andra områden.

Enskilda EU-länder kommer även fortsättningsvis att ansvara för att bedöma icke-kliniska (t.ex. ekonomiska, sociala, etiska) aspekter av hälsoteknologi och fatta beslut om prissättning och ersättning.

Nästa steg

Annons

Förslaget kommer nu att diskuteras av Europaparlamentet och ministerrådet. Det förväntas att när det väl har antagits och träder i kraft kommer det att bli tillämpligt tre år senare. Efter ansökningsdatumet planeras ytterligare en treårsperiod för att möjliggöra en infasningsmetod för medlemsstaterna att anpassa sig till det nya systemet.

Bakgrund

Förslaget kommer efter mer än 20 års frivilligt samarbete på området. Efter antagandet av direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård (2011/24/EU) etablerades ett frivilligt EU-omfattande nätverk om HTA bestående av nationella HTA-organ eller -byråer för att ge strategisk och politisk vägledning till den vetenskapliga och tekniska samarbetspartnern. verksamhet på EU-nivå. Detta arbete, kompletterat med tre på varandra följande gemensamma åtgärder^[1] om HTA, har gjort det möjligt för kommissionen och medlemsstaterna att bygga en solid kunskapsbas om metoder och informationsutbyte med avseende på bedömning av hälsoteknologi.

Samarbete om HTA på en hållbar basis på EU-nivå bör säkerställa att alla EU-länder kan dra nytta av effektivitetsvinsterna, vilket maximerar EU-mervärdet. Ett stärkt EU-samarbete på detta område får brett stöd av intressenter som är intresserade av patienters snabba tillgång till innovation. Intressenter och medborgare som svarade på kommissionens offentliga samråd visade ett överväldigande stöd, där nästan alla (98 %) erkände användbarheten av HTA och 87 % instämde i att EU-samarbetet om HTA bör fortsätta efter 2020.

Mer information

Frågor och svar: Kommissionens förslag om utvärdering av hälsoteknik

EU_Health

[1] EUnetHTA Joint Action 1, 2010-2012,) EUnetHTA Joint Action 2, 2012-2015 och EUnetHTA Joint Action 3, 2016-2019