#EAPM: Patientåtkomst måste vara nyckeln till nya HTA-planer

Med Europeiska kommissionens krav på obligatorisk gemensam klinisk bedömning i HTA som diskuteras för tillfället, måste hela frågan absolut kretsa kring patienttillgång, skriver europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan. 

När Europaparlamentet diskuterar kommissionens förslag på möten, och EAPM gör detsamma, måste politiker och beslutsfattare förenas och behålla fokus till förmån för dem som behöver innovativa läkemedel och behandlingar.

Ett möte i rådet för sysselsättning, socialpolitik, hälsa och konsumentfrågor kommer att äga rum den 22 juni för att diskutera förslaget.

Samtidigt har arbetsgruppen för läkemedel och medicinsk utrustning redan granskat förslaget vid tre möten under EU:s bulgariska ordförandeskap. Rådet har sedan dess inbjudits att hålla ett offentligt åsiktsutbyte för att säkerställa öppenhet. Problem har redan uppstått genom att även om kommissionen har motiverat valet av obligatoriskt samarbete om HTA som det mest effektiva alternativet för att harmonisera kliniska bedömningar och effektivisera den inre marknadens funktion, ser inte alla medlemsstater det obligatoriska inslaget som vägen framåt. .

Tyskland är ett sådant nej-sägare, vid sidan av Frankrike, Tjeckien och Polen, där dessa potentiellt utgör en kvalificerad minoritet för att blockera förslaget. De säger att det kan leda till en sänkning av HTA-standarderna och tvinga fattigare medlemsländer att behöva köpa dyra läkemedel. Förslaget har ett starkt fokus på att övervinna försvårad och snedvriden marknadstillträde, men vissa kritiker har påpekat att HTA syftar till att säkerställa patienternas tillgång till nödvändig, effektiv och snabb behandling och inte till att ta itu med problem som orsakas av dubblering av begäranden om data från nationella myndigheterna.

Det bulgariska ordförandeskapet har kommit fram till att det finns ett behov av att undersöka andra möjligheter än det föreslagna obligatoriska systemet. Att fortsätta att utforska endast det obligatoriska alternativet skulle kunna minimera chanserna att nå en överenskommelse mellan medlemsländerna, säger ordförandeskapet.

Institutionerna siktar på att nå en överenskommelse senast i december 2018, med parlamentet planerat att anta sin ståndpunkt före det i oktober. EAPM kommer att vara värd för ett tvåtimmarsmöte vid parlamentets säte i Strasbourg den 3 juli som kommer att involvera parlamentsledamöter och viktiga intressenter i ämnet, och kommer att ta upp den potentiella effekten av kommissionens strategi.

Annons

Mötet kommer att äga rum några dagar innan parlamentets ENVI-utskott, under föredragande Soledad Cabezón Ruiz, också träffas (9-10 juli) och EAPM strävar efter att diskutera de bästa möjliga ändringarna av den föreslagna lagstiftningen före den sammankomsten. Cabezón Ruiz har redan uttalat att kommissionens initiativ skulle kunna stärka EU, trots motstånd i vissa medlemsländer, med tanke på att de har en svartsjukt bevakad kompetens på hälsoområdet och hävdar att EU:s verkställande makt överskrider sitt uppdrag.

Argumenten mullrar och Ortwin Schulte, hälsoattachéen från Tyskland, som talade vid EAPM:s senaste rundabordssamtal om ämnet, hävdade: "Det är bättre att ha en känslomässig debatt än en tråkig debatt om en tråkig text."

Som nämnts ovan är det det "obligatoriska" samtalet som har orsakat splittring. Utöver detta har Cabezón Ruiz och andra krävt att medicintekniska produkter ska inkluderas i all ny lagstiftning, medan industrin starkt har sagt att den vill ha dem utelämnade.

Ett möte med hälsoministrarna den 22 juni i Luxemburg kommer att vara nyckeln, detta eftersom det finns ett behov av konsensus inför valet till Europaparlamentet i maj 2019 och ankomsten av en ny kommission några månader senare.

Trots vissa invändningar är de flesta medlemsländer överens om att det finns utrymme för gemensamma grunder (det har funnits en viss grad av HTA-samarbete över EU i två decennier), men detaljerna måste komma överens innan det nya parlamentet tillträder och den nya kommissionen . Därför betonar intressenter som EAPM:s medlemmar, och naturligtvis patienter, att det inte finns någon tid att slösa. Alliansen håller med om att kommissionens plan skulle undvika onödiga HTA-upprepningar, och ett utökat samarbete mellan stater bör leda till ett snabbare införande av innovation för alla Europas patienters bästa.

Naturligtvis har EU redan doppat tån i sjukvårdens vatten med initiativ om kliniska prövningar, gränsöverskridande sjukvård, IVD:er och den nyligen verkställda allmänna dataskyddsförordningen, så många skulle se samarbete kring HTA som en förnuftig nästa steg.

Så det är rättvist att säga att EAPM och dess intressenter i stort sett är positiva till kommissionens förslag, men alla ändringar måste inriktas på mer rättvis tillgång för EU-medborgare och processen kan inte tillåtas dra ut på tiden.

Medlemsstaterna måste vara övertygade om att samarbetet måste intensifieras när det gäller HTA för att undvika upprepning, samtidigt som patienter (särskilt med sällsynta sjukdomar) också skulle kunna dra nytta av ett utökat samarbete när det gäller kliniska prövningar.

EAPM tror också i stort att framtida HTA-samarbete (efter en treårig övergångsperiod) kommer att leda till mycket mer lika villkor. Så politiker och lagstiftare måste hitta ett sätt att få initiativet att fungera. Snabb tillgång till innovativ hälsovård är avgörande för så många patienter och måste vara högsta prioritet för lagstiftare.

Österrike tar över EU:s roterande ordförandeskap den 1 juli och planerar att hålla åtta möten i ämnet under sex månader, innan de lämnar sista handen till det rumänska ordförandeskapet i början av nästa år. Låt oss göra det rätt och låt oss göra det snabbt.

Dela den här artikeln: